Tema 22 – Investigación Biomédica y Publicación Científica
🎯 ¿Por qué es importante este tema?
Mira, este tema puede parecer muy teórico al principio, pero déjame decirte algo: la investigación en enfermería es lo que nos ha permitido pasar de «hacemos esto porque siempre se ha hecho así» a «hacemos esto porque la evidencia demuestra que funciona». Y eso, compañero/a, es un cambio revolucionario en nuestra profesión.
En el SAS, cada vez se valora más el perfil investigador. Las Enfermeras de Práctica Avanzada (EPA) tienen la investigación como uno de sus dominios competenciales. Y en las oposiciones… pues sí, preguntan bastante sobre Ley 14/2007, fases de ensayos clínicos, y aspectos éticos de la investigación. En los últimos exámenes (2023-2025) han caído preguntas sobre trazabilidad de muestras biológicas, Comités de Ética, y tipos de estudios epidemiológicos.
Así que respira hondo, que vamos a desgranar esto de manera práctica y directa. Al final de este tema vas a saber exactamente qué necesitas para investigar en el SAS y cómo responder a esas preguntas que parecen de «derecho sanitario» pero que en realidad son muy prácticas.
📑 Índice de Contenidos
- Requisitos y estructuras de apoyo para la investigación en el ámbito sanitario
- El protocolo de investigación: estructura y elementos esenciales
- Comunicación de resultados: la publicación científica
- Regulación ética y legal de la investigación con personas, datos y muestras biológicas
- Ley 14/2007 de Investigación Biomédica: aspectos clave
- El Biobanco del SSPA
- Los Comités de Ética de la Investigación en Andalucía
- Preguntas reales de exámenes SAS
- Cuestionario de autoevaluación
- Estrategias de estudio y errores comunes
- Referencias normativas y bibliográficas
1. Requisitos y Estructuras de Apoyo para la Investigación Sanitaria
Para desarrollar un proyecto de investigación en el ámbito sanitario del SAS, necesitas conocer tanto los requisitos formales como las estructuras que pueden apoyarte. No estás solo en esto, aunque a veces lo parezca.
1.1. Requisitos fundamentales
Antes de empezar cualquier proyecto de investigación en el SAS, necesitas tener claros varios elementos:
- Pregunta de investigación clara: Formulada según el esquema PICO (Paciente, Intervención, Comparación, Outcome/Resultado)
- Protocolo de investigación: Documento que describe detalladamente el estudio
- Aprobación ética: Dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación (CEI)
- Financiación: Recursos económicos o materiales necesarios
- Permisos institucionales: Autorización de la Dirección del centro o Unidad de Gestión Clínica
- Formación en investigación: Conocimientos metodológicos y de buenas prácticas
1.2. Estructuras de apoyo en Andalucía
| Estructura | Función principal |
|---|---|
| Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud (FPASS) | Gestión de la investigación biomédica e innovación en salud. Coordina los institutos de investigación sanitaria acreditados |
| Instituto de Salud de Andalucía | Creado por Ley 1/2024. Asume funciones de I+D+i en salud, formación e investigación |
| Unidades de Investigación | Presentes en hospitales del SAS, apoyo metodológico y estadístico |
| Biblioteca Virtual del SSPA | Acceso a bases de datos, revistas científicas y recursos de evidencia |
| Biobanco del SSPA | Gestión de muestras biológicas para investigación |
| Comités de Ética de la Investigación | Evaluación ética y científica de proyectos |
🏥 En la práctica del SAS
Si quieres iniciar un proyecto de investigación desde tu Unidad de Gestión Clínica, el primer paso práctico es contactar con la Unidad de Investigación de tu hospital o distrito. Ellos te orientarán sobre convocatorias de financiación (como las del ISCIII o la propia Consejería de Salud), te ayudarán con la metodología y te guiarán en el proceso de solicitud al CEI.
Recuerda que las EPA (Enfermeras de Práctica Avanzada) tienen la investigación como uno de sus dominios competenciales, junto con la gestión de cuidados y la práctica basada en evidencias.
2. El Protocolo de Investigación: Estructura y Elementos Esenciales
El protocolo de investigación es el documento que describe en detalle qué vas a investigar, por qué, cómo, con quién, cuándo y con qué recursos. Es tu «hoja de ruta» y, a la vez, el documento que evaluará el Comité de Ética.
