1. INTRODUCCIÓN A LA METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN

La investigación científica es un proceso sistemático, crítico, transparente y verificable orientado a producir conocimiento válido sobre la realidad. En el ámbito sanitario, su finalidad no consiste únicamente en publicar artículos, sino en responder preguntas relevantes para la salud de la población, mejorar la calidad y seguridad de la asistencia, evaluar tecnologías y servicios, conocer el funcionamiento de las organizaciones y fundamentar las decisiones clínicas, administrativas y de gestión.

La metodología de la investigación reúne los principios, procedimientos y técnicas que permiten pasar de una duda inicial a una conclusión razonada. Comprende la delimitación del problema, la revisión de los conocimientos existentes, la formulación de objetivos e hipótesis, la elección del diseño, la selección de participantes, la definición de variables, la recogida y análisis de datos, la valoración ética, la interpretación de los resultados y su comunicación pública. Cada una de estas etapas condiciona a las demás: un análisis estadístico sofisticado no puede corregir una pregunta mal formulada, una muestra sesgada o una medición defectuosa.

El Técnico o Técnica de Función Administrativa puede participar en esta actividad desde funciones diversas. Puede tramitar convenios y contratos de investigación, gestionar presupuestos y subvenciones, preparar documentación para un Comité de Ética de la Investigación, controlar hitos de ejecución, justificar gastos, organizar bases de datos, coordinar publicaciones, apoyar convocatorias competitivas o analizar indicadores de actividad, costes y resultados. Por ello, debe comprender tanto la lógica científica como el régimen administrativo, económico, ético y documental que rodea a un proyecto.

La investigación no debe confundirse con una mera recopilación de información. Para que una actividad pueda considerarse científica debe partir de una cuestión susceptible de estudio, aplicar un método explícito, utilizar datos obtenidos de manera controlada, permitir la evaluación crítica de sus procedimientos y comunicar los resultados con suficiente detalle. La reproducibilidad exige que otros investigadores puedan comprender cómo se llegó a una conclusión y, cuando sea posible, repetir el procedimiento o verificar el análisis.

En las ciencias de la salud coexisten aproximaciones cuantitativas y cualitativas. La investigación cuantitativa trabaja principalmente con variables medibles, estimaciones numéricas, contrastes de hipótesis y modelos estadísticos. La investigación cualitativa explora experiencias, significados, percepciones, procesos sociales y contextos mediante entrevistas, observación, grupos de discusión o análisis documental. Los métodos mixtos integran ambas aproximaciones cuando una sola no resulta suficiente para comprender el fenómeno.

El valor de un estudio depende de su relevancia, validez y aplicabilidad. La relevancia expresa la importancia de la pregunta. La validez interna indica si los resultados obtenidos representan adecuadamente lo ocurrido en la muestra estudiada. La validez externa se refiere a la posibilidad de trasladar los resultados a otras personas, centros o contextos. La aplicabilidad exige valorar, además, recursos disponibles, preferencias de las personas afectadas, riesgos, beneficios y características de la organización.

La investigación sanitaria se encuentra sometida a exigencias reforzadas cuando intervienen personas, datos de salud, muestras biológicas, medicamentos o productos sanitarios. El progreso científico no legitima cualquier actuación. Deben respetarse la dignidad, la autonomía, la intimidad, la igualdad y la seguridad de las personas participantes, así como los principios de necesidad, proporcionalidad, minimización de datos y evaluación independiente.

Desde la perspectiva de la oposición, este tema conecta directamente con la estadística, la protección de datos, la organización sanitaria, la gestión económica, la administración electrónica, la calidad y la responsabilidad de la Administración. Debes estudiar las distinciones conceptuales y, al mismo tiempo, entender cómo se materializan en un expediente: memoria científica, hoja de información, consentimiento, presupuesto, cronograma, cuaderno de recogida de datos, dictamen ético, contratos, informes de seguimiento y publicación final.

2. EL MÉTODO CIENTÍFICO Y LA FORMULACIÓN DEL PROBLEMA

2.1. El proceso científico

El método científico no es una secuencia rígida e idéntica para todos los estudios, pero sí una estructura lógica que permite avanzar desde la observación hasta una explicación contrastable. Habitualmente incluye la identificación de un problema, la revisión de antecedentes, la formulación de una pregunta, la propuesta de hipótesis o supuestos iniciales, el diseño del estudio, la obtención de datos, su análisis, la interpretación de los hallazgos y la comunicación de resultados.

El proceso es iterativo. Los resultados pueden obligar a reformular teorías, generar nuevas preguntas o diseñar investigaciones posteriores. Una investigación negativa, es decir, que no demuestra el efecto esperado, puede ser científicamente valiosa si ha sido correctamente diseñada y ejecutada. Por el contrario, un resultado estadísticamente significativo obtenido mediante decisiones analíticas oportunistas puede carecer de fiabilidad.

2.2. Identificación y delimitación del problema

El problema de investigación debe formularse con precisión. Expresiones amplias como «mejorar la gestión hospitalaria» o «analizar la satisfacción» no delimitan una investigación. Deben concretarse la población, el fenómeno, la intervención o exposición, el comparador, los resultados de interés, el ámbito y el periodo temporal.

En investigación sanitaria es frecuente utilizar estructuras como PICO o PICOT. PICO identifica cuatro componentes: población o problema, intervención, comparación y resultado. PICOT añade el componente temporal. En preguntas sobre exposición o etiología pueden utilizarse variantes como PECO; en estudios cualitativos son útiles estructuras centradas en población, fenómeno de interés y contexto.

Por ejemplo, la pregunta «¿funciona la teleconsulta?» es demasiado imprecisa. Una formulación investigable sería: «En pacientes con insuficiencia cardiaca seguidos en consultas hospitalarias, ¿un programa de telemonitorización domiciliaria, comparado con el seguimiento convencional, reduce los reingresos no programados durante doce meses?». Esta versión identifica claramente población, intervención, comparación, resultado y tiempo.

2.3. Justificación y revisión de antecedentes

Una investigación debe justificar por qué es necesaria. La revisión bibliográfica permite conocer qué se sabe, qué incertidumbres permanecen, qué métodos se han utilizado y qué limitaciones presentan los estudios previos. También evita duplicaciones innecesarias y ayuda a estimar el tamaño del efecto, seleccionar instrumentos y definir resultados relevantes.

La revisión inicial no consiste en acumular referencias sin criterio. Debe partir de una estrategia de búsqueda explícita, utilizar descriptores y términos libres, consultar fuentes adecuadas y valorar la calidad metodológica de la información encontrada. Las revisiones sistemáticas y las guías de práctica clínica pueden ofrecer una síntesis de alto nivel, pero deben comprobarse su actualidad, alcance y rigor.

2.4. Criterios FINER

Una pregunta adecuada puede valorarse mediante los criterios FINER: debe ser factible, interesante, novedosa, ética y relevante. La factibilidad comprende disponibilidad de participantes, tiempo, recursos, competencias técnicas, acceso a datos y capacidad para completar el seguimiento. La novedad no exige que nunca se haya estudiado el tema; puede consistir en confirmar resultados en otro contexto, resolver una controversia o aplicar un método más sólido.

La relevancia debe analizarse desde varias perspectivas: beneficio potencial para pacientes, valor para el sistema sanitario, interés científico, impacto organizativo y contribución al uso eficiente de recursos. Una pregunta estadísticamente abordable puede no ser prioritaria, mientras que un problema importante puede requerir un diseño multicéntrico o una colaboración que exceda la capacidad de un solo equipo.

2.5. Marco conceptual y modelo lógico

El marco conceptual organiza los conocimientos y relaciones que sustentan el estudio. Permite identificar variables, mecanismos causales, factores de confusión y resultados intermedios. En evaluaciones organizativas resulta útil construir un modelo lógico que conecte recursos, actividades, productos, resultados e impacto. Así se evita atribuir un fracaso a la intervención cuando el verdadero problema fue su implementación incompleta.

