OPE 2025. ADMINISTRATIV@. Tema 44. Tecnología Sanitaria. Concepto y uso apropiado de la Tecnología Sanitaria. Atribuciones de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía. - Descubre la Innovación en Tecnología Sanitaria y Salud Digital Avanzada

INTRODUCCIÓN Y CONTEXTUALIZACIÓN NORMATIVA

El Sistema Sanitario Público de Andalucía, como elemento fundamental del Estado del Bienestar, se enfrenta constantemente al reto de incorporar nuevas tecnologías sanitarias que permitan mejorar la calidad y eficiencia de la atención prestada a los ciudadanos. Esta incorporación debe realizarse de manera ordenada, sistemática y basada en la evidencia científica, garantizando que los recursos limitados se destinen a aquellas tecnologías que realmente aportan valor.

El marco normativo que regula la evaluación de tecnologías sanitarias en Andalucía se fundamenta en disposiciones de ámbito autonómico, nacional y europeo. A nivel autonómico, destaca el Decreto 318/1996, de 2 de julio, por el que se creó la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía (AETSA), que estableció sus funciones y estructura básica. Posteriormente, su organización ha experimentado modificaciones, siendo la más reciente la establecida en el Decreto 198/2024, de 3 de septiembre, por el que se establece la estructura orgánica de la Consejería de Salud y Consumo, que sitúa la competencia de evaluación de tecnologías sanitarias en la Secretaría General de Salud Pública e I+D+i en Salud.

A nivel nacional, es inminente la aprobación del Real Decreto que regulará la evaluación de tecnologías sanitarias, actualmente en fase final de tramitación, que supondrá un marco común para todo el Sistema Nacional de Salud. A nivel europeo, destaca el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, sobre evaluación de las tecnologías sanitarias, que será plenamente aplicable a partir de enero de 2025, estableciendo un sistema de evaluaciones clínicas conjuntas a nivel europeo.

EXPOSICIÓN GENERAL

La tecnología sanitaria constituye un elemento esencial en los sistemas de salud contemporáneos, con un impacto directo en la calidad, seguridad y eficiencia de la atención sanitaria. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), comprende un amplio conjunto de intervenciones que pueden utilizarse para promover la salud, prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades, así como para rehabilitación o cuidados a largo plazo. Este concepto abarca medicamentos, dispositivos, procedimientos médicos o quirúrgicos y sistemas organizativos empleados en la atención sanitaria.

La constante innovación en el ámbito de las tecnologías sanitarias ofrece oportunidades para mejorar los resultados en salud, pero también plantea importantes desafíos para los sistemas sanitarios en términos de sostenibilidad financiera, equidad en el acceso y uso apropiado. En este contexto, la evaluación sistemática de estas tecnologías se ha convertido en una herramienta fundamental para fundamentar la toma de decisiones sobre su incorporación, uso y eventual desinversión.

En Andalucía, esta función evaluadora es desarrollada por la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETSA), integrada actualmente en la estructura de la Consejería de Salud y Consumo. Su misión es proporcionar información rigurosa y basada en la evidencia sobre la efectividad, seguridad, costes y aspectos organizativos, éticos y sociales de las tecnologías sanitarias, contribuyendo así a la mejora de la calidad asistencial y la eficiencia del Sistema Sanitario Público de Andalucía.

DESARROLLO DEL TEMA

1. Concepto de Tecnología Sanitaria

1.1. Definición y alcance

El concepto de tecnología sanitaria ha evolucionado con el tiempo, adquiriendo progresivamente un significado más amplio e inclusivo. Actualmente, según la definición mayoritariamente aceptada y recogida en el Reglamento (UE) 2021/2282, se considera tecnología sanitaria a «los medicamentos, los productos sanitarios o los procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas aplicadas en el ámbito de la asistencia sanitaria para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades».