2.1. Estructura del protocolo de investigación
| Sección | Contenido |
|---|---|
| 1. Título | Descriptivo, preciso y conciso. Debe reflejar el tipo de estudio, la población y las variables principales |
| 2. Resumen | Síntesis del proyecto (máximo 300-500 palabras): antecedentes, objetivos, metodología, resultados esperados |
| 3. Introducción/Justificación | Marco teórico, antecedentes, estado actual del tema y por qué es relevante la investigación |
| 4. Hipótesis | Proposición que se pretende demostrar (en estudios analíticos) |
| 5. Objetivos | General (uno) y específicos (varios). Deben ser SMART: específicos, medibles, alcanzables, relevantes y temporales |
| 6. Metodología | Diseño del estudio, población y muestra, variables, instrumentos de recogida de datos, procedimiento, análisis estadístico |
| 7. Aspectos éticos | Consentimiento informado, confidencialidad, riesgos/beneficios, aprobación del CEI |
| 8. Cronograma | Planificación temporal de las fases del proyecto |
| 9. Recursos y presupuesto | Recursos humanos, materiales y económicos necesarios |
| 10. Bibliografía | Referencias actualizadas en formato Vancouver o APA |
| 11. Anexos | Consentimiento informado, cuestionarios, hojas de recogida de datos |
💡 Concepto Clave: Tipos de errores en investigación
En los exámenes preguntan frecuentemente sobre los tipos de errores:
- Error aleatorio: Debido al azar. Se puede minimizar aumentando el tamaño de la muestra.
- Error sistemático (sesgo): Debido a fallos en el diseño o ejecución del estudio. NO se corrige aumentando la muestra, sino con un diseño epidemiológico adecuado.
⚠️ Pregunta trampa frecuente: «El error sistemático se puede minimizar aumentando el tamaño de la muestra» → FALSO. Esto solo funciona para el error aleatorio.
2.2. Diseños de investigación: clasificación esencial
| Tipo de estudio | Características principales | Medida de asociación |
|---|---|---|
| Estudio transversal | Mide prevalencia en un momento dado. Rápidos y baratos. No permiten medir incidencia. Ambigüedad temporal causa-efecto | Razón de prevalencias |
| Estudio de cohortes | Seguimiento de expuestos y no expuestos. Permiten calcular incidencia y RR. Costosos y largos | Riesgo Relativo (RR) |
| Estudio de casos y controles | Parten de enfermos (casos) y sanos (controles). Útiles para enfermedades raras. Susceptibles de sesgos de selección. No permiten calcular incidencia directamente | Odds Ratio (OR) |
| Ensayo clínico | Experimental. Aleatorización. Máxima evidencia para eficacia de intervenciones | RR, NNT |
| Estudio ecológico | Unidad de análisis = poblaciones (no individuos). Pueden usar estadísticas vitales y registros nacionales. No establecen relaciones causa-efecto individuales | – |
⚠️ IMPORTANTE PARA EXAMEN: Fases de los ensayos clínicos
Esta clasificación cae prácticamente en todos los exámenes:
- Fase I: Primera administración en humanos. Pocos voluntarios sanos. Evalúa seguridad y farmacocinética.
- Fase II: Primeros pacientes con la enfermedad. Evalúa eficacia y dosis.
- Fase III: Grandes grupos de pacientes. Confirma eficacia y seguridad. Previo a comercialización.
- Fase IV: Post-comercialización. Monitoriza efectos a largo plazo y efectividad en condiciones reales.
📝 Pregunta tipo: «Los ensayos clínicos que examinan los efectos a largo plazo de un fármaco cuando ya ha sido comercializado son ensayos en Fase IV».
3. Comunicación de Resultados: La Publicación Científica
De poco sirve investigar si los resultados no se difunden. La publicación científica es el vehículo fundamental para compartir el conocimiento generado y que otros profesionales puedan aplicarlo en su práctica clínica.
3.1. El artículo científico: estructura IMRAD
La mayoría de las revistas científicas utilizan la estructura IMRAD (Introduction, Methods, Results And Discussion):
| Sección | Contenido | Pregunta que responde |
|---|---|---|
| Título | Descriptivo, preciso, atractivo | ¿De qué trata? |
| Resumen (Abstract) | Síntesis estructurada del artículo | ¿Qué contiene el artículo? |
| Introducción | Antecedentes, justificación, objetivos | ¿Por qué se hizo? |
| Métodos | Diseño, población, variables, análisis | ¿Cómo se hizo? |
| Resultados | Datos obtenidos, tablas, figuras | ¿Qué se encontró? |
| Discusión | Interpretación, comparación con otros estudios, limitaciones, implicaciones | ¿Qué significa? |
| Conclusiones | Respuesta a los objetivos | ¿Qué se concluye? |
| Bibliografía | Referencias citadas (Vancouver) | ¿En qué se basa? |
3.2. Revisión por pares (peer review)
Antes de publicarse, los artículos son evaluados por expertos independientes (revisores o «pares») que valoran la calidad metodológica, originalidad y relevancia del trabajo. Este proceso garantiza un mínimo de calidad científica.