En una investigación sobre reducción de tiempos de espera, por ejemplo, no basta con comparar la demora antes y después de una medida. Deben considerarse cambios simultáneos en demanda, plantilla, criterios de inclusión, sistemas de información, derivaciones y actividad extraordinaria. La pregunta científica debe distinguir el efecto de la intervención de otras explicaciones plausibles.

3. OBJETIVOS, PREGUNTAS E HIPÓTESIS

3.1. El objetivo general

El objetivo general expresa qué pretende alcanzar el estudio. Debe guardar correspondencia directa con el problema de investigación y utilizar un verbo que refleje una acción evaluable: describir, estimar, comparar, determinar, analizar, evaluar, identificar o explorar. Verbos vagos como conocer, estudiar o profundizar resultan menos operativos si no se acompañan de una delimitación precisa.

Un objetivo bien formulado especifica la población, las variables principales, el contexto y, cuando proceda, la comparación y el periodo. Por ejemplo: «Evaluar la efectividad de un sistema de recordatorio electrónico para reducir las ausencias a primeras consultas hospitalarias en pacientes adultos durante el año siguiente a su implantación».

3.2. Objetivos específicos

Los objetivos específicos descomponen el objetivo general en tareas analíticas coherentes. Pueden incluir describir características de la población, estimar la frecuencia de un fenómeno, comparar grupos, identificar factores asociados, valorar seguridad, analizar costes o explorar experiencias. No deben convertirse en una lista de actividades administrativas, como «crear una base de datos» o «realizar reuniones», porque esas actuaciones pertenecen al plan de trabajo y no al propósito científico.

Debe existir jerarquía entre los objetivos. El objetivo primario determina habitualmente la variable principal, el cálculo del tamaño muestral y el análisis central. Los objetivos secundarios aportan información complementaria, pero no deben desplazar retrospectivamente al primario cuando los resultados no son favorables.

3.3. Hipótesis de investigación

La hipótesis es una proposición anticipada y contrastable sobre la relación entre variables. No todos los estudios requieren una hipótesis formal. Los estudios exploratorios o cualitativos pueden partir de preguntas abiertas. En investigaciones analíticas o experimentales, la hipótesis ayuda a definir la comparación y el análisis.

Se distingue entre hipótesis nula e hipótesis alternativa. La hipótesis nula sostiene, de forma simplificada, que no existe diferencia o asociación en la población. La alternativa sostiene que sí existe. El contraste estadístico evalúa hasta qué punto los datos observados son compatibles con la hipótesis nula, pero no demuestra de manera absoluta que una hipótesis sea verdadera o falsa.

La hipótesis puede ser bilateral, cuando plantea simplemente la existencia de diferencia, o unilateral, cuando anticipa una dirección concreta. Las hipótesis unilaterales deben justificarse antes de analizar los datos; no deben seleccionarse después de observar la dirección del resultado para obtener un valor de significación más favorable.

3.4. Variables principal y secundarias

La variable principal debe reflejar el resultado más importante y estar definida antes de iniciar el estudio. Su elección condiciona el tamaño muestral y reduce la tentación de buscar retrospectivamente cualquier variable que alcance significación. Las variables secundarias amplían la interpretación, pero el aumento de comparaciones incrementa el riesgo de resultados falsos positivos.

En estudios de gestión sanitaria pueden utilizarse indicadores de estructura, proceso, resultado y experiencia. Ejemplos son disponibilidad de recursos, cumplimiento de un procedimiento, tiempos de espera, reingresos, costes, satisfacción o calidad de vida. Debe evitarse sustituir un resultado relevante para las personas por un indicador intermedio únicamente porque sea más fácil de medir.

3.5. Coherencia interna del proyecto

Pregunta, objetivo, hipótesis, diseño, variable principal y análisis deben formar una cadena coherente. Si el objetivo es evaluar causalidad, un estudio meramente descriptivo será insuficiente. Si la variable es tiempo hasta un evento, el análisis debe considerar el seguimiento y la censura. Si la pregunta es cualitativa, un cuestionario cerrado puede no captar la complejidad del fenómeno.

Esta coherencia se revisa antes de aprobar el protocolo. Una herramienta práctica consiste en construir una matriz que relacione cada objetivo con su población, variable, fuente de datos y técnica analítica. Así se detectan objetivos que no pueden responderse con los datos previstos o variables recogidas sin una finalidad científica clara.

3.6. Operacionalización

Los conceptos abstractos deben traducirse en variables observables. «Calidad asistencial», «adherencia» o «carga de trabajo» requieren definiciones operativas. La definición debe indicar qué se medirá, con qué instrumento, en qué momento, mediante qué unidad y cómo se clasificará el resultado.

Dos estudios pueden utilizar la misma palabra y medir fenómenos distintos. Por ello, la definición operacional debe constar en el protocolo y mantenerse durante el estudio. Modificarla después de observar los resultados compromete la validez y debe declararse como desviación del protocolo.

4. PROTOCOLO, PLANIFICACIÓN, RECURSOS Y COSTES

4.1. El protocolo de investigación

El protocolo es el documento que describe anticipadamente qué se pretende investigar, por qué es relevante y cómo se realizará. Constituye el principal instrumento científico, ético, administrativo y operativo del proyecto. Permite evaluar su calidad antes de exponer a participantes, utilizar datos o comprometer recursos.

Un protocolo completo incluye título, promotor o entidad responsable, equipo investigador, antecedentes, justificación, objetivos, hipótesis, diseño, población, criterios de selección, tamaño muestral, variables, procedimientos, plan estadístico, tratamiento de datos, aspectos éticos, cronograma, presupuesto, plan de difusión, bibliografía y anexos. Cuando intervienen participantes debe acompañarse de hoja de información y documento de consentimiento, adaptados a las características del estudio.

El protocolo no es un trámite formal destinado únicamente al Comité de Ética. Debe ser una guía real de ejecución. Las desviaciones relevantes tienen que documentarse, justificarse y, cuando corresponda, comunicarse o someterse a evaluación. Una modificación sustancial no puede aplicarse como simple decisión informal del equipo.

4.2. Organización del equipo

La planificación debe definir responsabilidades. El investigador principal asume la dirección científica, pero el proyecto puede requerir personal clínico, estadístico, documentalista, gestor de datos, monitor, personal de laboratorio, apoyo jurídico, protección de datos y gestión económico-administrativa. Las funciones deben asignarse según competencia y quedar documentadas.

La delegación de tareas no elimina la responsabilidad de supervisión. Debe verificarse que cada miembro posee formación suficiente, que conoce el protocolo y que dispone de acceso únicamente a la información necesaria. En investigaciones multicéntricas son esenciales la coordinación, los procedimientos normalizados y la homogeneidad de criterios.

4.3. Cronograma y dependencias

El cronograma organiza las actividades en el tiempo. Debe contemplar preparación documental, evaluaciones y autorizaciones, contratación, desarrollo de herramientas, selección de participantes, recogida de datos, seguimiento, depuración, análisis, redacción y difusión. Los plazos deben ser realistas y considerar dependencias: no puede iniciarse la inclusión antes de disponer de dictamen y autorizaciones aplicables.

Las técnicas de gestión de proyectos permiten identificar hitos, tareas críticas, responsables, riesgos y medidas de contingencia. Un diagrama de Gantt facilita visualizar actividades simultáneas y retrasos. En proyectos complejos puede utilizarse una estructura de desglose del trabajo para vincular tareas, entregables y costes.

4.4. Presupuesto y costes

El presupuesto debe reflejar todos los recursos necesarios. Pueden existir costes de personal, material fungible, equipamiento, análisis de laboratorio, licencias, traducción, desplazamientos, seguros, monitorización, gestión de datos, publicación, almacenamiento y conservación de muestras. También deben considerarse costes indirectos institucionales y aportaciones en especie.