Esta definición comprende:

Productos farmacéuticos: medicamentos, vacunas, hemoderivados, etc.
Productos sanitarios: equipos médicos, prótesis, implantes, software médico, etc.
Procedimientos clínicos: técnicas quirúrgicas, métodos diagnósticos, protocolos terapéuticos, etc.
Sistemas organizativos: modelos de atención, vías clínicas, sistemas de información, etc.
Medidas de salud pública: programas de cribado, campañas preventivas, etc.

Esta amplitud conceptual refleja la complejidad de los sistemas sanitarios modernos, donde las intervenciones puramente técnicas interactúan con aspectos organizativos, profesionales y sociales para producir resultados en términos de salud.

1.2. Clasificación de las tecnologías sanitarias

Las tecnologías sanitarias pueden clasificarse utilizando diversos criterios, entre los que destacan:

1.2.1. Según su finalidad

Diagnósticas: permiten identificar enfermedades o condiciones de salud (equipos de imagen, pruebas de laboratorio, etc.).
Terapéuticas: se utilizan en el tratamiento de enfermedades (medicamentos, intervenciones quirúrgicas, etc.).
Preventivas: orientadas a evitar la aparición de problemas de salud (vacunas, programas de cribado, etc.).
Rehabilitadoras: dirigidas a la recuperación funcional (fisioterapia, prótesis, etc.).
De apoyo: facilitan la atención sin intervenir directamente en el proceso (sistemas de información, historia clínica electrónica, etc.).

1.2.2. Según su grado de novedad

Emergentes: en fase inicial de adopción, con evidencia científica limitada.
Nuevas: recientemente introducidas en el sistema sanitario.
Establecidas: integradas plenamente en la práctica clínica habitual.
Obsoletas: superadas por alternativas más eficaces o seguras.

1.2.3. Según su complejidad

Alta tecnología: requiere infraestructura compleja y personal altamente especializado.
Tecnología intermedia: menos exigente en recursos, pero requiere formación específica.
Baja tecnología: de uso sencillo y escasos requerimientos.

1.2.4. En el caso específico de productos sanitarios

Según el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, estos se clasifican en función del riesgo asociado a su uso:

Clase I: bajo riesgo (mascarillas quirúrgicas, termómetros, etc.).
Clase IIa: riesgo medio (catéteres, lentes de contacto, etc.).
Clase IIb: riesgo medio-alto (ventiladores, implantes no activos, etc.).
Clase III: alto riesgo (válvulas cardíacas, stents coronarios, etc.).

1.3. Impacto de las tecnologías sanitarias

La incorporación y uso de tecnologías sanitarias tiene implicaciones en múltiples dimensiones:

1.3.1. Impacto clínico

Mejora de la supervivencia y calidad de vida de los pacientes.
Aumento de la precisión diagnóstica.
Reducción de complicaciones y efectos adversos.
Disminución del tiempo de recuperación.

1.3.2. Impacto económico

Costes de adquisición, mantenimiento y formación.
Potencial ahorro por reducción de hospitalizaciones o complicaciones.
Efecto en la productividad laboral de pacientes recuperados.
Sostenibilidad del sistema sanitario.

1.3.3. Impacto organizativo

Cambios en los procesos asistenciales.
Requerimientos de personal y nuevas cualificaciones.
Modificaciones en infraestructuras.
Coordinación entre niveles asistenciales.

1.3.4. Impacto social y ético

Accesibilidad y equidad en el sistema sanitario.
Preferencias y expectativas de pacientes.
Confidencialidad y protección de datos.
Distribución justa de recursos limitados.

2. Uso apropiado de la Tecnología Sanitaria

2.1. Fundamentos del uso apropiado

El uso apropiado de la tecnología sanitaria se fundamenta en varios principios complementarios:

2.1.1. Evidencia científica

La utilización de cualquier tecnología sanitaria debe basarse en pruebas sólidas sobre su efectividad y seguridad. Esto implica una evaluación sistemática de la evidencia disponible, siguiendo métodos rigurosos que minimicen los sesgos y permitan establecer con precisión la magnitud de los beneficios y riesgos.

