1. CALIDAD, CONTROL DE CALIDAD Y GARANTÍA DE CALIDAD

En un Servicio de Diagnóstico por la Imagen, hablar de calidad no significa simplemente que una radiografía «se vea bien». La calidad es una propiedad del proceso completo: comienza en la indicación y la justificación de la exploración, continúa con la identificación del paciente, la preparación, el posicionamiento, la elección del protocolo y la adquisición, sigue con el procesado, visualización, archivo y transmisión de la imagen, y termina cuando la información obtenida puede utilizarse de forma segura y eficaz para responder a la cuestión clínica. Si una sola parte de esa cadena falla, la calidad global puede deteriorarse aunque el equipo sea técnicamente excelente.

Por eso debes distinguir tres conceptos que el temario aproxima, pero que no son sinónimos. La garantía de calidad es el marco más amplio: comprende las acciones planificadas y sistemáticas destinadas a proporcionar una seguridad razonable de que la estructura, el sistema, el componente o el procedimiento funcionarán satisfactoriamente con arreglo a criterios previamente establecidos. El control de calidad forma parte de esa garantía y se centra en la vigilancia, evaluación y mantenimiento de las características que pueden definirse, medirse y controlarse. Y los criterios de calidad son las reglas, requisitos, niveles de funcionamiento o valores de referencia que permiten decidir si una actuación o un equipo es adecuado para el fin perseguido.

La calidad en radiodiagnóstico siempre se mueve entre dos exigencias que deben cumplirse simultáneamente: obtener la información diagnóstica necesaria y optimizar la exposición. No se persigue la imagen «más bonita» ni la imagen con el menor ruido posible a cualquier precio dosimétrico. Se persigue una imagen adecuada para la tarea clínica, con la dosis necesaria para alcanzarla y no más. Esta relación entre utilidad diagnóstica y exposición es el núcleo de la optimización.

2. MARCO NORMATIVO Y DOCUMENTAL VIGENTE

El armazón normativo de este tema lo forman, en septiembre de 2026, el Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico, y el Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, sobre justificación y optimización del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas. El primero continúa figurando vigente en el BOE a fecha de esta revisión. Existe un proyecto de real decreto de criterios de calidad y seguridad en radiodiagnóstico sometido a audiencia pública entre el 28 de enero y el 18 de febrero de 2026, pero mientras no sea publicado y entre en vigor no sustituye al RD 1976/1999.

El RD 1976/1999 obliga a implantar un programa de garantía de calidad desde la puesta en funcionamiento de la unidad asistencial de radiodiagnóstico. Ese programa debe constar por escrito y contemplar, como mínimo, la justificación y optimización de las exploraciones; el control del equipamiento y de los receptores de imagen; los sistemas de registro, procesado y visualización; los equipos de medida; la evaluación de indicadores de dosis y de calidad de imagen; la tasa de rechazo o repetición; la descripción de recursos; las responsabilidades profesionales; la formación; la verificación de niveles de radiación; y el registro de incidentes y de las medidas correctoras adoptadas.

El RD 601/2019 actualiza el marco de las exposiciones médicas conforme a la Directiva 2013/59/Euratom. Su aportación al tema es esencial porque integra de manera expresa la optimización, los niveles de referencia para diagnóstico (NRD), los indicadores dosimétricos, la auditoría clínica y la participación del especialista en Radiofísica Hospitalaria. También establece que las unidades deben implantar programas de control de calidad del equipamiento y de evaluación de la dosis, y que dichos programas forman parte de la garantía de calidad.

El artículo dedicado a los equipos en el RD 601/2019 diferencia claramente varias etapas: prueba de aceptación antes del primer uso clínico, establecimiento del estado de referencia inicial, realización posterior de pruebas de funcionamiento de forma sistemática y repetición de comprobaciones después de intervenciones de mantenimiento que puedan afectar a la dosis o a la calidad de imagen. El especialista en Radiofísica Hospitalaria valida además los indicadores dosimétricos con periodicidad anual y tras intervenciones relevantes sobre el equipo.

En la práctica técnica española, el documento de referencia es el Protocolo Español de Control de Calidad en Radiodiagnóstico (PECCRD). La edición de 2011, elaborada por SEFM, SEPR y SERAM, continúa siendo el marco general para las pruebas no sustituidas por actualizaciones posteriores. Desde 2024 el protocolo se actualiza de forma modular: el primer módulo publicado está dedicado al control de calidad de los equipos de radiografía digital con detectores de panel plano. Esta estrategia modular evita esperar a una revisión total para incorporar cambios derivados de la evolución tecnológica.

El Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico, completa el marco organizativo y técnico de las instalaciones. Para este tema interesa sobre todo recordar que control de calidad, mantenimiento, vigilancia radiológica y uso seguro del equipo no son compartimentos aislados: forman parte de un mismo sistema de gestión de la instalación.

3. FACTORES DE CALIDAD DEL PROCESO RADIOLÓGICO

Una forma muy útil de estudiar los factores de calidad es dividirlos en estructura, proceso y resultado. Es el enfoque clásico de evaluación de calidad sanitaria y encaja especialmente bien en radiodiagnóstico. La estructura responde a «con qué trabajamos»; el proceso, a «cómo trabajamos»; y el resultado, a «qué conseguimos». Si solo vigilas el resultado final, llegas tarde: la función de un buen sistema de calidad es detectar las desviaciones antes de que se conviertan en errores repetidos, pérdida de información o exposiciones innecesarias.

3.1. Factores de estructura

Incluyen los equipos, detectores, estaciones de trabajo, monitores, sistemas RIS/PACS, inyectores, dispositivos de inmovilización, medios de protección, equipos de medida y recursos materiales asociados. También son estructura los recursos humanos, su cualificación, formación y distribución, así como la propia organización física de la unidad. Una sala correctamente diseñada pero sin protocolos, o un equipo de altas prestaciones utilizado por personal no formado en la nueva tecnología, no proporciona por sí mismo un proceso de calidad.