Un presupuesto infravalorado puede impedir completar el seguimiento o analizar la variable principal. Uno injustificado puede comprometer la eficiencia y la elegibilidad del gasto. Cada partida debe vincularse a una actividad del plan de trabajo y someterse a las reglas de la convocatoria, contrato o convenio de financiación.

El TFA desempeña un papel relevante en la elegibilidad, imputación, trazabilidad y justificación económica. Debe diferenciar compromiso, obligación reconocida y pago; controlar fechas, facturas, contratos y modificaciones; y mantener correspondencia entre memoria científica y ejecución presupuestaria. La financiación no puede condicionar la independencia de la evaluación ni ocultarse en la publicación.

4.5. Viabilidad y gestión de riesgos

Antes del inicio debe evaluarse la capacidad de reclutamiento, disponibilidad de datos, interoperabilidad de sistemas, rotación del personal, pérdida de seguimiento, cambios organizativos y dependencia de proveedores. Cada riesgo puede valorarse por probabilidad e impacto y asociarse a una medida preventiva o correctora.

Un estudio piloto permite comprobar procedimientos, tiempos, comprensión de cuestionarios y calidad de datos. No debe confundirse con un estudio definitivo pequeño. Su finalidad principal es valorar factibilidad y perfeccionar el protocolo; si se incorporan sus datos al análisis final, debe haberse previsto y justificado.

4.6. Registro y transparencia

El registro previo de los estudios, especialmente de los ensayos, aumenta la transparencia y permite comparar lo planificado con lo publicado. El protocolo y el plan de análisis deben cerrarse antes de conocer los resultados. Esto reduce el cambio selectivo de objetivos, el análisis retrospectivo presentado como confirmatorio y la ocultación de resultados desfavorables.

4.7. Documentación esencial

La documentación del estudio debe permitir reconstruir las decisiones y verificar el cumplimiento. Incluye versiones del protocolo, aprobaciones, contratos, delegación de funciones, formación, instrumentos de recogida, registros de incidencias, bases de datos, código analítico, informes y publicaciones. Cada documento debe identificarse mediante versión y fecha.

La conservación depende del tipo de investigación y de la normativa aplicable. No debe fijarse un plazo genérico sin verificar el régimen concreto. La documentación debe protegerse frente a pérdida, modificación, acceso no autorizado y obsolescencia tecnológica, garantizando autenticidad, integridad y trazabilidad.

5. DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN

5.1. Clasificaciones generales

Los diseños pueden clasificarse según múltiples criterios. Son observacionales cuando el investigador registra exposiciones y resultados sin asignar la intervención; son experimentales cuando asigna deliberadamente una intervención. Pueden ser descriptivos o analíticos, prospectivos o retrospectivos, transversales o longitudinales, individuales o ecológicos, cuantitativos, cualitativos o mixtos.

La elección depende de la pregunta, la factibilidad y la ética. No existe un diseño universalmente superior. El ensayo aleatorizado ofrece gran capacidad para evaluar intervenciones, pero no siempre es posible ni adecuado. Para efectos adversos infrecuentes, exposiciones pasadas o fenómenos organizativos pueden resultar más útiles otros diseños.

5.2. Estudios descriptivos

Los estudios descriptivos caracterizan la frecuencia y distribución de un fenómeno. Incluyen informes de casos, series de casos, estudios de prevalencia y análisis de registros. Permiten generar hipótesis, dimensionar necesidades y describir actividad, pero tienen capacidad limitada para establecer causalidad.

Un estudio transversal mide exposición y resultado en un momento o periodo definido. Es útil para estimar prevalencia, aunque puede resultar difícil establecer la secuencia temporal. Además, puede sobrerrepresentar situaciones de larga duración y no captar adecuadamente procesos breves.

5.3. Estudios de cohortes

En una cohorte se clasifican las personas según exposición y se observa la aparición del resultado. Puede ser prospectiva, si el seguimiento comienza tras definir la exposición, o retrospectiva, si se reconstruye a partir de datos existentes. Permite estimar incidencias y riesgos relativos y estudiar varios resultados de una exposición.

Entre sus limitaciones se encuentran el coste, el tiempo, las pérdidas de seguimiento y la dificultad para estudiar enfermedades muy infrecuentes. En cohortes retrospectivas, la calidad depende de la precisión y completitud de los registros originales.

5.4. Estudios de casos y controles

Los estudios de casos y controles seleccionan personas con un resultado y personas sin él, y comparan exposiciones previas. Son eficientes para enfermedades raras o de larga latencia y permiten estudiar múltiples exposiciones. Su medida de asociación característica es la odds ratio.

Son especialmente sensibles al sesgo de selección y al sesgo de recuerdo. Los controles deben representar la distribución de exposiciones de la población de la que proceden los casos. Elegir controles simplemente porque son fáciles de localizar puede invalidar la comparación.

5.5. Ensayos clínicos y estudios experimentales

En el ensayo controlado aleatorizado, la asignación al grupo se realiza por un mecanismo aleatorio. La aleatorización busca equilibrar factores pronósticos conocidos y desconocidos. La ocultación de la secuencia impide anticipar la asignación, mientras que el enmascaramiento reduce diferencias en atención, medición o interpretación posteriores.

El grupo comparador puede recibir placebo, tratamiento habitual u otra intervención. La elección debe justificarse éticamente. El análisis por intención de tratar conserva, con carácter general, a las personas en el grupo asignado y preserva mejor las ventajas de la aleatorización.

Los ensayos pragmáticos buscan estimar la efectividad en condiciones cercanas a la práctica real; los explicativos estudian la eficacia en condiciones controladas. Los ensayos por conglomerados asignan centros o unidades en lugar de personas y requieren considerar la correlación interna en el cálculo y el análisis.

5.6. Estudios cuasiexperimentales

Los diseños cuasiexperimentales evalúan intervenciones sin aleatorización individual completa. Incluyen estudios antes-después con grupo comparador, series temporales interrumpidas y diseños de discontinuidad. Son frecuentes en evaluación de políticas, tecnologías y cambios organizativos.

Un simple antes-después sin control es vulnerable a tendencias temporales, cambios concurrentes, regresión a la media y modificaciones en la medición. La serie temporal interrumpida mejora la inferencia al analizar múltiples observaciones antes y después de la intervención.

5.7. Estudios de pruebas diagnósticas

Estos estudios comparan una prueba índice con un estándar de referencia. Evalúan sensibilidad, especificidad, valores predictivos, razones de verosimilitud y capacidad discriminativa. La interpretación depende de la selección de participantes, la calidad del estándar y la aplicación independiente de las pruebas.

Los valores predictivos varían con la prevalencia, mientras que sensibilidad y especificidad se consideran más estables en determinadas condiciones, aunque también pueden cambiar según espectro clínico y umbral. El diseño debe incluir personas representativas de aquellas en quienes se utilizará la prueba.

5.8. Investigación cualitativa y métodos mixtos

La investigación cualitativa estudia significados y procesos. Entre sus aproximaciones se encuentran fenomenología, teoría fundamentada, etnografía, estudio de casos y análisis cualitativo de contenido. La selección suele ser intencional y busca diversidad o riqueza informativa, no representatividad estadística.

La suficiencia de la muestra se valora mediante saturación u otros criterios de adecuación conceptual. La calidad se refuerza mediante triangulación, reflexividad, descripción del contexto, contraste entre investigadores y trazabilidad analítica.

Los métodos mixtos combinan datos cuantitativos y cualitativos de manera planificada. La integración puede ser secuencial o concurrente. No basta con añadir una entrevista a un cuestionario: debe explicarse qué aporta cada componente y cómo se integrarán sus resultados.