2.1.2. Eficiencia

Dada la limitación de recursos disponibles en cualquier sistema sanitario, es fundamental asegurar que las tecnologías utilizadas ofrecen una relación favorable entre los resultados obtenidos y los recursos empleados. No basta con que una tecnología sea efectiva; debe serlo en un grado que justifique su coste.

2.1.3. Adecuación

La tecnología debe responder a necesidades reales del paciente o población, considerando aspectos como la gravedad de la condición, el pronóstico, las alternativas disponibles y las preferencias de los pacientes. Una tecnología efectiva y eficiente puede no ser adecuada si no se alinea con las necesidades específicas del contexto.

2.1.4. Accesibilidad

El acceso a las tecnologías debe ser equitativo para todos los pacientes que pueden beneficiarse de ellas, evitando desigualdades basadas en factores geográficos, socioeconómicos, culturales u organizativos.

2.1.5. Aceptabilidad

Es necesario considerar los valores y preferencias de pacientes y profesionales, asegurando que la tecnología es coherente con el marco ético y cultural de la sociedad en la que se implementa.

2.2. Criterios para la evaluación del uso apropiado

La determinación del uso apropiado requiere evaluar múltiples dimensiones:

2.2.1. Seguridad

Valoración de riesgos potenciales, efectos adversos y complicaciones asociadas al uso de la tecnología, tanto a corto como a largo plazo. Incluye la consideración de la gravedad y frecuencia de estos eventos, así como la posibilidad de prevenirlos o minimizarlos.

2.2.2. Eficacia

Capacidad para producir el efecto deseado en condiciones ideales (estudios experimentales), considerando aspectos como la magnitud del efecto, su relevancia clínica y la validez de la evidencia que lo sustenta.

2.2.3. Efectividad

Resultados obtenidos en condiciones reales de utilización (práctica clínica habitual), que pueden diferir de los observados en entornos controlados debido a factores como adherencia, experiencia de los profesionales o características de los pacientes.

2.2.4. Eficiencia

Relación entre resultados obtenidos y recursos empleados, analizada mediante técnicas de evaluación económica como análisis de coste-efectividad, coste-utilidad o coste-beneficio.

2.2.5. Aspectos organizativos

Impacto en procesos asistenciales, requerimientos de recursos humanos, infraestructura necesaria, curva de aprendizaje y coordinación entre niveles y servicios.

2.2.6. Consideraciones éticas y sociales

Equidad en el acceso, aceptabilidad para pacientes y profesionales, implicaciones legales, protección de la autonomía y privacidad, y distribución justa de recursos.

2.3. Métodos para promover el uso apropiado

Existen diversas estrategias para fomentar el uso apropiado de las tecnologías sanitarias:

2.3.1. Evaluación previa a la incorporación

Valoración sistemática antes de la introducción de nuevas tecnologías, considerando las dimensiones mencionadas anteriormente y estableciendo criterios claros para su adquisición e implementación.

2.3.2. Guías de práctica clínica

Recomendaciones basadas en la evidencia que orientan a los profesionales sobre cuándo y cómo utilizar determinadas tecnologías, adaptadas al contexto específico de aplicación.

2.3.3. Protocolos y vías clínicas

Estandarización de procesos asistenciales para garantizar que las tecnologías se utilicen de manera consistente y adecuada en pacientes similares.

2.3.4. Programas de calidad y seguridad

Monitorización continua del uso de tecnologías y sus resultados, identificación de desviaciones y puesta en marcha de acciones de mejora.

2.3.5. Formación de profesionales

Actualización de conocimientos y habilidades para asegurar la competencia técnica en el uso de tecnologías, así como la capacidad para interpretación crítica de resultados.