Dentro de la estructura técnica, la estabilidad del equipo es fundamental. Un generador debe producir exposiciones reproducibles; el tubo debe entregar un haz coherente con los parámetros seleccionados; el sistema de colimación debe limitar el campo a lo necesario; el control automático de exposición debe responder de forma estable; el detector debe mantener uniformidad y comportamiento consistentes; y los monitores deben permitir visualizar la información sin introducir una limitación evitable. Cada elemento tiene sus propias pruebas, pero todos participan en la misma cadena.

3.2. Factores de proceso

El proceso comienza incluso antes de entrar en la sala. Son factores de calidad la identificación inequívoca del paciente, la correspondencia entre petición y exploración, la valoración de condiciones especiales, la selección del protocolo, la preparación y la información al paciente. Continúa con el posicionamiento, centrado, colimación, inmovilización si es necesaria, elección de parámetros, colocación del detector, adquisición y revisión técnica. Después siguen el procesado, posprocesado, reconstrucción, etiquetado, envío y almacenamiento.

En radiología digital existe un riesgo específico: el sistema puede producir imágenes visualmente aceptables en un intervalo de exposiciones amplio gracias al posprocesado. Esto reduce algunos errores de densidad óptica propios de la película, pero puede ocultar una tendencia a utilizar exposiciones superiores a las necesarias. Por eso el control de calidad moderno no se limita a mirar la imagen; debe incorporar indicadores de exposición, análisis de dosis, repetición y consistencia de protocolos.

El posicionamiento y la inmovilización son factores de calidad porque una proyección incorrecta puede obligar a repetir una exposición aunque el generador y el detector funcionen perfectamente. La colimación deficiente aumenta el volumen irradiado y la radiación dispersa y puede perjudicar el contraste. Una selección inadecuada de parámetros puede generar ruido excesivo, saturación, artefactos o dosis innecesaria. Un posprocesado mal elegido puede ocultar estructuras o simular hallazgos. Es decir, el proceso depende simultáneamente de tecnología y de competencia profesional.

3.3. Factores de resultado

El resultado primario es la capacidad diagnóstica de la imagen: que contenga la información necesaria para la tarea clínica para la que se ha solicitado. A esto se añaden resultados de seguridad y eficiencia: ausencia de repeticiones evitables, exposición optimizada, tiempos de respuesta adecuados, disponibilidad razonable del equipo, trazabilidad de la exploración, reducción de fallos recurrentes y satisfacción del usuario cuando corresponda.

Conviene separar calidad física de calidad clínica. La calidad física se expresa mediante magnitudes que pueden medirse con objetos de prueba, maniquíes o software: resolución espacial, contraste, ruido, uniformidad, linealidad, distorsión, exactitud geométrica o comportamiento del detector. La calidad clínica valora si la imagen permite responder a la pregunta diagnóstica en pacientes reales. Una medida física aislada no sustituye a la valoración clínica y la valoración clínica no elimina la necesidad de medir el equipo.

Otro factor esencial es la reproducibilidad. La calidad no consiste en conseguir una imagen excelente de forma ocasional, sino en obtener resultados fiables de manera repetida. Dos exploraciones equivalentes realizadas bajo condiciones comparables deberían mostrar un comportamiento coherente. Esa estabilidad temporal es precisamente lo que buscan las pruebas de constancia y la monitorización de indicadores.

Por último, la calidad exige adecuación al propósito. No todas las exploraciones necesitan el mismo nivel de detalle ni el mismo equilibrio entre ruido, resolución y dosis. La técnica de una radiografía de tórax, una mamografía, una fluoroscopia intervencionista o un TC no puede juzgarse con un único criterio universal. El sistema de control debe adaptarse a la modalidad, a la tarea clínica y al riesgo radiológico.

4. NIVELES DE CONTROL: ACEPTACIÓN, REFERENCIA, CONSTANCIA Y CONTROL TRAS MANTENIMIENTO

El control de calidad se entiende mejor como una secuencia temporal. Primero se comprueba que lo adquirido cumple lo especificado; después se establece cómo funciona cuando está en condiciones correctas; más tarde se vigila que no se aleje de ese estado; y, si se repara o modifica algo que pueda influir en dosis o imagen, se vuelve a verificar. Memorizar esta secuencia evita confundir pruebas que tienen objetivos distintos.

4.1. Especificaciones de compra

Antes de la instalación deberían definirse las prestaciones que se necesitan: aplicación clínica prevista, compatibilidad con los sistemas existentes, capacidades dosimétricas, calidad de imagen, ergonomía, conectividad, mantenimiento y requisitos de seguridad. Las especificaciones de compra se convierten después en una referencia objetiva para decidir si el equipo suministrado cumple lo contratado. Comprar sin criterios medibles dificulta cualquier evaluación posterior.

4.2. Pruebas de aceptación

Las pruebas de aceptación se realizan antes del primer uso clínico para comprobar que el equipo instalado cumple las especificaciones técnicas acordadas y los requisitos aplicables. El RD 601/2019 dispone que las efectúe el suministrador en presencia del especialista en Radiofísica Hospitalaria que preste servicio en el centro. Su finalidad no es «vigilar el envejecimiento», porque el equipo todavía no tiene historia de uso; es demostrar que lo recibido es adecuado y establecer una base fiable para el futuro.

4.3. Estado de referencia inicial

Tras la aceptación se define el estado de referencia inicial. Es la fotografía técnica del equipo cuando está funcionando correctamente y se convierte en la referencia frente a la que se compararán controles posteriores. Esta idea es crucial: una prueba de constancia no pregunta solamente «¿está dentro de un valor genérico?», sino también «¿sigue comportándose como cuando estaba correctamente ajustado?».

4.4. Pruebas de constancia

Las pruebas de constancia buscan detectar cambios durante la vida útil. Deben ser reproducibles, suficientemente sensibles para identificar una desviación relevante y prácticas para poder repetirse con la frecuencia prevista. Los resultados se comparan con los valores de referencia y con las tolerancias definidas en el programa o protocolo. Si aparece una desviación, no se corrige «a ojo»: se investiga la causa, se valora su importancia y se documenta la medida adoptada.