6. TÉCNICAS DE MUESTREO Y TAMAÑO DE LA MUESTRA

6.1. Población, marco muestral y muestra

La población diana es el conjunto al que se pretende aplicar la conclusión. La población accesible es aquella a la que realmente puede acceder el equipo. El marco muestral es la relación o mecanismo que permite identificar unidades elegibles. La muestra es el subconjunto finalmente estudiado.

La representatividad no depende solo del número. Una muestra grande obtenida mediante un procedimiento sesgado puede proporcionar estimaciones muy precisas pero incorrectas. El objetivo del muestreo es seleccionar unidades de forma que la información obtenida permita inferir conclusiones justificadas.

6.2. Muestreo probabilístico

En el muestreo probabilístico cada unidad tiene una probabilidad conocida y distinta de cero de ser seleccionada. Esta característica permite estimar el error muestral y fundamentar inferencias estadísticas.

• Aleatorio simple: todas las unidades tienen igual probabilidad y la selección se realiza mediante un mecanismo aleatorio.
• Sistemático: se elige un inicio aleatorio y después una unidad cada cierto intervalo. Debe comprobarse que no exista periodicidad relacionada con la variable.
• Estratificado: la población se divide en estratos homogéneos y se selecciona muestra dentro de cada uno. Garantiza representación y puede aumentar precisión.
• Por conglomerados: se seleccionan grupos naturales, como centros o unidades. Reduce costes, pero las observaciones del mismo conglomerado suelen parecerse entre sí.
• Multietápico: combina varias fases, por ejemplo selección de centros, unidades y pacientes.

6.3. Muestreo no probabilístico

En el muestreo no probabilístico la probabilidad de selección no es conocida. Puede ser necesario en estudios exploratorios, poblaciones difíciles de localizar o investigación cualitativa, pero limita la generalización estadística.

• Conveniencia: se incluyen unidades accesibles. Es sencillo, pero muy vulnerable al sesgo.
• Consecutivo: se incorporan todas las personas elegibles durante un periodo. Suele ser preferible a una selección arbitraria.
• Cuotas: se fijan proporciones para ciertas características sin selección probabilística dentro de ellas.
• Intencional: se seleccionan participantes con características informativas para la pregunta cualitativa.
• Bola de nieve: participantes iniciales facilitan el acceso a otros, útil en poblaciones ocultas.

6.4. Criterios de inclusión y exclusión

Los criterios delimitan quién puede participar. Deben responder a la pregunta y proteger la seguridad, sin excluir injustificadamente a grupos que después serán destinatarios de la intervención. Una selección excesivamente restrictiva puede mejorar homogeneidad interna pero reducir aplicabilidad.

Los criterios deben poder aplicarse de forma objetiva y documentada. No deben modificarse después de comprobar qué participantes producen resultados más favorables. Las retiradas y pérdidas de seguimiento deben registrarse, indicando motivos y momento.

6.5. Determinantes del tamaño muestral

El tamaño de la muestra depende de la variable principal y del diseño. Para estimar una proporción intervienen la frecuencia esperada, la precisión deseada y el nivel de confianza. Para comparar grupos se consideran la diferencia relevante, la variabilidad, el nivel de significación, la potencia y la relación entre tamaños de los grupos.

El nivel de significación, representado por α, limita la probabilidad de error tipo I bajo determinadas condiciones. La potencia, igual a uno menos β, expresa la probabilidad de detectar un efecto de la magnitud prevista cuando realmente existe. A menor efecto esperado, mayor variabilidad o mayor potencia exigida, mayor tamaño necesario.

El tamaño debe incrementarse para compensar pérdidas previstas, datos no evaluables o falta de respuesta. En diseños por conglomerados se aplica un efecto de diseño relacionado con el tamaño de los grupos y la correlación intraclúster. Ignorar esta correlación produce una estimación excesivamente optimista de la precisión.

6.6. Diferencia mínima relevante

La diferencia utilizada en el cálculo debe tener relevancia clínica, organizativa o social. Elegir una diferencia extremadamente grande reduce artificialmente el tamaño, pero puede hacer que el estudio no detecte efectos importantes más modestos. Elegir una diferencia irrelevante puede conducir a muestras desproporcionadas.

La determinación puede apoyarse en estudios previos, consenso de expertos, preferencias de pacientes o análisis económico. Debe diferenciarse de la diferencia finalmente observada. El cálculo inicial expresa supuestos de diseño, no garantiza el resultado.

6.7. No respuesta y pérdidas

La no respuesta reduce tamaño y puede introducir sesgo si quienes no participan difieren sistemáticamente. Aumentar inicialmente la muestra compensa cantidad, pero no elimina el sesgo. Deben utilizarse estrategias de contacto proporcionadas, instrumentos comprensibles y análisis de las características disponibles de participantes y no participantes.

En estudios longitudinales, las pérdidas deben minimizarse mediante seguimiento organizado y procedimientos de actualización de contactos compatibles con la normativa. El análisis debe explorar cómo podrían afectar los datos ausentes a las conclusiones.

6.8. Muestra cualitativa

En investigación cualitativa no se calcula habitualmente el tamaño mediante potencia estadística. La muestra se orienta a diversidad, profundidad y saturación. Debe justificarse qué perfiles se necesitan, cómo se localizarán y cuándo se considerará suficiente la información.

Una muestra cualitativa pequeña no es por sí misma defectuosa si produce información rica y el análisis es riguroso. Tampoco debe afirmarse representatividad estadística. La transferencia se apoya en una descripción detallada que permita al lector valorar la similitud con otros contextos.

7. VARIABLES, MEDICIÓN Y GESTIÓN DE LOS DATOS

7.1. Tipos de variables

Las variables cualitativas clasifican categorías y pueden ser nominales u ordinales. Las cuantitativas expresan valores numéricos y pueden ser discretas o continuas. Esta clasificación condiciona la forma de resumir los datos y las pruebas estadísticas aplicables.

Desde la perspectiva causal pueden distinguirse exposición, intervención, resultado, factor de confusión, modificador del efecto y variable mediadora. Una misma variable puede desempeñar funciones diferentes según la pregunta. El protocolo debe definir previamente su papel para evitar ajustes arbitrarios.

7.2. Escalas e instrumentos

La medición debe ser válida, fiable, sensible al cambio y factible. La validez indica si el instrumento mide el constructo pretendido; la fiabilidad se refiere a la consistencia de sus resultados. La sensibilidad al cambio expresa su capacidad para detectar variaciones reales.

Los cuestionarios deben utilizar versiones validadas para la población y lengua correspondientes. Modificar preguntas, categorías o periodo de recuerdo puede alterar sus propiedades. Cuando se crea un instrumento propio deben documentarse desarrollo, pilotaje y evaluación.

7.3. Fuentes de información

Los datos pueden obtenerse de entrevistas, exploraciones, pruebas, cuestionarios, observación, registros clínicos, sistemas administrativos, bases de facturación o dispositivos. Los datos secundarios reducen costes y tiempo, pero fueron recogidos con otra finalidad y pueden presentar cambios de definición, errores de codificación o ausencia de variables relevantes.

En los sistemas corporativos debe conocerse quién introduce el dato, con qué finalidad, qué validaciones existen y qué cambios organizativos afectan a la serie. La existencia de un campo informático no garantiza que represente correctamente el fenómeno.

7.4. Cuaderno de recogida de datos

El cuaderno de recogida debe incluir solo información necesaria para los objetivos. Cada variable tendrá nombre, definición, formato, unidades, valores permitidos y reglas para datos ausentes. Las validaciones automáticas reducen errores, pero no sustituyen a la revisión lógica.

Debe diferenciarse la base identificativa de la base analítica cuando sea posible. El código del participante no debe derivarse de identificadores obvios. La tabla que permite reidentificar debe conservarse separadamente y con acceso restringido.

7.5. Calidad de datos

La calidad comprende exactitud, integridad, consistencia, oportunidad y trazabilidad. Los procedimientos deben prever formación, validación, revisión de rangos, detección de duplicados, conciliación con fuentes y resolución documentada de discrepancias.