2.3.6. Información a pacientes

Provisión de información comprensible y basada en la evidencia para facilitar decisiones informadas sobre alternativas diagnósticas y terapéuticas.

2.3.7. Monitorización del uso

Seguimiento de patrones de utilización, identificación de variabilidad injustificada y evaluación del impacto real en resultados de salud.

2.3.8. Desinversión en tecnologías obsoletas

Retirada programada y sistemática de aquellas tecnologías superadas por alternativas más eficaces, seguras o eficientes, o cuya utilidad ha sido cuestionada por nueva evidencia.

2.4. Variabilidad en el uso de la tecnología sanitaria

Un fenómeno relevante en el ámbito sanitario es la existencia de variabilidad injustificada en la utilización de tecnologías sanitarias entre diferentes áreas geográficas, centros o profesionales, sin que estas diferencias se expliquen por características de los pacientes o preferencias fundamentadas.

2.4.1. Causas de la variabilidad

Diferencias en formación y actualización de conocimientos entre profesionales.
Disponibilidad variable de recursos entre centros y áreas.
Sistemas de incentivos que pueden favorecer determinadas prácticas.
Preferencias y demandas de pacientes influidas por factores culturales o mediáticos.
Incertidumbre científica sobre la efectividad de determinadas intervenciones.
Ausencia de guías y protocolos o falta de adherencia a los existentes.

2.4.2. Consecuencias de la variabilidad

Inequidad en la atención recibida por pacientes similares.
Ineficiencia en la utilización de recursos limitados.
Resultados subóptimos por infrautilización de tecnologías efectivas o sobreutilización de tecnologías inapropiadas.
Dificultades para evaluar correctamente el impacto de las intervenciones.

2.4.3. Abordaje de la variabilidad

Desarrollo de atlas de variabilidad que visibilicen las diferencias existentes.
Implementación de auditorías clínicas para identificar áreas de mejora.
Retroalimentación a profesionales sobre su práctica en comparación con estándares.
Establecimiento de criterios explícitos y consensuados de uso apropiado.
Incentivos alineados con la adopción de prácticas basadas en la evidencia.

3. La Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía (AETSA)

3.1. Marco normativo y evolución

La AETSA fue creada mediante el Decreto 318/1996, de 2 de julio, como un órgano sin personalidad jurídica propia destinado a unificar y potenciar los recursos dedicados por la Administración Sanitaria andaluza a la evaluación de tecnologías sanitarias. En su exposición de motivos, este decreto justificaba la creación de la agencia en la necesidad de «establecer prioridades en la utilización de las nuevas tecnologías sanitarias, favoreciendo la introducción en los servicios sanitarios de aquéllas que verdaderamente supongan una mejora sustantiva».

A lo largo de su existencia, la AETSA ha experimentado diversas modificaciones en su estructura y adscripción administrativa, en el marco de sucesivas reorganizaciones de la Consejería competente en materia de salud. Actualmente, tras la aprobación del Decreto 198/2024, de 3 de septiembre, por el que se establece la estructura orgánica de la Consejería de Salud y Consumo, la competencia de evaluación de tecnologías sanitarias se ubica en la Secretaría General de Salud Pública e I+D+i en Salud. Este Decreto derogó el anterior Decreto 156/2022, de 9 de agosto, que establecía la estructura orgánica previa.

Es importante destacar que, según la información disponible, «se ha eliminado la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía creada por el Decreto 318/1996, de 2 de julio, si bien no afecta en nada a la actividad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias que ha sido asumida competencialmente por la Secretaría General de Investigación, Desarrollo e Innovación en Salud» (ahora denominada Secretaría General de Salud Pública e I+D+i en Salud). Esta reorganización responde a criterios de eficiencia administrativa y no supone un cambio en las funciones esenciales desarrolladas.

