1. INTRODUCCIÓN

La investigación sanitaria constituye uno de los pilares del Sistema Nacional de Salud y del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA), junto a la asistencia, la docencia y la gestión. Para el/la fisioterapeuta, participar en proyectos de investigación no es una actividad ajena a la práctica clínica: la fisioterapia basada en la evidencia exige conocer cómo se genera, se valida y se comunica el conocimiento científico.

Desarrollar un proyecto de investigación en el ámbito sanitario implica transitar por un itinerario reglado: desde la idea inicial hasta la publicación de resultados, pasando por el diseño del protocolo, la evaluación ética, la financiación y la ejecución del estudio. Este itinerario está sometido a un marco normativo denso, cuyo eje central es la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, que da cobertura legal a aspectos clave como los biobancos, las muestras biológicas o los Comités de Ética de la Investigación.

2. REQUISITOS, PROCEDIMIENTOS Y ESTRUCTURAS DE APOYO A LA INVESTIGACIÓN

El desarrollo de un proyecto de investigación sanitaria sigue, con carácter general, las siguientes fases:

• Identificación de la pregunta de investigación a partir de una necesidad clínica o una laguna de conocimiento, seguida de una revisión bibliográfica que justifique el estudio.
• Diseño del protocolo, documento que recoge la metodología completa del estudio (véase epígrafe 3).
• Solicitud de financiación, mediante convocatorias públicas (Instituto de Salud Carlos III, Plan Andaluz de Investigación, Desarrollo e Innovación —PAIDI—, convocatorias de la Consejería de Salud y Consumo) o privadas.
• Evaluación ética y legal del proyecto por un Comité de Ética de la Investigación (CEI) o, si procede, un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), y autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) cuando se trate de un ensayo clínico.
• Registro del estudio (por ejemplo, en el Registro Español de Estudios Clínicos —REEc— para ensayos con medicamentos).
• Ejecución, seguimiento y monitorización del estudio conforme al protocolo aprobado.
• Análisis de resultados y comunicación científica (epígrafe 4).

Para acompañar todo este proceso, el SSPA cuenta con estructuras de apoyo a la investigación que facilitan la labor del profesional que investiga:

• Unidades de Apoyo a la Investigación (UAI), presentes en hospitales y distritos sanitarios, que asesoran en metodología, estadística, búsquedas bibliográficas y gestión de proyectos.
• Fundaciones públicas para la gestión de la investigación biosanitaria, como FIBAO (Almería y Jaén), FISEVI (Sevilla), o los Institutos de Investigación Biosanitaria acreditados por el Instituto de Salud Carlos III: IBiS (Sevilla), IMIBIC (Córdoba), IBIMA Plataforma BIONAND (Málaga) e ibs.GRANADA.
• Oficinas de Transferencia de Resultados de Investigación (OTRI), que gestionan la propiedad intelectual e industrial y la transferencia de conocimiento al sector productivo.
• Plataformas temáticas como ITEMAS (innovación tecnológica en salud), que facilitan la colaboración entre centros y la traslación de resultados a la práctica clínica.
• Los propios Comités de Ética de la Investigación, integrados en la red PEIBA (epígrafe 10).

3. EL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

El protocolo de investigación es el documento nuclear de todo proyecto: describe de forma detallada y reproducible qué se va a investigar, por qué, cómo, con quién y con qué recursos. Es el documento que se presenta ante el Comité de Ética, ante la entidad financiadora y ante la Dirección del centro para su autorización.

Aunque el formato puede variar según la convocatoria o el tipo de estudio, un protocolo completo debe recoger, como mínimo, los siguientes apartados:

4. COMUNICACIÓN DE RESULTADOS: LA PUBLICACIÓN CIENTÍFICA

La investigación no concluye con la obtención de resultados: el conocimiento generado debe comunicarse a la comunidad científica para que pueda ser contrastado, replicado y aplicado. La publicación científica es, además, un deber ético: los sujetos que participan en un estudio lo hacen bajo la expectativa de que sus datos contribuirán al avance del conocimiento.