3.3. Factor de impacto y métricas
Las revistas científicas se clasifican según indicadores bibliométricos:
- Factor de Impacto (JCR): Número medio de citas que reciben los artículos publicados en una revista en los dos años anteriores
- SJR (SCImago Journal Rank): Alternativa al FI, considera la calidad de las citas
- Cuartil: Posición de la revista en su categoría (Q1 = 25% superior)
🏥 Recursos del SSPA para publicación
La Biblioteca Virtual del SSPA ofrece acceso gratuito a los profesionales del sistema a:
- Bases de datos bibliográficas (PubMed, Cochrane, CINAHL)
- Revistas científicas de acceso completo
- Servicios de obtención de documentos
- Gestores bibliográficos (Mendeley, Zotero)
- Recursos de formación en metodología de la investigación
4. Regulación Ética y Legal de la Investigación
La investigación con seres humanos, sus datos o sus muestras biológicas está sometida a un riguroso marco ético y legal que busca proteger los derechos fundamentales de las personas participantes.
4.1. Principios éticos fundamentales
Los principios éticos de la investigación con seres humanos derivan principalmente del Informe Belmont (1979) y la Declaración de Helsinki (actualizada periódicamente por la Asociación Médica Mundial):
| Principio | Significado en investigación |
|---|---|
| Respeto a las personas (Autonomía) | Consentimiento informado voluntario. Protección de personas con autonomía disminuida |
| Beneficencia | Maximizar beneficios y minimizar riesgos. Diseño científicamente válido |
| No maleficencia | No causar daño. Evitar riesgos innecesarios |
| Justicia | Distribución equitativa de cargas y beneficios. Selección equitativa de participantes |
4.2. El Consentimiento Informado en investigación
Es el proceso mediante el cual una persona, tras recibir información suficiente y comprensible, decide voluntariamente participar en un estudio de investigación. Debe incluir:
- Objetivos y procedimientos del estudio
- Beneficios esperados y riesgos previsibles
- Alternativas disponibles
- Voluntariedad y derecho a retirarse sin consecuencias
- Confidencialidad de los datos
- Información de contacto del investigador y del CEI
- Compensaciones previstas, si las hubiera
⚠️ Protección de datos en investigación
La Ley Orgánica 3/2018 de Protección de Datos Personales dedica su Disposición Adicional Decimoséptima al tratamiento de datos de salud y, específicamente, al tratamiento de datos en la investigación en salud.
Aspectos clave:
- Los datos de salud son datos de categoría especial (antes «sensibles»)
- Se requiere consentimiento explícito, salvo excepciones legales
- Obligación de seudonimización siempre que sea posible
- La reutilización de datos para investigación tiene regulación específica
5. Ley 14/2007 de Investigación Biomédica: Aspectos Clave
La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica es la norma fundamental que regula la investigación con seres humanos en España. Esta ley cae mucho en los exámenes, así que vamos a desglosarla.
5.1. Ámbito de aplicación
La ley regula:
- Investigaciones relacionadas con la salud humana que impliquen procedimientos invasivos
- Donación y utilización de ovocitos, espermatozoides, preembriones, embriones y fetos humanos
- Tratamiento de muestras biológicas
- Almacenamiento y movimiento de muestras biológicas
- Biobancos
- Comités de Ética de la Investigación
5.2. Principios generales (Art. 2)
- El interés y bienestar del ser humano prevalecerán sobre el interés de la sociedad o de la ciencia
- Respeto a la dignidad e identidad del ser humano
- Garantía de confidencialidad en el tratamiento de datos personales
- Libertad de investigación y producción científica
- Consentimiento informado expreso y escrito
- Principio de precaución
💡 Concepto Clave: Trazabilidad de muestras biológicas
Según el artículo 45 de la Ley 14/2007, en el caso de la investigación con células y tejidos destinados a su aplicación en el ser humano, los datos para garantizar la trazabilidad deben conservarse durante al menos 30 años.
📝 Esta es una pregunta frecuente en exámenes recientes (2025).
5.3. Muestras biológicas: régimen jurídico
La Ley 14/2007 distingue entre:
| Tipo de muestra | Regulación |
|---|---|
| Muestras anonimizadas | No se puede identificar al donante. No necesitan consentimiento para uso en investigación |
| Muestras codificadas o seudonimizadas | Vinculadas a un código. Requieren consentimiento. Pueden reidentificarse |
| Muestras identificadas | Datos identificativos del donante. Máximo nivel de protección |
5.4. Ensayos clínicos con medicamentos
La regulación de ensayos clínicos con medicamentos se complementa con el Real Decreto 1090/2015 que desarrolla el Reglamento (UE) 536/2014. Aspectos clave:
- Requieren autorización de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
- Dictamen favorable del CEI
- Seguro de responsabilidad civil obligatorio
- Registro en bases de datos públicas (EudraCT, ClinicalTrials.gov)
- Cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
6. El Biobanco del SSPA
El Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía es una infraestructura científico-técnica que almacena y gestiona muestras biológicas humanas con fines de investigación biomédica.