4.5. Pruebas tras mantenimiento o reparación

Cuando se realiza una intervención que pueda afectar a la dosis o a la calidad de imagen, el equipo no debe volver sin más al circuito clínico como si nada hubiera cambiado. El RD 601/2019 exige pruebas de funcionamiento después de operaciones de mantenimiento relevantes. El alcance de la verificación dependerá de qué componente se haya intervenido: no tiene sentido repetir pruebas que no guardan relación con la reparación, pero sí comprobar todas las variables susceptibles de haberse alterado.

Este punto es una fuente frecuente de errores organizativos: mantenimiento corrige una avería funcional —el equipo «vuelve a encender»— pero todavía puede quedar pendiente la comprobación metrológica o de calidad. La disponibilidad técnica y la aptitud clínica no son exactamente lo mismo. La reincorporación segura requiere confirmar que el rendimiento, la imagen y, cuando proceda, la dosimetría siguen siendo adecuados.

5. INSTRUMENTOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD

«Instrumento» no significa únicamente un aparato electrónico. En control de calidad se utilizan equipos de medida, objetos de prueba, maniquíes, patrones, software y registros. Cada uno transforma una característica del sistema en un dato que puede compararse con una referencia. El instrumento correcto depende de qué se pretende medir y de la modalidad.

5.1. Detectores y equipos dosimétricos

Las cámaras de ionización son instrumentos fundamentales para medir magnitudes relacionadas con la radiación. Existen configuraciones adaptadas a diferentes aplicaciones: medidas de rendimiento y dosis en radiografía y fluoroscopia, cámaras de tipo lápiz utilizadas en control de TC y otros detectores específicos. El sistema de medida suele asociarse a un electrómetro o a un equipo integrado que procesa la señal.

También se utilizan detectores de estado sólido en equipos multifunción capaces de medir, según el modelo y el montaje, parámetros como dosis, tasa de dosis, tensión del tubo, tiempo de exposición o características del pulso. La ventaja práctica es obtener varias variables con una configuración compacta, pero el hecho de que el instrumento entregue un número no garantiza que ese número sea válido: hay que respetar condiciones de medida, rango, geometría y calibración.

El RD 1976/1999 establece que los equipos de medida de dosis usados en control de calidad deben estar calibrados por laboratorios de metrología convenientemente acreditados con la periodicidad recomendada por el fabricante, y que esta calibración debe constar en los protocolos del programa de garantía de calidad. Además, los equipos deben verificarse con la periodicidad definida en el propio programa.

5.2. Medidores de kV, tiempo y rendimiento

En radiografía es necesario comprobar que los parámetros seleccionados en la consola corresponden de forma suficientemente fiel al comportamiento real. Para ello se utilizan analizadores capaces de evaluar el kilovoltaje, el tiempo de exposición, la salida o rendimiento y otras variables. Estas mediciones permiten estudiar exactitud y reproducibilidad del generador y detectar desviaciones que pueden cambiar simultáneamente calidad de imagen y dosis.

La capa hemirreductora, cuando forma parte del control correspondiente, se determina mediante medidas de atenuación con materiales adecuados y un detector. Su interés radica en caracterizar la calidad o penetración del haz. No debes convertir esta sección en una lista de números memorizados: las tolerancias dependen del tipo de equipo y del protocolo aplicable. En oposición es más importante comprender qué mide cada prueba y qué problema detecta.

5.3. Maniquíes y objetos de prueba

Un maniquí reproduce de forma controlada ciertas propiedades relevantes de un paciente o de una tarea de imagen. Al ser reproducible, permite comparar el mismo sistema en distintos momentos. Se utilizan maniquíes para evaluar resolución de alto y bajo contraste, uniformidad, ruido, artefactos, geometría, detectabilidad, espesor de corte u otras características según la modalidad.

En TC son habituales los maniquíes que permiten evaluar números de TC, uniformidad, ruido, resolución espacial y resolución de bajo contraste, además de los maniquíes dosimétricos empleados con cámaras tipo lápiz. En mamografía se emplean objetos de prueba orientados a reproducir estructuras y contrastes relevantes para esa técnica. En fluoroscopia e intervencionismo se emplean objetos que permiten comprobar calidad de imagen y comportamiento de la tasa de dosis bajo condiciones reproducibles.

En radiografía digital pueden utilizarse placas u objetos de prueba para evaluar resolución, contraste, uniformidad, artefactos, respuesta del detector y comportamiento del sistema de adquisición. La actualización modular del PECCRD publicada en 2024 está dedicada precisamente a los equipos con detectores de panel plano y adapta la metodología de control a la radiografía digital actual.

5.4. Instrumentos geométricos y de alineación

La geometría también se mide. Se emplean reglas, plantillas, marcadores, dispositivos de alineación y objetos de prueba para comprobar coincidencia entre campo luminoso y campo de radiación, perpendicularidad o alineación del haz, exactitud de indicadores de distancia y otros aspectos geométricos. Estas pruebas son especialmente importantes porque una desviación geométrica puede inducir recortes anatómicos, magnificación no prevista, irradiación innecesaria o repeticiones.

5.5. Control de sistemas de visualización

Una imagen correctamente adquirida puede perder información si se visualiza en un monitor inadecuado o mal ajustado. El control de los sistemas de visualización utiliza patrones de prueba, herramientas de calibración y medidores de luminancia cuando corresponde. Se evalúan aspectos como luminancia, uniformidad, respuesta en escala de grises, resolución visible y presencia de artefactos. Además, las condiciones de iluminación ambiental influyen en la percepción y deben formar parte del entorno controlado.

5.6. Sensitometría y densitometría en sistemas analógicos

Aunque la práctica actual es predominantemente digital, el PECCRD conserva pruebas para sistemas de película-pantalla y radiografía computarizada cuando todavía existan. En sistemas analógicos se utilizaban de forma clásica sensitómetros y densitómetros para controlar la respuesta de la película y el procesado. Es conocimiento útil para entender la evolución del control de calidad, pero no debe desplazar el foco hacia tecnología ya minoritaria.