La limpieza de datos no consiste en eliminar observaciones incómodas. Los valores extremos deben verificarse y analizarse. Un valor real, aunque infrecuente, puede contener información importante. Toda exclusión debe basarse en criterios previos o justificarse transparentemente.

7.6. Plan de gestión de datos

El plan de gestión describe creación, almacenamiento, seguridad, acceso, copias, control de versiones, metadatos, conservación, archivo y eventual compartición. Debe identificar responsables y medidas ante incidentes. En datos de salud se aplican garantías reforzadas.

Los principios de ciencia abierta promueven que datos y materiales sean tan abiertos como sea posible y tan cerrados como sea necesario. La publicación de datos anonimizados requiere comprobar que el riesgo de reidentificación sea razonablemente controlado, especialmente cuando se combinan variables raras o bases externas.

8. ERRORES, SESGOS, VALIDEZ Y MECANISMOS DE CONTROL

8.1. Error aleatorio y error sistemático

El error aleatorio se produce por variabilidad muestral y fluctuaciones impredecibles. Afecta principalmente a la precisión y suele reducirse aumentando el tamaño, mejorando la medición y utilizando estimaciones con intervalos de confianza. El error sistemático o sesgo desplaza los resultados de manera consistente y afecta a la validez.

Aumentar el tamaño no corrige un sesgo. Una muestra enorme seleccionada de forma inadecuada puede ofrecer intervalos muy estrechos alrededor de una estimación equivocada. Esta distinción es fundamental: precisión no equivale a exactitud.

8.2. Sesgo de selección

Surge cuando la relación entre exposición y resultado difiere entre quienes participan y quienes deberían haber sido incluidos. Puede aparecer por elección inadecuada de controles, exclusiones posteriores, no respuesta, pérdidas diferenciales o selección condicionada por factores relacionados con el resultado.

Se controla mediante marco muestral adecuado, criterios objetivos, inclusión consecutiva o aleatoria, comparación de participantes y no participantes, seguimiento completo y análisis de pérdidas. En ensayos, la ocultación de la asignación evita que el conocimiento de la próxima intervención influya en la inclusión.

8.3. Sesgo de información

Se produce cuando exposición, resultado u otras variables se miden incorrectamente. La clasificación errónea puede ser diferencial o no diferencial. Entre sus formas están el sesgo de recuerdo, el sesgo del entrevistador, la detección desigual y los cambios de instrumento.

Se reduce utilizando definiciones estandarizadas, instrumentos validados, formación, enmascaramiento de evaluadores, mismas fuentes y procedimientos en los grupos y controles de calidad. La automatización puede disminuir variabilidad, pero también reproducir sistemáticamente errores del algoritmo o de la codificación.

8.4. Confusión

Un factor de confusión se asocia con la exposición y con el resultado y distorsiona su relación sin formar parte necesaria de la cadena causal. Puede controlarse en el diseño mediante aleatorización, restricción o emparejamiento; y en el análisis mediante estratificación o modelos multivariables.

El ajuste no debe convertirse en inclusión indiscriminada de variables. Ajustar por una variable mediadora puede eliminar parte del efecto real; ajustar por una consecuencia común de exposición y resultado puede introducir sesgo. El conocimiento causal y los diagramas dirigidos ayudan a decidir qué variables deben controlarse.

8.5. Errores tipo I y tipo II

El error tipo I consiste en rechazar la hipótesis nula cuando es verdadera; se relaciona con α. El error tipo II consiste en no rechazarla cuando existe un efecto de la magnitud prevista; se relaciona con β. La potencia es uno menos β.

Realizar muchas comparaciones incrementa la probabilidad de resultados falsos positivos. Deben priorizarse hipótesis, limitar análisis exploratorios y aplicar correcciones cuando proceda. Los análisis no planificados pueden generar hipótesis, pero no deben presentarse como confirmatorios.

8.6. Sesgos de publicación y de reporte

El sesgo de publicación aparece cuando los estudios con resultados positivos tienen mayor probabilidad de publicarse. El sesgo de reporte surge cuando se seleccionan resultados, tiempos o análisis según su conveniencia. Ambos distorsionan revisiones y decisiones.

El registro previo, la publicación de protocolos, la obligación de comunicar resultados y la comparación entre protocolo y artículo son mecanismos de control. Los resultados negativos o inconcluyentes deben comunicarse cuando aportan conocimiento.

8.7. Validez interna

La validez interna expresa la confianza en que el efecto observado se debe a la relación estudiada y no a sesgo, confusión o azar. Depende del diseño, medición, seguimiento, análisis y cumplimiento. No se obtiene por utilizar una prueba estadística determinada.

El enmascaramiento, la aleatorización, la estandarización y el análisis predefinido fortalecen la validez, pero cada técnica controla problemas concretos. No todos los estudios pueden enmascararse ni aleatorizarse; en ese caso deben utilizarse comparadores y análisis que reduzcan explicaciones alternativas.

8.8. Validez externa

La validez externa analiza si los resultados pueden trasladarse a otras poblaciones o contextos. Depende de similitud de participantes, intervención, sistema sanitario, recursos y resultado. Una investigación puede ser internamente válida y poco aplicable a la práctica habitual.

La generalización no exige que la muestra reproduzca exactamente toda la población, pero sí comprender los mecanismos y condiciones del efecto. Los estudios multicéntricos, pragmáticos y con criterios realistas pueden mejorar aplicabilidad.

8.9. Sensibilidad y robustez

Los análisis de sensibilidad exploran si la conclusión cambia al modificar supuestos razonables: tratamiento de datos ausentes, definiciones, modelos o exclusiones. Una conclusión robusta se mantiene bajo alternativas plausibles.

Estos análisis deben complementar, no sustituir, el análisis principal. Elegir después el análisis que produce el resultado más favorable constituye una práctica inadecuada. El informe debe mostrar discrepancias y explicar su significado.

9. ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

9.1. Plan de análisis

El plan de análisis debe elaborarse antes de examinar los resultados. Debe identificar la población analítica, descripción de variables, medida de efecto, modelo, tratamiento de datos ausentes, análisis de subgrupos y sensibilidad. Esta anticipación reduce decisiones guiadas por los datos.

La técnica estadística debe ajustarse al diseño, tipo de variable, distribución, independencia de observaciones y objetivo. No basta con seleccionar una prueba porque sea conocida. Los datos agrupados, medidas repetidas y tiempos hasta evento requieren métodos específicos.

9.2. Descripción inicial

Antes del contraste se examina la calidad y distribución. Las variables cuantitativas pueden resumirse mediante media y desviación estándar cuando la distribución lo permite, o mediana y rango intercuartílico cuando es asimétrica. Las cualitativas se presentan con frecuencias y porcentajes.

Las tablas deben incluir denominadores y datos ausentes. Los gráficos ayudan a detectar asimetría, valores extremos, tendencias y relaciones no lineales. La exploración visual no debe utilizarse para seleccionar retrospectivamente la hipótesis más favorable.

9.3. Estimación e intervalos de confianza

La estimación puntual ofrece un valor, mientras que el intervalo de confianza expresa su incertidumbre. Un intervalo amplio indica imprecisión. La interpretación debe atender a los valores compatibles con los datos y no limitarse a comprobar si incluye el valor nulo.

Los intervalos permiten valorar relevancia. Un resultado no significativo puede ser compatible tanto con ausencia de efecto como con beneficios o perjuicios importantes si el intervalo es amplio. Un resultado significativo puede ser tan pequeño que carezca de utilidad.

9.4. Significación estadística y relevancia

El valor p representa, bajo el modelo y la hipótesis nula, la probabilidad de observar datos tan extremos o más que los obtenidos. No es la probabilidad de que la hipótesis nula sea verdadera ni mide la magnitud del efecto.