6.1. Características principales
- Naturaleza: Área de organización especial del SAS
- Función: Recoger, almacenar y ceder muestras biológicas para investigación
- Ámbito: Integra los biobancos de los hospitales del SAS y centros asociados
- Regulación: Ley 14/2007, RD 1716/2011 (requisitos de biobancos), normativa autonómica
6.2. Tipos de muestras que gestiona
- Tejidos sólidos (tumores, biopsias, piezas quirúrgicas)
- Muestras de sangre y derivados (suero, plasma, células)
- ADN, ARN y otros materiales genéticos
- Líquidos biológicos (orina, líquido cefalorraquídeo, etc.)
6.3. Requisitos éticos
- Consentimiento informado: Específico para donación al biobanco
- Gratuidad: La donación es altruista
- Confidencialidad: Seudonimización de las muestras
- Comité científico y ético: Evaluación de las solicitudes de cesión
- Trazabilidad: Registro completo del recorrido de cada muestra
🏥 Utilidad práctica del Biobanco
Como enfermero/a del SAS, es importante que conozcas que:
- Puedes informar a los pacientes sobre la posibilidad de donar muestras para investigación
- La obtención del consentimiento sigue un protocolo específico
- Las muestras del biobanco se usan en proyectos aprobados por el CEI
- Si participas en un proyecto de investigación, puedes solicitar muestras a través del biobanco
7. Los Comités de Ética de la Investigación en Andalucía
Los Comités de Ética de la Investigación (CEI) son los órganos encargados de garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en un proyecto de investigación, así como de ofrecer garantía pública sobre la correcta realización de la investigación.
7.1. Marco normativo
- Ley 14/2007 de Investigación Biomédica (arts. 12-16)
- RD 1090/2015 sobre ensayos clínicos con medicamentos
- Decreto 439/2010 regulador de los CEI de Andalucía
7.2. Funciones principales
- Evaluar la idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio, eficiencia científica y justificación de riesgos
- Evaluar la idoneidad del equipo investigador
- Evaluar la información escrita para el participante y el procedimiento de obtención del consentimiento informado
- Evaluar la idoneidad de las instalaciones
- Realizar el seguimiento del estudio hasta su finalización
- Emitir dictamen sobre estudios observacionales con medicamentos
- Evaluar modificaciones relevantes de estudios autorizados
7.3. Composición del CEI
Según la normativa, un CEI debe contar con:
- Profesionales sanitarios de diferentes especialidades
- Al menos un miembro ajeno a las profesiones sanitarias (jurista, representante ciudadano, etc.)
- Experto en bioética
- Experto en metodología de la investigación
- Farmacéutico de hospital (para ensayos con medicamentos)
- Personal de enfermería
7.4. CEIs acreditados en Andalucía
Andalucía cuenta con varios CEI provinciales e institucionales acreditados para la evaluación de proyectos de investigación. Su distribución garantiza la cobertura de todos los centros del SSPA.
📌 Para el examen
Recuerda que:
- Todo proyecto de investigación con seres humanos, sus datos o muestras, requiere dictamen favorable del CEI
- El CEI evalúa aspectos éticos, metodológicos y legales
- La composición del CEI es multidisciplinar e incluye profesionales no sanitarios
- El dictamen del CEI es vinculante: sin él no se puede iniciar la investigación
📝 PREGUNTAS REALES DE EXÁMENES SAS
Pregunta 1 OPE 2025
Según la Ley de investigación biomédica (Ley 14/2007, de 3 de julio), en el caso de la investigación con células y tejidos destinados a su aplicación en el ser humano, los datos para garantizar la trazabilidad deben conservarse durante al menos:
a) Cinco años
b) Diez años
c) Veinte años
d) Treinta años
Según el artículo 45 de la Ley 14/2007, los datos necesarios para garantizar la trazabilidad de células y tejidos destinados a aplicación en humanos deben conservarse durante al menos 30 años. Este plazo tan largo se justifica por la necesidad de poder rastrear cualquier efecto adverso a largo plazo.
- A) Cinco años: Es el plazo mínimo de conservación de la documentación clínica según la Ley 41/2002, pero no aplica a trazabilidad de células/tejidos para aplicación humana.