5.7. Software como instrumento de calidad

En los servicios actuales una parte creciente del control se realiza con software: análisis de imágenes de maniquí, extracción de indicadores de exposición, sistemas de gestión de dosis, explotación de datos RIS/PACS, cuadros de mando y herramientas de control estadístico. El software permite analizar miles de exploraciones y detectar patrones que serían invisibles revisando casos aislados.

6. QUÉ SE CONTROLA EN LOS PRINCIPALES EQUIPOS Y SISTEMAS

No necesitas memorizar una tabla interminable de todas las pruebas del PECCRD para comprender el tema. Lo importante es relacionar cada prueba con la función que vigila: generación del haz, geometría, control de exposición, detector, procesado, visualización y dosis. A partir de ahí, cada modalidad añade sus propias características.

6.1. Radiografía convencional y digital

En el generador se controlan aspectos como exactitud y reproducibilidad de parámetros de exposición y comportamiento de la salida. En el sistema geométrico se revisan colimación, coincidencias, alineaciones e indicadores de distancia. En los sistemas con control automático de exposición se comprueba que el mecanismo responda de forma estable y coherente en las condiciones establecidas. En el detector digital se analizan uniformidad, píxeles o áreas defectuosas, artefactos, respuesta y características relacionadas con calidad de imagen.

Un aspecto especialmente relevante en radiología digital es que el posprocesado puede compensar parte de las variaciones de exposición. Esto hace imprescindible combinar la revisión visual con datos objetivos. Un servicio que solo pregunte «¿la imagen parece correcta?» puede pasar por alto una deriva de exposición. El análisis de indicadores y dosis permite detectar esa tendencia antes de que se consolide como práctica.

6.2. Fluoroscopia y radiología intervencionista

En fluoroscopia deben vigilarse tanto la calidad de imagen dinámica como los parámetros relacionados con la exposición. Se controlan modos de funcionamiento, estabilidad de la tasa de dosis, comportamiento de la regulación automática, calidad de imagen, geometría y sistemas de indicación dosimétrica. En intervencionismo el riesgo potencial es mayor porque pueden producirse exposiciones prolongadas y acumuladas, por lo que la monitorización de dosis y la optimización de protocolos adquieren una importancia central.

La calidad aquí no consiste en mantener una imagen de máxima calidad durante todo el procedimiento. Debe utilizarse la calidad necesaria en cada fase: localización, navegación, adquisición de series, documentación final. Ajustar modos, colimación, magnificación, frecuencia de pulso y adquisición a la necesidad clínica forma parte de la competencia técnica y de la optimización.

6.3. Mamografía

La mamografía exige un control especialmente riguroso porque debe representar estructuras de pequeño tamaño y bajo contraste con una dosis glandular optimizada. El programa incluye comprobaciones de generador, control automático de exposición, receptor, compresión, calidad de imagen, geometría y dosimetría, entre otras. El control debe adaptarse a la tecnología concreta, incluida la mamografía digital y las técnicas derivadas.

El objetivo no es únicamente que el mamógrafo «dispare». La reproducibilidad de la compresión, el posicionamiento correcto, el funcionamiento del detector y la visualización tienen impacto directo en la capacidad diagnóstica y en la necesidad de repetir imágenes. Por eso la calidad clínica y la física deben interpretarse conjuntamente.

6.4. Tomografía computarizada

En TC se valoran magnitudes relacionadas con la calidad de imagen —ruido, uniformidad, resolución espacial o de alto contraste, resolución de bajo contraste, linealidad de los números de TC, exactitud geométrica y artefactos— y magnitudes relacionadas con la exposición. La estabilidad debe comprobarse con maniquíes y protocolos reproducibles.

En TC, además, un protocolo clínico define mucho más que un único valor de exposición. Incluye región, cobertura, modo de adquisición, parámetros, reconstrucciones y posprocesado. La calidad requiere que esos protocolos estén estandarizados, revisados y adaptados al objetivo clínico y al paciente. Los cambios de software o de reconstrucción pueden alterar la imagen sin que haya una avería física del tubo, de modo que el programa debe contemplar también los cambios tecnológicos.

6.5. Sistemas de visualización, almacenamiento y comunicación

El control de calidad no termina en el detector. El RD 1976/1999 incluye de forma expresa los sistemas de registro, procesado y visualización. En un entorno digital hay que asegurar que la información se presenta correctamente, que la imagen llega al destino adecuado, que se identifica con el paciente correcto y que el almacenamiento conserva la información necesaria. Los fallos de comunicación, asociación de estudios o presentación pueden tener consecuencias clínicas aunque la adquisición haya sido técnicamente perfecta.

En monitores diagnósticos y de adquisición interesa la consistencia de visualización. El control debe contemplar patrones de prueba, luminancia y escala de grises conforme al protocolo correspondiente. En las estaciones del TER/TSID la revisión técnica debe realizarse en condiciones que permitan detectar errores de posicionamiento, colimación, movimiento y artefactos antes de cerrar el estudio.

7. INDICADORES DE CALIDAD INTERNOS Y EXTERNOS

Un indicador es una medida que resume el comportamiento de un aspecto relevante del servicio. No sustituye al juicio profesional, pero convierte la calidad en algo observable y monitorizable. Para ser útil debe tener una definición clara, una fuente de datos conocida, un método de cálculo reproducible, una periodicidad de revisión y una regla para decidir cuándo investigar.

7.1. Indicadores internos

Los indicadores internos se obtienen del propio funcionamiento de la unidad y sirven para vigilar su estabilidad y detectar oportunidades de mejora. Entre los más importantes están:

• Indicadores de dosis o exposición generados por los equipos y validados para su uso.
• Calidad de imagen, evaluada mediante criterios físicos y clínicos.
• Tasa de rechazo y repetición, con análisis de las causas.
• Cumplimiento de protocolos técnicos y de identificación.
• Incidencias y fallos relacionados con equipos, software, comunicación o procedimiento.
• Disponibilidad y tiempo fuera de servicio de equipos críticos.
• Repeticiones por movimiento, posicionamiento, centrado, colimación o selección técnica.
• Resultados de pruebas de constancia frente al estado de referencia.
• Indicadores de proceso, como tiempos de realización o validación técnica cuando sean relevantes.