La decisión debe integrar tamaño del efecto, intervalo, calidad, consistencia, plausibilidad, riesgos, costes y preferencias. En gestión sanitaria una diferencia de segundos puede ser significativa en millones de registros, pero irrelevante para pacientes y organización.

9.5. Datos ausentes

Los datos ausentes pueden deberse a mecanismos relacionados o no con variables observadas y no observadas. El análisis de casos completos puede reducir potencia e introducir sesgo. La imputación simple suele infravalorar incertidumbre.

Deben describirse magnitud y patrón, prevenirse mediante el diseño y aplicarse métodos apropiados, como imputación múltiple, cuando sus supuestos sean razonables. Los análisis de sensibilidad valoran el impacto de escenarios alternativos.

9.6. Subgrupos

Los análisis de subgrupos son más creíbles cuando fueron previstos, son pocos, se basan en una hipótesis y evalúan una interacción. Que un resultado sea significativo en un grupo y no en otro no demuestra diferencia entre grupos.

Los subgrupos pequeños producen estimaciones inestables. Deben presentarse con cautela y, con frecuencia, considerarse exploratorios. La búsqueda indiscriminada puede generar asociaciones aparentes.

9.7. Interpretación causal

La asociación no implica causalidad. Deben valorarse temporalidad, fuerza, consistencia, gradiente, plausibilidad, sesgos y explicaciones alternativas. En estudios observacionales, incluso un modelo ajustado puede dejar confusión residual.

La interpretación debe corresponder al diseño. Un estudio transversal puede identificar asociación, pero no siempre secuencia. Un ensayo correctamente ejecutado permite inferencia causal más fuerte para la intervención evaluada, aunque su aplicabilidad deba valorarse.

10. LEGALIDAD Y ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN

10.1. Principios éticos

La investigación con personas se apoya en respeto por la autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia. La autonomía exige información comprensible y decisión libre. La beneficencia y no maleficencia obligan a valorar riesgos y beneficios. La justicia exige distribución equitativa de cargas y beneficios.

El valor científico es una exigencia ética. Un estudio incapaz de responder a su pregunta expone a participantes y consume recursos sin justificación suficiente. La revisión metodológica forma parte de la protección ética.

10.2. Marco normativo

El marco incluye la Constitución, el Convenio de Oviedo, la Ley 14/2007 de Investigación biomédica, la Ley 41/2002 de autonomía del paciente, el Reglamento General de Protección de Datos, la Ley Orgánica 3/2018, el Real Decreto 1090/2015 para ensayos con medicamentos, el Real Decreto 957/2020 para estudios observacionales con medicamentos y el Real Decreto 1716/2011 sobre biobancos y muestras.

En Andalucía debe añadirse el Decreto 8/2020, de 30 de enero, regulador de los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica, en su versión vigente. El régimen exacto depende de la naturaleza del estudio: no todos requieren las mismas autorizaciones.

10.3. Consentimiento informado

El consentimiento es un proceso, no una firma aislada. La información debe explicar finalidad, procedimientos, riesgos, beneficios, alternativas, voluntariedad, retirada, tratamiento de datos, destino de muestras y contactos. Debe adaptarse a capacidad y circunstancias.

La negativa o retirada no debe producir perjuicio asistencial indebido. La retirada puede afectar al uso futuro, pero no siempre permite deshacer análisis ya realizados o datos legítimamente incorporados, cuestión que debe explicarse.

Existen regímenes específicos para menores, personas con capacidad modificada o situaciones de urgencia. Deben distinguirse consentimiento para asistencia, participación investigadora, tratamiento de datos y uso de muestras. Una autorización asistencial no cubre automáticamente una finalidad investigadora.

10.4. Evaluación de riesgos y beneficios

El protocolo debe identificar riesgos físicos, psicológicos, sociales, económicos y de privacidad. Debe justificar medidas preventivas, atención de daños, seguros cuando procedan y criterios de suspensión. Los riesgos de datos incluyen reidentificación, discriminación o uso incompatible.

La clasificación como estudio de bajo riesgo no elimina la evaluación. Los proyectos retrospectivos pueden no intervenir físicamente, pero manejar información altamente sensible. La proporcionalidad determina intensidad de garantías.

10.5. Protección de datos

Los datos de salud son categorías especiales. Su tratamiento requiere una base jurídica válida y el cumplimiento de finalidad, minimización, exactitud, limitación de conservación, integridad, confidencialidad y responsabilidad proactiva.

El consentimiento no es la única base posible ni debe utilizarse mecánicamente. La base jurídica depende de normativa, finalidad, responsable y garantías. Deben identificarse responsable, encargado, destinatarios, transferencias y derechos.

Cuando el tratamiento pueda entrañar alto riesgo puede requerirse evaluación de impacto. Deben aplicarse control de acceso, cifrado, seudonimización, registros, copias y gestión de incidentes. El acceso profesional no se legitima por curiosidad o pertenencia al centro.

10.6. Muestras biológicas y biobancos

Las muestras pueden utilizarse vinculadas a un proyecto, incorporadas a una colección o depositadas en un biobanco. Cada régimen tiene requisitos sobre consentimiento, conservación, cesión, trazabilidad y gobernanza. No debe emplearse «biobanco» como denominación genérica de cualquier congelador o colección.

La información debe explicar destino, usos, conservación y posibilidad de hallazgos. La cesión se somete a evaluación y condiciones. Debe mantenerse trazabilidad sin comprometer confidencialidad.

10.7. Conflictos de intereses

Los conflictos pueden ser económicos, profesionales o institucionales. No implican automáticamente conducta incorrecta, pero deben declararse y gestionarse. La financiación, pagos, propiedad intelectual y relaciones con proveedores deben constar.

El promotor no debe controlar indebidamente el análisis ni impedir publicación. Los contratos deben preservar acceso a datos, responsabilidades y difusión. La transparencia permite evaluar influencia potencial.

11. LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN ANDALUCÍA

11.1. Concepto

Los Comités de Ética de la Investigación son órganos colegiados independientes y multidisciplinares que evalúan proyectos de investigación biomédica. Su misión principal es proteger derechos, seguridad, dignidad y bienestar de las personas participantes y ofrecer una garantía pública mediante un dictamen motivado.

Su evaluación comprende metodología, proporcionalidad, selección, información, consentimiento, confidencialidad, muestras, compensaciones, conflictos y cualificación del equipo. Ética y ciencia no son compartimentos separados: un diseño defectuoso puede ser éticamente inaceptable.

11.2. Regulación andaluza

El Decreto 8/2020, modificado y consultado en su versión consolidada, regula los órganos de ética asistencial y de investigación biomédica en Andalucía. Entre ellos se encuentra el Comité de Bioética de Andalucía, los Comités de Ética Asistencial y los Comités de Ética de la Investigación. Determinados CEI pueden acreditarse como CEIm si cumplen los requisitos aplicables.

El Comité de Bioética de Andalucía es el máximo órgano colegiado autonómico de participación, consulta y asesoramiento en ética asistencial e investigación biomédica. No debe confundirse con cada CEI territorial o institucional que evalúa proyectos concretos.

La composición multidisciplinar incorpora conocimientos sanitarios, metodológicos, jurídicos, éticos y de protección de datos. La independencia exige gestionar conflictos y abstenciones. Las deliberaciones se documentan y el dictamen puede ser favorable, condicionado o desfavorable según el procedimiento.

11.3. Comités de Ética de la Investigación con medicamentos

El Real Decreto 1090/2015 regula los CEIm y el Registro Español de Estudios Clínicos. El CEIm evalúa aspectos éticos, metodológicos y legales de ensayos con medicamentos y otros estudios incluidos en su competencia. Su dictamen se integra con las actuaciones de la autoridad competente.

No debe confundirse el CEIm con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Son órganos distintos, con funciones coordinadas. Tampoco debe confundirse el dictamen ético con la autorización del centro o la conformidad económica.