- B) Diez años: No corresponde a ningún plazo establecido en la Ley 14/2007.
- C) Veinte años: Incorrecto. El plazo correcto es 30 años.
Pregunta 2 OPE 2025
Señale la opción INCORRECTA en relación a los tipos de errores en investigación clínica:
a) El error aleatorio en un estudio de investigación es debido al azar
b) El error aleatorio se puede minimizar aumentando el tamaño de la muestra
c) El error sistemático se puede evitar con un diseño epidemiológico adecuado
d) El error sistemático se puede minimizar aumentando el tamaño de la muestra
Esta afirmación es INCORRECTA (y por tanto es la respuesta que buscan). El error sistemático (sesgo) NO se corrige aumentando el tamaño muestral. Solo el error aleatorio se reduce con muestras más grandes. El sesgo se evita con un diseño adecuado, no con más participantes.
- A): Correcta. El error aleatorio se debe al azar inherente al muestreo.
- B): Correcta. Aumentar la muestra reduce el error aleatorio (ley de los grandes números).
- C): Correcta. El sesgo se evita con diseño adecuado, aleatorización, cegamiento, etc.
Pregunta 3 OPE 2021 – Aplazado
Los ensayos clínicos que examinan los efectos a largo plazo de un fármaco cuando ya ha sido comercializado, y que sirven para monitorizar su efectividad, son ensayos:
a) En fase I
b) En fase II
c) En fase III
d) En fase IV
Los ensayos en Fase IV, también llamados estudios de farmacovigilancia o post-comercialización, se realizan después de que el medicamento ha sido autorizado y comercializado. Su objetivo es monitorizar la efectividad y seguridad en condiciones reales de uso, detectar efectos adversos raros y evaluar interacciones.
- A) Fase I: Primera administración en humanos, en voluntarios sanos, para evaluar seguridad y farmacocinética.
- B) Fase II: Primeros ensayos en pacientes para evaluar eficacia y dosis óptima.
- C) Fase III: Ensayos grandes para confirmar eficacia y seguridad, previos a la comercialización.
Pregunta 4 OPE 2016 – Aplazado
¿Cuál de estas afirmaciones es incorrecta en un estudio de casos-control?
a) Son eficientes para el estudio de enfermedades raras
b) Son menos costosos y requieren menos tiempo que los estudios de cohortes
c) Es posible estimar directamente medidas de incidencia
d) Son susceptibles de sesgos de selección
Esta afirmación es INCORRECTA. En los estudios de casos-controles NO se puede calcular directamente la incidencia porque se parte de enfermos (casos) y sanos (controles), no de una población seguida en el tiempo. Solo permiten estimar la Odds Ratio (OR), no el Riesgo Relativo (RR) ni la incidencia.
- A): Correcta. Son ideales para enfermedades raras porque se seleccionan directamente los casos.
- B): Correcta. Al ser retrospectivos, son más rápidos y baratos que las cohortes.
- D): Correcta. El sesgo de selección (cómo se eligen casos y controles) es una limitación conocida.
Pregunta 5 OPE 2021
¿Cuál de estas afirmaciones es incorrecta respecto a los estudios de casos-control?
a) Son eficientes para el estudio de enfermedades raras
b) Son estudios observacionales y analíticos
c) En ellos se utiliza como medida de asociación el RR (riesgo relativo)
d) Son útiles para establecer la eficacia de las vacunas
INCORRECTO. En los estudios de casos-controles se usa la Odds Ratio (OR), no el Riesgo Relativo (RR). El RR solo puede calcularse en estudios de cohortes o ensayos clínicos donde se sigue a la población en el tiempo y se puede medir la incidencia.
Pregunta 6 OPE 2025
La herramienta que ofrece un marco para evaluar la calidad de las guías de práctica clínica, proporciona una estrategia metodológica para su desarrollo y establece qué información y cómo debe ser presentada en las guías se denomina:
a) Sistema GRADE
b) Instrumento AGREE II
c) Clasificación SING
d) Sistema APACHE
El AGREE II (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation) es el instrumento validado internacionalmente para evaluar la calidad de las guías de práctica clínica. Consta de 23 ítems agrupados en 6 dominios: alcance y objetivos, participación de los implicados, rigor en la elaboración, claridad de presentación, aplicabilidad e independencia editorial.
- A) GRADE: Es un sistema para clasificar la calidad de la evidencia y la fuerza de las recomendaciones, pero no para evaluar la calidad de las guías en sí.
- C) SIGN: Scottish Intercollegiate Guidelines Network desarrolla guías de práctica clínica, pero no es un instrumento de evaluación.
- D) APACHE: Es un sistema de puntuación de gravedad para pacientes críticos (UCI), no tiene relación con guías clínicas.