La clave no es acumular cientos de indicadores. Un cuadro de mando excesivo puede ocultar lo importante. Deben seleccionarse aquellos que puedan vincularse a una decisión: si el indicador se desvía, alguien debe saber qué revisar, quién lo revisa y qué acción puede emprenderse.

7.2. Indicadores externos

Los indicadores externos permiten comparar el funcionamiento de la unidad con referencias ajenas a ella. Aquí entran los niveles de referencia para diagnóstico nacionales o europeos, los criterios de protocolos científicos, los resultados de auditorías externas, los requisitos regulatorios y los datos de comparación o benchmarking cuando sean metodológicamente comparables. La comparación externa evita que un servicio considere «normal» una práctica simplemente porque siempre la ha hecho así.

Un indicador externo debe interpretarse con cuidado. No toda diferencia significa mala práctica y no toda coincidencia significa calidad. Para comparar dosis, por ejemplo, hay que considerar tipo de exploración, población, equipo, técnica y metodología. De lo contrario se comparan magnitudes que parecen iguales pero no representan la misma realidad.

7.3. Estructura, proceso y resultado

También puedes clasificar los indicadores por lo que miden. Los de estructura describen recursos y capacidad; los de proceso, cómo se ejecutan las actividades; y los de resultado, qué se obtiene. En radiodiagnóstico, disponer de un equipo con control automático de exposición sería estructura; el porcentaje de exploraciones realizadas según protocolo sería proceso; y la tasa de repetición o la calidad diagnóstica obtenida sería resultado.

7.4. Indicadores centinela

Algunos sucesos tienen tal importancia que no se espera a que aparezca una tendencia estadística. Un incidente grave, una exposición accidental o no intencionada significativa, un error de paciente o una desviación importante de seguridad pueden actuar como eventos centinela: desencadenan investigación inmediata, análisis causal y medidas correctoras. En calidad sanitaria, la ausencia de frecuencia alta no convierte un evento grave en irrelevante.

8. MONITORIZACIÓN DE INDICADORES Y MEJORA CONTINUA

Monitorizar significa medir de forma planificada y repetida, no mirar un dato una sola vez. La monitorización permite detectar tendencias, comparar periodos, identificar cambios tras una intervención y verificar si una acción correctora ha funcionado. El valor aislado responde «qué pasó en esta medición»; la serie temporal responde «cómo está evolucionando el sistema».

8.1. Definir el indicador

Antes de medir debe definirse con precisión. Por ejemplo, «tasa de repetición» es ambiguo si no se especifica qué se considera repetición, cuál es el denominador, qué modalidades entran, cómo se registran los estudios parciales y cómo se tratan los errores de identificación o las imágenes adicionales clínicamente necesarias. Un indicador mal definido puede producir cifras muy precisas pero sin significado.

8.2. Establecer referencia, objetivo y nivel de actuación

Después se decide con qué se comparará: estado de referencia inicial, tolerancia del protocolo, objetivo interno, NRD, estándar externo o comportamiento histórico. Debes distinguir valor de referencia de límite legal. En control de calidad muchos valores actúan como niveles de investigación o actuación: superarlos obliga a revisar el proceso, pero su significado depende de la figura concreta.

8.3. Recoger datos de forma fiable

Los datos pueden proceder del equipo, del RIS/PACS, de sistemas de gestión de dosis, de hojas de control, de registros de mantenimiento o de auditorías. La automatización reduce trabajo y permite series grandes, pero también puede propagar errores masivos si la integración es incorrecta. Por eso los datos deben validarse antes de interpretarlos.

8.4. Analizar tendencia y variabilidad

Una desviación puede ser puntual o sostenida. El análisis debe distinguir un valor atípico de una tendencia real. Si aumenta progresivamente la tasa de repetición de una sala, puede existir un cambio de equipo, protocolo, personal, posicionamiento o detector. Si aumenta el indicador de exposición sin empeorar la imagen, puede haber una deriva de técnica. Si la calidad de imagen cae tras una actualización de software, el origen puede no estar en el generador.

Las herramientas de control estadístico de procesos pueden ayudar a diferenciar variación aleatoria de cambios significativos. Sin necesidad de convertir el temario en estadística avanzada, debes entender la lógica: observar la tendencia, investigar causas especiales y evitar modificar un proceso estable solo por oscilaciones normales.

8.5. Investigar la causa

La acción correctora eficaz exige análisis de causa. Si se repiten radiografías por «mala técnica», hay que concretar: ¿movimiento?, ¿centrado?, ¿colimación?, ¿selección de protocolo?, ¿fallo de AEC?, ¿artefacto del detector?, ¿problema de visualización? Etiquetas vagas no permiten mejorar. Herramientas como los cinco porqués, el diagrama causa-efecto o la revisión de secuencia de hechos sirven para estructurar la investigación.

8.6. Actuar y comprobar

La calidad se completa cuando la medida produce una acción y la acción se verifica. Puede ser formación, cambio de protocolo, mantenimiento, ajuste de parámetros, modificación de flujo de trabajo o sustitución de un componente. Después se vuelve a medir el indicador para confirmar que la intervención resolvió el problema sin generar otro.

Este ciclo es equivalente al esquema PDCA/PHVA: planificar, hacer, verificar y actuar. En radiodiagnóstico adquiere una dimensión especial porque una mejora debe equilibrar calidad diagnóstica, dosis, seguridad, tiempo y disponibilidad. Reducir dosis empeorando la capacidad diagnóstica no es mejora; aumentar calidad física sin necesidad clínica a costa de dosis tampoco.