La mayoría de las revistas biomédicas exigen que los manuscritos se ajusten a las normas de Vancouver, elaboradas por el International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), que regulan aspectos como la estructura del artículo (habitualmente en formato IMRAD: Introducción, Métodos, Resultados y Discusión) y, de forma especialmente relevante, los criterios de autoría: haber contribuido sustancialmente a la concepción o diseño del trabajo o a la adquisición, análisis o interpretación de los datos; haber participado en la redacción o revisión crítica del contenido; haber aprobado la versión final; y aceptar la responsabilidad sobre la integridad del trabajo.

Otros elementos clave del proceso editorial son:

• La revisión por pares (peer review), mecanismo de control de calidad antes de la publicación.
• El factor de impacto (Journal Citation Reports) como indicador, discutido, de la repercusión de una revista.
• El registro obligatorio de los ensayos clínicos en registros públicos (Registro Español de Estudios Clínicos, ClinicalTrials.gov) antes de iniciar el reclutamiento, para evitar el sesgo de publicación selectiva de resultados favorables.
• La declaración de conflictos de interés y de las fuentes de financiación.

5. REGULACIÓN ÉTICA Y LEGAL DE LA INVESTIGACIÓN EN PERSONAS

La investigación con seres humanos, sus datos o sus muestras biológicas se apoya en un doble marco: los grandes referentes ético-deontológicos internacionales y la normativa jurídica que los traslada a derecho positivo.

Entre los referentes éticos destacan:

• El Código de Núremberg (1947), primer documento internacional que exige el consentimiento voluntario del sujeto de investigación.
• La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, referente ético fundamental para la investigación biomédica con seres humanos, actualizada periódicamente.
• El Informe Belmont (1979), que sistematiza los principios de respeto a las personas (autonomía), beneficencia y justicia.
• El Convenio de Oviedo (Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina, 1997), ratificado por España y en vigor desde el año 2000, primer instrumento internacional con carácter jurídicamente vinculante en esta materia.

En el plano legal español, además de la Ley 14/2007, resultan aplicables:

• La Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente, que regula el consentimiento informado en el ámbito asistencial.
• El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos.

6. LA LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica constituye la norma de referencia estatal en esta materia. Tiene por objeto regular, con pleno respeto a la dignidad e identidad humanas y a los derechos inherentes a la persona, la investigación biomédica, en particular la que implica procedimientos invasivos, así como la donación y utilización de ovocitos, espermatozoides, preembriones, embriones y fetos humanos, o de sus células, tejidos u órganos, con fines de investigación biomédica. Exclusivamente en el ámbito sanitario, regula también la realización de análisis genéticos y el tratamiento de los datos genéticos de carácter personal.

La Ley vino a dar cobertura a materias hasta entonces no reguladas o reguladas de forma fragmentaria, como los biobancos, la investigación con muestras biológicas humanas o la investigación con material embrionario.

Entre sus principios y garantías generales destacan:

• Principio de precaución, para prevenir riesgos graves para la vida y la salud humanas.
• Gratuidad: el cuerpo humano y sus partes no pueden ser objeto de lucro.
• Trazabilidad de las células, tejidos y material biológico de origen humano.
• Confidencialidad de la información genética y de los datos de carácter personal.
• Igualdad y no discriminación, en particular por razón de las características genéticas de una persona.
• Necesidad de consentimiento previo, expreso y por escrito del sujeto o, en su caso, de sus representantes legales.

La Ley 14/2007 regula, entre otras materias, la investigación con muestras biológicas, los biobancos y su régimen de autorización, los Comités de Ética de la Investigación, la investigación con embriones y fetos humanos, y los análisis genéticos, incluyendo el derecho a la información y a no ser informado de los resultados de un análisis genético (derecho a no saber).

7. PROTECCIÓN DE DATOS EN INVESTIGACIÓN

El tratamiento de datos personales con fines de investigación en salud está sometido al Reglamento (UE) 2016/679, General de Protección de Datos (RGPD), y a la Ley Orgánica 3/2018, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (LOPDGDD), que desarrolla en su normativa española las especialidades del tratamiento de datos relativos a la salud con fines de investigación.