11.4. Documentación para evaluación

El expediente suele incluir protocolo, resumen, hoja de información, consentimiento, instrumentos, presupuesto, financiación, seguros, currículos, gestión de datos y muestras, contratos y autorizaciones. Los documentos deben ser coherentes y estar versionados.

Las observaciones deben responderse de manera trazable. Si se modifica el protocolo, debe identificarse qué cambia y cómo afecta a participantes, análisis y documentación. No es suficiente sustituir un archivo sin explicar diferencias.

11.5. Seguimiento

La intervención del comité no finaliza con el dictamen inicial. Pueden existir comunicaciones de modificaciones, incidencias, desviaciones, nueva información de seguridad, informes y finalización. El grado depende del estudio y normativa.

El investigador debe respetar condiciones del dictamen. Ejecutar una versión distinta sin evaluación puede comprometer protección y validez. El archivo debe permitir demostrar qué versión estuvo vigente en cada momento.

11.6. Función administrativa

La unidad administrativa debe comprobar integridad documental, firmas, representación, versión, tasas cuando existan, circuito de comunicaciones, plazos internos y archivo. Su función no es sustituir la deliberación ética, sino garantizar tramitación ordenada y segura.

También debe coordinar contratos, acceso a datos, evaluación de protección, convenios, seguros y conformidad del centro. Un dictamen favorable no autoriza por sí solo cualquier acceso informático, gasto o contratación.

12. ELABORACIÓN DEL ARTÍCULO CIENTÍFICO

12.1. Finalidad

El artículo comunica una investigación de forma verificable. Debe permitir comprender por qué se realizó, cómo, qué se obtuvo y qué significa. No es una pieza promocional ni puede ocultar limitaciones.

La estructura habitual IMRyD comprende introducción, métodos, resultados y discusión. Se añaden título, resumen, palabras clave, autoría, referencias, financiación, conflictos, ética y material suplementario.

12.2. Título y resumen

El título debe ser informativo e identificar diseño, población o intervención cuando sea útil. Debe evitar afirmaciones causales que el diseño no permita. El resumen estructurado sintetiza objetivo, diseño, muestra, resultados principales y conclusión.

El resumen debe incluir cifras y medidas de incertidumbre. Muchos lectores solo consultan esta parte; por ello, no debe exagerar ni introducir análisis no desarrollados.

12.3. Introducción

La introducción presenta contexto, laguna y objetivo. Debe ser selectiva. El último párrafo formula claramente la pregunta. Una introducción extensa no compensa un objetivo ambiguo.

12.4. Métodos

Los métodos describen diseño, ámbito, participantes, criterios, muestreo, variables, intervención, fuentes, tamaño, análisis y ética. Deben permitir evaluación crítica y reproducción. Cuando se sigue protocolo registrado debe identificarse.

Los cambios posteriores deben declararse. Debe indicarse tratamiento de datos ausentes, subgrupos y sensibilidad. Expresiones como «se aplicaron pruebas apropiadas» son insuficientes.

12.5. Resultados

Los resultados siguen el orden de objetivos y comienzan por flujo y características. Deben informar pérdidas y denominadores. Las tablas complementan el texto, no lo duplican.

Se presentan estimaciones con intervalos y valores absolutos cuando proceda. En intervenciones, los efectos absolutos facilitan valorar impacto. No deben ocultarse resultados desfavorables ni sustituir el objetivo primario.

12.6. Discusión

La discusión resume hallazgos, los compara, analiza mecanismos, limitaciones, aplicabilidad e implicaciones. Debe distinguir explicación de especulación. Las limitaciones deben explicar dirección y magnitud potencial del problema.

La conclusión responde al objetivo sin exceder los datos. Un estudio observacional no debe afirmar que una exposición «produce» un resultado salvo justificación causal muy sólida.

12.7. Normas de reporte

Las guías mejoran completitud. CONSORT se utiliza para ensayos, STROBE para observacionales, PRISMA para revisiones sistemáticas, STARD para diagnóstico y COREQ para investigación cualitativa. No sustituyen al diseño, pero ayudan a comunicarlo.

12.8. Referencias

Las referencias deben ser pertinentes, exactas y actuales. Deben evitarse citas de segunda mano, infladas o seleccionadas para favorecer una conclusión. Los gestores bibliográficos facilitan formato, pero no verifican contenido.

La revisión debe incluir literatura que contradiga los hallazgos. La honestidad científica exige representar el estado del conocimiento, no construir una narrativa unilateral.

13. PRESENTACIÓN, PUBLICACIÓN E INTEGRIDAD CIENTÍFICA

13.1. Comunicación oral y póster

La comunicación oral debe adaptarse al tiempo y audiencia. Conviene estructurar problema, objetivo, método, hallazgo, limitación e implicación. Las diapositivas deben priorizar legibilidad y no contener tablas imposibles de leer.

El póster debe entenderse sin explicación continua. Debe mostrar pregunta, diseño, resultados y conclusión. Los gráficos deben tener escalas honestas y denominadores.

13.2. Selección de revista

La revista debe corresponder al tema, diseño y audiencia. Deben revisarse alcance, instrucciones, revisión, costes, políticas de datos y ética. El factor de impacto no es el único criterio.

Las revistas depredadoras solicitan pagos sin revisión real, imitan títulos o realizan promesas de aceptación. Debe verificarse transparencia editorial, comité, indexación y políticas.

13.3. Revisión por pares

La revisión permite detectar problemas y mejorar el manuscrito, aunque no garantiza verdad. Las respuestas deben ser ordenadas y respetuosas, indicando cambios. Si no se acepta una sugerencia, debe razonarse.

13.4. Autoría

La autoría exige contribución sustancial, participación en redacción o revisión, aprobación y responsabilidad. Obtener financiación, dirigir una unidad o recoger datos no basta por sí solo. Las contribuciones que no cumplen criterios se reconocen aparte.

La autoría honoraria y la exclusión de autores reales son prácticas incorrectas. El orden debe acordarse tempranamente y revisarse según contribuciones.

13.5. Mala conducta

La fabricación inventa datos; la falsificación manipula materiales o resultados; el plagio presenta ideas o textos ajenos como propios. También son problemáticos publicación duplicada, fragmentación artificial, ocultación selectiva y manipulación de imágenes.

El uso de herramientas de inteligencia artificial no elimina responsabilidad. Debe respetar confidencialidad, políticas editoriales y verificación. Una herramienta no puede asumir autoría porque no responde del contenido.

13.6. Acceso abierto y repositorios

El acceso abierto facilita difusión, pero debe respetar derechos y contratos. El depósito en repositorios puede cumplir políticas de financiadores. Debe comprobarse qué versión puede depositarse y cuándo.

En el SSPA, RISalud-Andalucía reúne producción intelectual y científica institucional. El depósito aumenta visibilidad y preservación cuando se realiza conforme a sus procedimientos.

13.7. Métricas responsables

Las citas, descargas y métricas alternativas ofrecen información parcial. No deben utilizarse aisladamente para evaluar calidad. La Declaración de San Francisco y otras iniciativas promueven valorar contenido y contribución.

La comunicación también incluye informar a participantes y responsables de forma comprensible. Un informe técnico debe diferenciar hallazgos, limitaciones y recomendaciones. Transformar evidencia incierta en decisión categórica puede generar daño organizativo.

14. LA BIBLIOTECA VIRTUAL DEL SSPA

14.1. Concepto y finalidad

La Biblioteca Virtual del Sistema Sanitario Público de Andalucía es la infraestructura documental que facilita a profesionales e instituciones acceso coordinado a recursos científicos. Centraliza recursos, servicios y apoyo documental para asistencia, investigación, docencia y gestión.

Su finalidad no es solo ofrecer revistas. También favorece búsqueda, obtención de documentos, formación, consulta y preservación de producción científica. Reduce duplicidades de suscripción y mejora equidad territorial.