9. CALIDAD DE IMAGEN, DOSIS Y NIVELES DE REFERENCIA PARA DIAGNÓSTICO

El control de calidad radiológico tiene una particularidad que no aparece con la misma intensidad en otras tecnologías sanitarias: la calidad de imagen y la exposición del paciente están relacionadas. En muchas técnicas, aumentar la cantidad de radiación reduce el ruido y puede mejorar ciertas características de la imagen, pero a costa de mayor dosis. La optimización busca el punto adecuado para la tarea clínica.

El RD 601/2019 exige establecer y aplicar niveles de referencia para diagnóstico en procedimientos diagnósticos con radiaciones ionizantes y, cuando proceda, en intervencionismo. Los NRD se revisan regularmente teniendo en cuenta referencias nacionales o europeas y la evolución del conocimiento. No son límites de dosis individuales para pacientes. Son herramientas de optimización que permiten identificar prácticas que, de forma sistemática, utilizan niveles de exposición inusualmente altos o bajos respecto a referencias apropiadas.

El RD 601/2019 define los indicadores dosimétricos como magnitudes proporcionadas por los equipos relacionadas con la cantidad de radiación emitida que, una vez validadas y con las correcciones y parámetros apropiados, pueden utilizarse para estimar razonablemente la dosis recibida. La palabra «validadas» es importante: el valor que aparece en la consola no debe asumirse sin comprobación como una verdad metrológica absoluta.

El especialista en Radiofísica Hospitalaria participa de forma central en esta parte del programa: realiza o supervisa las pruebas físicas, valida indicadores dosimétricos y participa en la evaluación y optimización de dosis. El TER/TSID contribuye registrando correctamente la técnica, aplicando protocolos, identificando desviaciones y evitando repeticiones innecesarias.

El RD 1976/1999 exige una evaluación, como mínimo anual, de los indicadores de dosis en las prácticas más frecuentes y de la calidad de imagen clínica, y obliga a comparar los valores medios con referencias para decidir medidas correctoras. El RD 601/2019 refuerza el enfoque: cuando los NRD se superan de forma constante y significativa o la calidad de imagen se degrada reiteradamente, deben realizarse revisiones locales y adoptarse medidas correctoras sin dilación.

Una buena monitorización combina dosis e imagen. Mirar solo dosis puede llevar a reducir demasiado la exposición y aumentar repeticiones o pérdida de información. Mirar solo imagen puede favorecer una exposición innecesariamente alta. La optimización exige evaluar las dos dimensiones juntas y en relación con la indicación clínica.

10. TASA DE RECHAZO Y REPETICIÓN DE IMÁGENES

La tasa de rechazo o repetición es uno de los indicadores clásicos y aparece expresamente en el RD 1976/1999. Su utilidad es doble: revela problemas de calidad y detecta exposiciones que no han aportado el resultado previsto. En sistemas digitales el concepto necesita una definición operativa cuidadosa porque una imagen puede eliminarse, repetirse o quedar archivada sin que el motivo sea evidente en los datos si el flujo no está configurado para registrarlo.

Las causas de repetición pueden agruparse en categorías: posicionamiento, movimiento, centrado, colimación, selección de técnica o protocolo, artefactos, fallo del detector, identificación, problemas de sincronización, error en el lado anatómico o necesidad clínica de completar el estudio. No todo disparo adicional es una repetición por error. El indicador debe diferenciar imágenes adicionales justificadas de repeticiones evitables.

El análisis debe bajar al nivel suficiente para actuar. Una tasa global del servicio puede ser aparentemente estable mientras una sala, una proyección o una franja horaria presenta un problema. Segmentar por modalidad, equipo, tipo de estudio y causa permite localizar el origen. El objetivo no es buscar culpables sino identificar un sistema mejorable.

En radiografía digital existe además el fenómeno del rechazo silencioso: si el sistema permite repetir con facilidad y la imagen rechazada desaparece del flujo, puede infravalorarse el problema. Los sistemas de análisis de rechazo integrados en equipos o PACS/RIS, cuando están bien configurados, ayudan a registrar y clasificar esas repeticiones.

Una tasa anormalmente baja tampoco garantiza excelencia. Puede significar que no se están registrando adecuadamente los rechazos o que se aceptan imágenes que no cumplen criterios. Por eso el indicador debe interpretarse junto con calidad clínica, auditorías y resultados de equipo.

11. RESPONSABILIDADES EN EL PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD

La garantía de calidad funciona solo si las responsabilidades están definidas. El RD 1976/1999 exige que el programa especifique responsabilidades y niveles de autoridad. La calidad no es «cosa de Radiofísica» ni «cosa del jefe»: cada profesional participa en una parte distinta del sistema.

11.1. Titular de la unidad

El titular tiene la responsabilidad legal de implantar el programa, designar al responsable de su confección, desarrollo y ejecución, documentar los resultados, garantizar la reparación o suspensión de equipos que no cumplan los criterios y conservar informes de reparaciones y controles posteriores. Puede encomendar funciones, pero no desaparece su responsabilidad legal.

11.2. Médico especialista responsable

El médico especialista participa en la justificación, la selección de procedimientos y la evaluación clínica de la imagen. El RD 1976/1999 atribuye al especialista la responsabilidad de valorar si la imagen obtenida es apta para el diagnóstico y de garantizar que la exposición sea la mínima compatible con el fin clínico. El programa debe integrar el control físico con la evaluación clínica.

11.3. Especialista en Radiofísica Hospitalaria

El especialista en Radiofísica Hospitalaria tiene funciones en especificaciones técnicas, aceptación, estado de referencia, pruebas de funcionamiento, dosimetría, validación de indicadores, optimización y asesoramiento. Su implicación es proporcional al riesgo radiológico de los procedimientos, siendo especialmente relevante en técnicas de dosis elevada y radiología intervencionista.

11.4. TER/TSID

El TER/TSID interviene en los aspectos prácticos del procedimiento y es el profesional que observa diariamente el comportamiento real del equipo y del flujo. Su papel incluye aplicar protocolos, comprobar identidad y preparación, posicionar, seleccionar parámetros dentro de su marco competencial, revisar técnicamente la imagen, registrar incidencias, colaborar en controles y aplicar medidas de optimización.