• Los datos de salud son una categoría especial de datos, sometida a garantías reforzadas.
• Se admite el consentimiento amplio (broad consent) para determinadas áreas de investigación biomédica, cuando no sea posible especificar de antemano todos los usos futuros de los datos.
• Debe garantizarse, siempre que sea posible, la seudonimización de los datos, de forma que no puedan atribuirse a un interesado sin recurrir a información adicional.
• Se reconocen los derechos de acceso, rectificación, supresión, oposición y limitación del tratamiento, con las particularidades previstas para fines de investigación científica.

8. MUESTRAS BIOLÓGICAS Y CONSENTIMIENTO INFORMADO

La Ley 14/2007 define la muestra biológica como cualquier material biológico de origen humano susceptible de conservación y que puede albergar información sobre la dotación genética característica de una persona.

La obtención, utilización y cesión de muestras biológicas con fines de investigación requiere el consentimiento expreso y escrito del sujeto fuente, previa información sobre: la finalidad de la investigación, el lugar de realización y responsable, la posibilidad de que los resultados no tengan aplicación clínica inmediata, el derecho a conocer o no los resultados, la posibilidad de que la muestra se utilice para otros fines distintos (requiriendo entonces nuevo consentimiento o disociación irreversible de los datos identificativos) y el derecho a revocar el consentimiento en cualquier momento.

9. EL BIOBANCO DEL SSPA

Un biobanco es, según la Ley 14/2007 y el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre (que establece los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y regula el Registro Nacional de Biobancos), un establecimiento sin ánimo de lucro que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica, organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino.

En Andalucía, el Decreto 1/2013, de 8 de enero, regula la autorización para la constitución y el funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica en la Comunidad Autónoma y crea, entre otros instrumentos, el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA).

El Biobanco del SSPA se organiza en red, bajo un marco ético común y una estructura organizativa única con actividad descentralizada, integrando los distintos nodos hospitalarios y centros que recogen, procesan, conservan y ceden muestras biológicas humanas (tumorales, de ADN, tejidos, líquidos biológicos) para su uso en proyectos de investigación autorizados. Cuenta con un Comité Científico Interno, que valora la viabilidad técnica de las solicitudes de muestras, y se somete a la supervisión del correspondiente Comité de Ética.

10. LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN ANDALUCÍA

Los Comités de Ética de la Investigación (CEI) son órganos colegiados, independientes y multidisciplinares, encargados de velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en un proyecto de investigación biomédica, así como de emitir el informe favorable, preceptivo y previo, sin el cual ningún estudio puede iniciarse.

En Andalucía, la red de comités se articula a través del Portal de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (PEIBA), que unifica la presentación y evaluación de los proyectos, evitando la necesidad de solicitar informe a varios comités cuando el estudio es multicéntrico dentro de la comunidad autónoma.

Al frente de la coordinación se sitúa el Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (CCEIBA), órgano colegiado adscrito al órgano competente en materia de investigación de la Consejería competente en salud, cuyo ámbito territorial de actuación es toda la Comunidad Autónoma de Andalucía. Entre sus funciones destacan:

• Establecer los mecanismos de coordinación para la valoración metodológica, ética y legal de los proyectos, garantizando la unidad de criterio y un dictamen único en Andalucía.
• Supervisar y coordinar el seguimiento que los CEI realizan de los proyectos de investigación en su ámbito territorial.
• Coordinar y elaborar procedimientos normalizados de trabajo comunes para los distintos comités.
• Coordinar la elaboración de la memoria anual de actividades de los Comités de Ética de la Investigación de Andalucía.

La red andaluza está compuesta por varios Comités de Ética de la Investigación distribuidos territorialmente, existiendo al menos un comité por provincia, con mayor número de comités en las provincias de mayor población (Sevilla y Málaga). Todos ellos deben estar debidamente acreditados conforme a la normativa vigente para poder emitir dictámenes válidos.

La composición de un CEI es multidisciplinar: incluye profesionales sanitarios de distintas especialidades, personal con formación en metodología de la investigación y bioética, personal jurista y, al menos, un miembro ajeno a las profesiones sanitarias (miembro lego), lo que garantiza una perspectiva no exclusivamente técnica en la evaluación de los proyectos.