14.2. Recursos

El portal permite consultar bases de datos, revistas electrónicas, libros y otros recursos. Entre las bases sanitarias accesibles pueden encontrarse PubMed, MEDLINE mediante plataformas suscritas, Embase, IBECS, LILACS y recursos especializados, según disponibilidad vigente.

También ofrece acceso a Web of Science y herramientas bibliométricas cuando están incluidas en las licencias. El usuario debe distinguir base bibliográfica, plataforma editorial, buscador y texto completo.

14.3. Estrategia de búsqueda

La búsqueda combina lenguaje controlado y términos libres. En PubMed se utilizan términos MeSH, mientras que otras bases emplean tesauros propios. Los operadores AND, OR y NOT combinan conceptos. Los filtros deben aplicarse con cautela.

Una estrategia reproducible debe conservar bases, fechas, términos y límites. Para una revisión sistemática suele ser insuficiente consultar una sola base. También puede requerirse literatura gris, registros y referencias.

14.4. Servicios

La BV-SSPA dispone de servicios de acceso remoto, atención al usuario, tutoriales y obtención de documentos. El Servicio de Obtención de Documentos permite solicitar materiales no accesibles directamente, dentro de condiciones y derechos aplicables.

Los profesionales pueden recibir apoyo para localizar recursos, resolver incidencias y mejorar competencias informacionales. La formación incluye acceso remoto, bases, búsqueda y repositorio.

14.5. RISalud-Andalucía

RISalud-Andalucía es el repositorio institucional del SSPA. Reúne producción científica generada por sus profesionales y favorece acceso, preservación y visibilidad. El depósito debe respetar políticas editoriales y datos personales.

El repositorio no sustituye a la revista ni a la evaluación por pares. Es una infraestructura de difusión y conservación. Puede incluir versiones autorizadas, documentos institucionales y otros materiales.

14.6. Uso responsable

Las licencias limitan descarga masiva y redistribución. El acceso debe utilizarse para fines autorizados. Compartir credenciales o realizar descargas automatizadas puede bloquear servicios y vulnerar contratos.

La evaluación de información exige verificar fuente, fecha, diseño, retractaciones y conflictos. El hecho de que un artículo esté disponible no garantiza calidad.

14.7. Aplicación para el TFA

El TFA puede utilizar la biblioteca para localizar evidencia sobre gestión, contratación, recursos humanos, evaluación económica y calidad. También puede apoyar publicaciones, memorias y acreditaciones.

En una propuesta debe diferenciarse información normativa, evidencia científica y datos internos. La BV-SSPA facilita literatura científica, mientras que la normativa debe comprobarse en boletines oficiales.

15. MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA

15.1. Concepto

La Medicina Basada en la Evidencia consiste en integrar la mejor evidencia disponible con experiencia profesional y valores, preferencias y circunstancias de las personas. No es medicina basada únicamente en artículos ni aplicación automática de guías.

En gestión puede hablarse de decisiones basadas en evidencia. El principio es similar: utilizar investigación válida junto con conocimiento del contexto, recursos, legalidad y objetivos públicos.

15.2. Etapas

1. Formular una pregunta estructurada.
2. Buscar la mejor evidencia disponible.
3. Valorar críticamente su validez, importancia y aplicabilidad.
4. Integrarla con circunstancias, preferencias y recursos.
5. Evaluar el resultado de la decisión.

El proceso es circular. La evaluación genera nuevas preguntas y mejora la práctica.

15.3. Jerarquía de evidencia

Las pirámides sitúan revisiones sistemáticas y ensayos en niveles altos para preguntas de intervención, pero la jerarquía depende del tipo de pregunta. Para pronóstico son apropiadas cohortes; para experiencias, estudios cualitativos; para prevalencia, estudios transversales.

Una revisión sistemática no supera la calidad de los estudios incluidos. Una revisión con sesgo o heterogeneidad puede ofrecer certeza baja. La jerarquía orienta, no sustituye la lectura crítica.

15.4. Revisiones sistemáticas y metaanálisis

La revisión sistemática formula una pregunta, utiliza métodos explícitos de búsqueda, selección, evaluación y síntesis. El metaanálisis combina cuantitativamente resultados cuando son suficientemente comparables.

La heterogeneidad puede ser clínica, metodológica o estadística. No debe resolverse automáticamente con un modelo. Debe analizarse si tiene sentido combinar estudios y qué explica diferencias.

15.5. Guías de práctica clínica

Las guías contienen recomendaciones basadas en revisión sistemática y evaluación de beneficios y riesgos. GuíaSalud ofrece el catálogo y recursos del Sistema Nacional de Salud. La calidad depende del rigor de elaboración, actualización, independencia y participación.

Una recomendación fuerte no significa evidencia absoluta; expresa balance y contexto. Las guías deben adaptarse al caso, no aplicarse como norma inflexible.

15.6. Evaluación crítica

La lectura crítica responde tres preguntas: ¿es válido el estudio?, ¿cuáles son los resultados y su precisión?, ¿son aplicables? Debe examinar selección, medición, seguimiento, análisis, tamaño del efecto e intervalos.

Las herramientas CASPe ayudan a estructurar la valoración según diseño. No producen automáticamente una calificación; requieren razonamiento.

15.7. GRADE

GRADE evalúa certeza por resultado y fuerza de recomendaciones. La certeza puede disminuir por riesgo de sesgo, inconsistencia, indirectitud, imprecisión o sesgo de publicación. Puede aumentar en ciertos estudios observacionales por efectos grandes u otros factores.

La recomendación considera evidencia, balance, valores, recursos, equidad, aceptabilidad y factibilidad. Por ello, una evidencia moderada puede sustentar una recomendación fuerte en contextos concretos.

15.8. Principales recursos

• PubMed y MEDLINE: búsqueda bibliográfica biomédica.
• Cochrane Library: revisiones sistemáticas y registros.
• GuíaSalud: guías del Sistema Nacional de Salud.
• Epistemonikos: síntesis y revisiones.
• TRIP Database: búsqueda orientada a evidencia.
• ClinicalTrials.gov y CTIS: información sobre estudios registrados.
• BV-SSPA: acceso institucional y servicios documentales.

15.9. De la evidencia a la decisión

La decisión sanitaria debe valorar beneficios, daños, costes, equidad, aceptabilidad y factibilidad. La mejor evidencia puede no ser implementable sin adaptación. La evaluación posterior permite comprobar efectividad real.

La ausencia de evidencia no equivale a evidencia de ausencia. Puede indicar investigación insuficiente. La decisión debe explicitar incertidumbre y, cuando sea posible, generar datos para reducirla.

16. APLICACIÓN EN EL SAS, CONCLUSIONES Y MAPA CONCEPTUAL

16.1. Aplicación administrativa

La investigación en el SAS exige coordinación científica, ética, jurídica, económica y tecnológica. El TFA puede intervenir en convocatorias, contratos, convenios, presupuestos, acceso a datos, archivo, justificación y difusión. Debe comprobar que cada actuación dispone de competencia, soporte documental y trazabilidad.

Un expediente puede incluir memoria, protocolo, dictamen, protección de datos, conformidad, contrato, presupuesto, facturas, informes y publicación. Ningún documento sustituye a los demás: el dictamen no autoriza el gasto; el contrato no legitima acceso indiscriminado; la financiación no garantiza calidad.

16.2. Ideas clave

• La pregunta determina diseño, muestra, variables y análisis.
• El protocolo debe cerrarse antes de conocer resultados.
• El tamaño no corrige sesgos.
• La significación no equivale a relevancia.
• La evaluación ética incluye calidad metodológica.
• El consentimiento es un proceso.
• El CEI no se confunde con CEIm ni con autoridad reguladora.
• La comunicación debe ser completa y transparente.
• La BV-SSPA facilita acceso, formación, documentos y repositorio.
• La MBE integra evidencia, experiencia y preferencias.

16.3. Mapa conceptual