Además, el TER/TSID es una fuente de información de alto valor para detectar cambios sutiles: un AEC que empieza a comportarse de forma distinta, un detector con artefactos intermitentes, un monitor cuya visualización ha cambiado, un aumento de repeticiones o un protocolo que genera resultados inconsistentes. El sistema de calidad debe permitir que estas observaciones se registren y lleguen al circuito de análisis.

La formación continuada es parte del programa. El RD 1976/1999 exige formación para uso del equipo, protección radiológica y nuevas técnicas, y el RD 601/2019 mantiene la importancia de la capacitación. Un equipo nuevo no debe entrar en uso clínico con la idea de que «ya se aprenderá trabajando» sin formación estructurada.

12. MANTENIMIENTO DE LA CALIDAD: PREVENTIVO, CORRECTIVO Y VERIFICACIÓN POSTERIOR

El mantenimiento y el control de calidad están relacionados pero no son idénticos. El mantenimiento busca conservar o recuperar la funcionalidad del equipo; el control de calidad comprueba que sus prestaciones relevantes para imagen, dosis y seguridad siguen siendo adecuadas. Una reparación puede resolver la avería que motivó la llamada y, aun así, requerir una comprobación posterior antes de considerar el equipo plenamente apto para uso clínico.

12.1. Mantenimiento preventivo

El mantenimiento preventivo se programa para reducir la probabilidad de fallo y conservar el funcionamiento. Incluye revisiones, ajustes, limpieza técnica, sustituciones programadas y comprobaciones indicadas por el fabricante. Su frecuencia depende del equipo, del componente, del uso y del plan de mantenimiento. No debe confundirse con la periodicidad de las pruebas de control de calidad, aunque puedan coordinarse.

12.2. Mantenimiento correctivo

El mantenimiento correctivo actúa cuando existe una avería o desviación. El registro debe incluir qué se detectó, qué se intervino y qué se comprobó después. Si la reparación puede afectar a parámetros relacionados con dosis o calidad de imagen, el RD 601/2019 exige pruebas posteriores de funcionamiento. El retorno a servicio debe basarse en evidencia, no solo en que el equipo «arranca».

12.3. Mantenimiento basado en condición y tendencias

En equipos modernos es posible utilizar datos de funcionamiento, registros de error y tendencias de control para anticipar degradaciones. Sin necesidad de denominarlo siempre «mantenimiento predictivo», la idea es útil: si una variable empieza a desviarse de forma consistente, puede planificarse una intervención antes de que aparezca el fallo clínico. La monitorización transforma la calidad en una herramienta de prevención.

12.4. Cambio de software y configuración

No todas las intervenciones son mecánicas. Una actualización de software, reconstrucción, calibración del detector, cambio de protocolo o sustitución de estación puede modificar el resultado. Por eso el control debe evaluar el impacto real de la intervención, no limitarse a preguntar si se ha sustituido una pieza física.

La documentación de mantenimiento debe integrarse con el programa de garantía de calidad. Si un indicador empeora, revisar el historial de intervenciones puede revelar una relación temporal. Sin trazabilidad, los equipos parecen fallar «de repente» cuando en realidad el cambio comenzó tras una reparación, una actualización o una modificación de protocolo.

13. REGISTROS, AUDITORÍA, INCIDENTES Y TRAZABILIDAD

Un sistema de calidad que no deja registro es difícil de demostrar, auditar y mejorar. La documentación convierte la experiencia en memoria organizativa. Debe permitir reconstruir qué equipo se controló, con qué instrumento, qué protocolo se aplicó, qué resultado se obtuvo, quién lo realizó, qué desviación apareció, qué acción se tomó y cuándo se comprobó su eficacia.

Entre los registros esenciales se encuentran los resultados de controles de calidad, informes de Radiofísica, calibraciones de instrumentos, mantenimiento y reparaciones, comprobaciones posteriores, incidencias, cambios de protocolo, formación asociada a nuevas tecnologías, resultados de análisis de repetición y evaluaciones de dosis. El RD 1976/1999 exige constancia documental anual de los resultados del programa y conservación de informes de reparaciones y controles subsiguientes.

13.1. Auditoría clínica

El RD 601/2019 define la auditoría clínica como una revisión sistemática de procedimientos y resultados destinada a mejorar la calidad y el resultado del cuidado del paciente, comparando la práctica con normas de buen procedimiento y modificándola cuando sea necesario. No es únicamente una inspección del equipo. Evalúa cómo se trabaja y si el proceso produce el resultado esperado.

Las auditorías pueden identificar desviaciones que no aparecen en las pruebas físicas: protocolos obsoletos, mala selección de indicaciones, documentación incompleta, variabilidad injustificada entre profesionales o utilización inadecuada de funciones del equipo. Por eso son complementarias a los controles instrumentales.

13.2. Incidentes y exposiciones no intencionadas

El programa debe contemplar el registro y análisis de incidentes o accidentes. El objetivo no es limitarse a notificar, sino aprender: reconstruir la secuencia, identificar barreras que fallaron, determinar causas contribuyentes y adoptar medidas para prevenir la repetición. El RD 601/2019 refuerza la obligación de análisis y registro documental de sucesos que conlleven o puedan conllevar exposiciones médicas accidentales o no intencionadas.

13.3. Trazabilidad

La trazabilidad permite relacionar imagen, paciente, equipo, protocolo, operador, momento y parámetros. Es esencial para investigar una desviación. Si varias exploraciones presentan el mismo artefacto, poder saber qué detector o sala se utilizó acelera el diagnóstico técnico. Si un indicador dosimétrico cambia, conocer versión de protocolo y fecha de actualización ayuda a encontrar la causa.