Pregunta 7 OPE 2016
¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta respecto a las Revisiones Sistemáticas?
a) Tiene como objetivo reunir toda la evidencia empírica que cumple unos criterios de elegibilidad con el fin de responder a una pregunta de investigación
b) Es el método estadístico para resumir los resultados de estudios independientes
c) Utiliza la metodología de la investigación cualitativa aportando así resultados más fiables
d) A y C son correctas
La definición correcta de revisión sistemática es: un estudio secundario que sintetiza toda la evidencia disponible sobre una pregunta específica, siguiendo una metodología explícita y reproducible para identificar, seleccionar y evaluar críticamente los estudios incluidos.
- B): Describe el metaanálisis, no la revisión sistemática. El metaanálisis es un método estadístico que puede usarse dentro de una revisión sistemática.
- C): Las revisiones sistemáticas utilizan metodología cuantitativa principalmente.
Pregunta 8 OPE 2021
La vigente Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, adapta el Reglamento Europeo de Protección de Datos. ¿En qué apartado se regula el tratamiento de datos de salud y específicamente el tratamiento de datos en la investigación en salud?
a) En el Artículo 65
b) En la Disposición transitoria quinta
c) En la Disposición adicional decimoséptima
d) En la Disposición final segunda
La Disposición Adicional Decimoséptima de la LOPDGDD (Ley Orgánica 3/2018) regula específicamente el tratamiento de datos de salud, incluyendo aspectos sobre investigación en salud, reutilización de datos con fines de investigación, y seudonimización.
✍️ CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIÓN
25 preguntas tipo test basadas en el contenido del tema y exámenes reales
Pregunta 1
El documento que describe detalladamente un proyecto de investigación y que es evaluado por el Comité de Ética se denomina:
a) Informe de resultados
b) Protocolo de investigación
c) Consentimiento informado
d) Memoria científica
El protocolo de investigación es el documento que describe en detalle el estudio y es el que evalúa el CEI.
Pregunta 2
¿Qué principio bioético hace referencia a respetar la capacidad de decisión del paciente sobre su participación en investigación?
a) Beneficencia
b) No maleficencia
c) Autonomía
d) Justicia
El principio de autonomía implica respetar la capacidad de las personas para tomar decisiones libres e informadas.
Pregunta 3
¿Cuál de los siguientes NO es un elemento obligatorio del consentimiento informado en investigación?
a) Objetivos del estudio
b) Riesgos previsibles
c) Número de publicaciones previas del investigador
d) Derecho a retirarse sin consecuencias
El historial de publicaciones del investigador no es un elemento requerido del consentimiento informado.
Pregunta 4
La estructura de un artículo científico conocida como IMRAD corresponde a:
a) Inicio, Metodología, Resultados, Análisis, Discusión
b) Introducción, Métodos, Resultados y Discusión
c) Investigación, Muestra, Recolección, Análisis, Datos
d) Información, Material, Registro, Aplicación, Distribución
IMRAD = Introduction, Methods, Results And Discussion.
Pregunta 5
¿Cuál es la medida de asociación utilizada en los estudios de cohortes?
a) Odds Ratio (OR)
b) Riesgo Relativo (RR)
c) Razón de prevalencias
d) Número Necesario a Tratar (NNT)
En cohortes se puede calcular la incidencia y, por tanto, el Riesgo Relativo. La OR se usa en casos-controles.
Pregunta 6
¿Qué tipo de estudio es más adecuado para investigar enfermedades raras?
a) Estudio de cohortes prospectivo
b) Estudio de casos y controles
c) Estudio transversal
d) Ensayo clínico aleatorizado
Los estudios de casos-controles son ideales para enfermedades raras porque se parte de los casos (enfermos) y se buscan los controles.
Pregunta 7
El Biobanco del SSPA tiene como función principal:
a) Almacenar medicamentos para ensayos clínicos
b) Gestionar muestras biológicas para investigación
c) Registrar los proyectos de investigación del SAS
d) Formar a investigadores en metodología
El Biobanco recoge, almacena y cede muestras biológicas humanas con fines de investigación biomédica.
Pregunta 8
¿Qué organismo debe autorizar un ensayo clínico con medicamentos en España?
a) El Ministerio de Sanidad
b) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
c) El Instituto de Salud Carlos III
d) La Consejería de Salud autonómica
La AEMPS es el organismo que autoriza los ensayos clínicos con medicamentos en España.
Pregunta 9
¿Cuántos años deben conservarse los datos de trazabilidad de células y tejidos para aplicación humana según la Ley 14/2007?
a) 5 años
b) 10 años
c) 20 años
d) 30 años
Artículo 45 de la Ley 14/2007: al menos 30 años.
Pregunta 10
¿Cuál de los siguientes NO es un principio general de la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica?
a) El interés de la ciencia prevalece sobre el del individuo
b) Respeto a la dignidad del ser humano
c) Garantía de confidencialidad
d) Libertad de investigación
Es al contrario: el interés y bienestar del ser humano prevalecerán sobre el interés de la sociedad o de la ciencia.
Pregunta 11
Los estudios observacionales en los que el investigador NO interviene ni manipula variables se clasifican como:
a) Estudios experimentales
b) Estudios descriptivos o analíticos observacionales
c) Ensayos clínicos
d) Estudios cuasi-experimentales
En los estudios observacionales (cohortes, casos-controles, transversales) el investigador observa sin intervenir.
Pregunta 12
¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los estudios transversales es CORRECTA?
a) Permiten calcular la incidencia de enfermedades
b) Son estudios de seguimiento prospectivo
c) Miden la prevalencia en un momento dado
d) Permiten establecer relaciones causales
Los estudios transversales miden la situación en un momento dado (prevalencia). No permiten calcular incidencia ni establecer causalidad.
Pregunta 13
El proceso de evaluación de artículos científicos por expertos independientes antes de su publicación se denomina:
a) Factor de impacto
b) Revisión por pares (peer review)
c) Indexación
d) Cuartilización
La revisión por pares es el proceso de evaluación de la calidad científica por expertos externos.
Pregunta 14
En un estudio etnográfico, el investigador debe:
a) Intervenir directamente para modificar el comportamiento del grupo estudiado
b) Permanecer completamente neutral y distante del grupo
c) Observar el grupo sin interaccionar con el mismo
d) Involucrarse de manera participante para comprender las dinámicas culturales
La etnografía implica observación participante: el investigador se integra en el grupo para comprender su cultura desde dentro.
Pregunta 15
¿Qué tipo de estadística tiene como objetivo realizar inferencias sobre la población a partir de una muestra?
a) Estadística descriptiva
b) Estadística inferencial
c) Estadística bayesiana
d) Estadística aplicada
La estadística inferencial permite generalizar los resultados de una muestra a la población de la que procede.
Pregunta 16
El Comité de Ética de la Investigación (CEI) debe incluir en su composición:
a) Solo profesionales sanitarios
b) Al menos un miembro ajeno a las profesiones sanitarias
c) Exclusivamente médicos y enfermeros
d) Solo expertos en bioética
La composición del CEI es multidisciplinar y debe incluir al menos un miembro no sanitario (jurista, representante ciudadano, etc.).
Pregunta 17
Las muestras biológicas que no permiten identificar al donante por ningún medio se denominan:
a) Codificadas
b) Seudonimizadas
c) Anonimizadas
d) Identificadas
Las muestras anonimizadas no pueden vincularse al donante por ningún medio disponible.
Pregunta 18
¿Cuál es el objetivo principal de un ensayo clínico en Fase III?
a) Evaluar la seguridad en voluntarios sanos
b) Determinar la dosis óptima
c) Confirmar eficacia y seguridad en grandes grupos de pacientes
d) Monitorizar efectos a largo plazo post-comercialización
La Fase III incluye ensayos grandes (cientos o miles de pacientes) para confirmar eficacia y seguridad antes de la comercialización.
Pregunta 19
El documento internacional que establece los principios éticos para la investigación médica en seres humanos es:
a) El Código de Núremberg
b) La Declaración de Helsinki
c) El Informe Belmont
d) La Convención de Oviedo
La Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial) es el documento de referencia internacional actualizado periódicamente.
Pregunta 20
¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los estudios ecológicos es CORRECTA?
a) Permiten establecer relaciones causa-efecto a nivel individual
b) La unidad de análisis son poblaciones, no individuos
c) Son costosos y requieren mucho tiempo
d) No pueden usar estadísticas vitales o registros nacionales
Los estudios ecológicos analizan datos a nivel poblacional (países, regiones), no a nivel individual.
Pregunta 21
La Biblioteca Virtual del SSPA ofrece a los profesionales acceso a:
a) Solo libros físicos de la biblioteca del hospital
b) Bases de datos bibliográficas y revistas científicas
c) Únicamente guías de práctica clínica del SAS
d) Contenido exclusivo para médicos
La BV-SSPA proporciona acceso a bases de datos (PubMed, Cochrane, CINAHL), revistas científicas y otros recursos de evidencia.
Pregunta 22
Según el análisis de Taylor-Bogdan, los tres momentos del análisis cualitativo son:
a) Análisis, interpretación y relativización
b) Recopilación, análisis e interpretación
c) Descubrimiento, codificación y relativización
d) Codificación, interpretación y descubrimiento
Taylor-Bogdan proponen: descubrimiento (identificar temas), codificación (categorizar datos) y relativización (interpretar en contexto).