14. PAPEL PRÁCTICO DEL TER/TSID

Para un TER/TSID, la calidad no es una tarea ocasional que aparece el día de la revisión anual. Se construye en cada exploración. Hay una serie de hábitos que convierten el trabajo cotidiano en parte del programa de garantía de calidad:

• Identificar correctamente al paciente y la exploración antes de adquirir imágenes.
• Comprobar el protocolo adecuado a la indicación, región, edad y condición clínica.
• Preparar y comunicar el procedimiento para reducir movimiento, ansiedad y errores evitables.
• Posicionar, centrar y colimar con precisión.
• Aplicar parámetros optimizados y utilizar adecuadamente automatismos y funciones de reducción de dosis.
• Revisar técnicamente la imagen antes de finalizar la exploración.
• No repetir de forma automática: identificar si la imagen es realmente no diagnóstica y por qué.
• Registrar el motivo de repetición cuando el sistema lo permita.
• Detectar y comunicar artefactos o cambios de comportamiento del equipo.
• Respetar los controles y bloqueos; no improvisar soluciones que oculten una avería o un fallo de calibración.
• Participar en formación y revisión de protocolos.
• Colaborar con Radiofísica, Radiología, Electromedicina y mantenimiento aportando información clínica y técnica de uso real.

Un error frecuente es pensar que «calidad» significa rechazar cualquier imagen que no sea estéticamente perfecta. La decisión debe basarse en la suficiencia diagnóstica. Repetir para mejorar una imagen ya válida puede aumentar dosis sin beneficio. En el extremo contrario, aceptar sistemáticamente imágenes limitadas para reducir la tasa de repetición falsea el indicador y perjudica el diagnóstico. El objetivo es equilibrio basado en criterios.

También es importante distinguir una causa técnica de una causa humana o de proceso. Si una misma proyección falla de manera repetida en profesionales distintos, puede existir un problema de protocolo, ergonomía o detector. Si la repetición se concentra en un tipo de paciente, puede faltar una estrategia de inmovilización o comunicación. Si surge tras una actualización, puede haber cambiado el procesado. El TER/TSID está en la posición idónea para detectar estas relaciones.

La garantía de calidad debe fomentar una cultura de seguridad: comunicar un incidente o una casi incidencia es una oportunidad de prevención. Ocultar errores por miedo impide aprender. Esto no elimina la responsabilidad profesional, pero orienta el sistema hacia causas y barreras, no solo hacia personas.

15. IDEAS CLAVE DE EXAMEN

1. Garantía de calidad es el sistema global; control de calidad es una parte de ese sistema.
2. La finalidad es obtener información diagnóstica adecuada con exposición optimizada, no la máxima calidad física a cualquier dosis.
3. El RD 1976/1999 sigue vigente a 12/09/2026; existe un proyecto de sustitución todavía no publicado como nueva norma vigente.
4. El RD 601/2019 integra optimización, NRD, indicadores dosimétricos, auditoría clínica y responsabilidades de Radiofísica.
5. La secuencia lógica es: especificación → aceptación → estado de referencia → constancia → verificación tras mantenimiento.
6. Las pruebas de constancia comparan resultados con referencias para comprobar estabilidad en el tiempo.
7. Los instrumentos de control también deben estar calibrados y verificados.
8. Calidad de imagen incluye múltiples dimensiones: resolución, contraste, ruido, uniformidad, linealidad, artefactos y adecuación clínica.
9. Los NRD son herramientas de optimización; no son límites de dosis para pacientes.
10. La tasa de rechazo o repetición es un indicador obligatorio y debe analizarse por causas.
11. Un criterio personal no es un indicador válido: los indicadores deben definirse y ser reproducibles.
12. El especialista en Radiofísica Hospitalaria tiene una función central en verificación dosimétrica y control físico del equipo.
13. El TER/TSID es esencial en la calidad diaria: protocolo, posicionamiento, técnica, revisión, registro y detección de desviaciones.
14. El mantenimiento no sustituye a la comprobación de calidad posterior cuando la intervención puede afectar a dosis o imagen.
15. Monitorizar implica medir en serie, analizar tendencia, investigar causas, actuar y verificar la eficacia de la acción.

16. MAPA CONCEPTUAL

17. VIGENCIA DE FUENTES Y REFERENCIAS

Comprobación normativa realizada el 12/09/2026. El Real Decreto 1976/1999 continúa accesible en el BOE como norma vigente y no consta todavía publicada en el BOE una norma que lo sustituya. El Ministerio de Sanidad sometió a audiencia pública, del 28/01/2026 al 18/02/2026, el proyecto de real decreto por el que se establecen los criterios de calidad y seguridad en radiodiagnóstico y se modifica el RD 673/2023. Este tema debe revisarse en cuanto se publique la norma definitiva.

Normativa principal

• Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico. Vigente en la comprobación del 12/09/2026.
• Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, sobre justificación y optimización del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas. Vigente.
• Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico. Vigente; modificado en parte por normativa posterior.
• Directiva 2013/59/Euratom, del Consejo, de 5 de diciembre de 2013. Base europea del marco actual de protección frente a radiaciones ionizantes.

Protocolos técnicos

• Protocolo Español de Control de Calidad en Radiodiagnóstico (PECCRD), 2011, elaborado por SEFM, SEPR y SERAM. Mantiene vigencia para las pruebas no sustituidas por módulos posteriores.
• Módulo 1 del PECCRD: Control de calidad de los equipos de radiografía digital, publicado en 2024. Actualización específica para equipos con detectores de panel plano.

Exámenes oficiales utilizados como perlas

• 2018, turno libre: usado como contexto general de calidad del corpus, sin reproducir preguntas en el banco.
• 2021, turno libre: P23 (garantía de calidad), P48 (pruebas de constancia), P86 (periodicidad planteada en el examen).
• APES 2023, turno libre: P58 (verificación de dosis por Radiofísica), P152 (caracterización de calidad en TC).
• 2025, turno libre: P24 (calidad de imagen en TC), P55 (indicadores válidos de control de calidad).

Palabras clave: garantía de calidad, control de calidad, criterios de calidad, radiodiagnóstico, PECCRD, prueba de aceptación, estado de referencia, prueba de constancia, mantenimiento, Radiofísica Hospitalaria, TER/TSID, indicadores dosimétricos, NRD, calidad de imagen, resolución, uniformidad, linealidad, tasa de rechazo, repetición, monitorización, auditoría clínica, trazabilidad, optimización.