Pregunta 23
¿Qué ley regula específicamente la investigación biomédica en España?
a) Ley 41/2002
b) Ley 14/2007
c) Ley 16/2003
d) Ley 55/2003
La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, es la norma específica en esta materia.
Pregunta 24
El principio por el cual la donación de muestras biológicas al biobanco debe ser sin compensación económica se denomina:
a) Altruismo
b) Gratuidad
c) Confidencialidad
d) Voluntariedad
La gratuidad es un principio fundamental: la donación de muestras biológicas es altruista y sin compensación económica.
Pregunta 25
¿Cuál de las siguientes NO es una función del Comité de Ética de la Investigación?
a) Evaluar la idoneidad del protocolo
b) Evaluar el procedimiento de consentimiento informado
c) Autorizar la comercialización de medicamentos
d) Realizar el seguimiento del estudio
La autorización de comercialización de medicamentos corresponde a la AEMPS, no al CEI.
🎯 ESTRATEGIA PARA EL EXAMEN
Preguntas MÁS FRECUENTES del Tema 22:
- Fases de ensayos clínicos → Cae prácticamente siempre. Memoriza las 4 fases.
- Tipos de estudios y sus medidas de asociación → Cohortes=RR, Casos-controles=OR
- Ley 14/2007: trazabilidad → 30 años para células/tejidos de aplicación humana
- Error aleatorio vs sistemático → El sistemático NO se corrige con más muestra
- Composición y funciones del CEI → Multidisciplinar, incluye no sanitarios
Errores Típicos a EVITAR:
- ❌ Confundir RR con OR y sus estudios correspondientes
- ❌ Pensar que el error sistemático se corrige con más muestra
- ❌ Confundir las fases de los ensayos clínicos (especialmente II y III)
- ❌ No recordar que los estudios transversales miden prevalencia, NO incidencia
- ❌ Olvidar que el CEI debe incluir miembros no sanitarios
Mnemotecnias Útiles:
- IMRAD: Introducción, Métodos, Resultados And Discusión
- Fases ensayo: «1-Seguros, 2-Dosis, 3-Confirmo, 4-Vigilo» (Seguridad-Dosis-Confirmación-Vigilancia)
- Casos-controles: «OddsRatio = Olfateo hacia atrás» (retrospectivo, OR)
- Cohortes: «Riesgo Relativo = Rastreo hacia adelante» (prospectivo, RR)
🗺️ MAPA CONCEPTUAL DEL TEMA
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│ INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA │
│ EN EL ÁMBITO SAS │
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│ REQUISITOS │ │ MARCO ÉTICO │ │ ESTRUCTURAS │
│ Y PROCESO │ │ Y LEGAL │ │ DE APOYO │
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• Protocolo • Ley 14/2007 • Comités de Ética (CEI)
• Pregunta PICO • LOPDGDD (DA 17ª) • Biobanco SSPA
• Diseño estudio • Declaración Helsinki • Fundación Progreso y Salud
• Análisis • Consentimiento informado • Biblioteca Virtual
• Publicación • Principios bioéticos • Unidades Investigación
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│ TIPOS DE ESTUDIOS │
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Transversal Cohortes Casos-controles Ensayo clínico Cualitativo
(Prevalencia) (RR) (OR) (Fases I-IV) (Etnografía)
📚 REFERENCIAS NORMATIVAS Y BIBLIOGRÁFICAS
Normativa Legal:
- Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica
- Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
- Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos
- Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (Disposición Adicional 17ª)
- Decreto 439/2010, de 14 de diciembre, por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía
- Ley 1/2024, de 21 de junio, de creación del Instituto de Salud de Andalucía
Documentos Internacionales:
- Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, última revisión 2013)
- Informe Belmont (1979) – Principios éticos para la investigación en seres humanos
- Convenio de Oviedo (1997) – Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina
- Guías ICH-GCP – Buenas Prácticas Clínicas
Recursos del SSPA:
- Biblioteca Virtual del Sistema Sanitario Público de Andalucía
- Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
- Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía
- Portal de Ética de la Investigación de la Consejería de Salud
Bibliografía Científica:
- Polit DF, Beck CT. Investigación en Enfermería. Wolters Kluwer, última edición.
- Hulley SB et al. Diseño de investigaciones clínicas. Lippincott Williams & Wilkins.
- Argimón Pallás JM, Jiménez Villa J. Métodos de investigación clínica y epidemiológica. Elsevier.
- Cabrero García J, Richart Martínez M. Metodología de la investigación I y II. Universidad de Alicante.