3.2. Misión y objetivos

La misión fundamental de la AETSA, según se establece en su marco normativo y documentos institucionales, es «apoyar la toma de decisiones relacionadas con el uso de las tecnologías sanitarias que han de realizar los profesionales sanitarios, gestores, autoridad sanitaria, responsables políticos y pacientes». Para ello, mediante un proceso riguroso de investigación científica y análisis, elabora información estructurada dirigida a facilitar la elección de las mejores alternativas posibles entre las existentes.

Sus objetivos específicos incluyen:

Proporcionar información independiente y basada en la evidencia sobre las tecnologías sanitarias, considerando aspectos relativos a su seguridad, eficacia, efectividad, eficiencia e impacto organizativo, ético y social.
Contribuir a la sostenibilidad del sistema sanitario público mediante la promoción del uso eficiente de los recursos disponibles.
Apoyar la toma de decisiones en los diferentes niveles del sistema sanitario, desde la macro-gestión (políticas sanitarias) hasta la micro-gestión (decisiones clínicas).
Favorecer la introducción ordenada de innovaciones que demuestren aportar beneficios significativos.
Impulsar la desinversión en tecnologías obsoletas o ineficientes, liberando recursos para alternativas de mayor valor.
Reducir la variabilidad injustificada en la práctica clínica, promoviendo el uso apropiado de las tecnologías.
Colaborar en la definición de políticas sanitarias basadas en la evidencia y orientadas a la mejora de resultados en salud.

3.3. Atribuciones y funciones

De acuerdo con su marco normativo, la AETSA tiene atribuidas las siguientes funciones:

3.3.1. Selección de tecnologías para evaluación

Identificación de tecnologías nuevas o en uso susceptibles de evaluación.
Priorización según criterios explícitos que consideran aspectos como relevancia del problema de salud, impacto potencial, incertidumbre existente y factibilidad de la evaluación.
Coordinación con otras agencias nacionales e internacionales para evitar duplicidades.

3.3.2. Evaluación de tecnologías sanitarias

Realización de estudios y evaluaciones de instrumentos, técnicas y procedimientos clínicos, así como de sistemas organizativos utilizados en la atención sanitaria.
Valoración basada en criterios de seguridad, eficacia, efectividad y eficiencia, considerando también aspectos éticos, clínicos, económicos y sociales.
Elaboración de informes, revisiones sistemáticas y otros productos basados en metodologías estandarizadas y rigurosas.

3.3.3. Análisis y gestión del conocimiento

Revisión sistemática de la información científica relacionada con las tecnologías sanitarias.
Difusión de resultados entre profesionales y servicios sanitarios, adaptando los formatos a los diferentes públicos objetivo.
Desarrollo de metodologías y herramientas para la evaluación, contribuyendo al avance del conocimiento en este campo.

3.3.4. Elaboración de recomendaciones y guías

Desarrollo de recomendaciones específicas para el uso apropiado de tecnologías en determinados contextos clínicos.
Elaboración de guías de práctica clínica basadas en la evidencia, siguiendo metodologías internacionalmente reconocidas.
Identificación de áreas de mejora y oportunidades para optimizar la utilización de tecnologías.

3.3.5. Asesoramiento técnico

Apoyo a comisiones técnicas del Servicio Andaluz de Salud en la toma de decisiones sobre incorporación o uso de tecnologías.
Colaboración con la Comisión de Cribados y la Comisión de Vacunas del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
Asesoramiento a la Comisión Provincial de nuevos productos y tecnologías para la valoración de solicitudes de incorporación.

3.3.6. Coordinación y colaboración interinstitucional

Participación activa en la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS).
Integración en redes europeas e internacionales, como la Red Europea de Agencias de Evaluación (EUnetHTA).
Colaboración con instituciones académicas, sociedades científicas y otros organismos vinculados a la evaluación y la medicina basada en la evidencia.

3.4. Estructura y organización

Aunque la estructura específica de la unidad de evaluación de tecnologías sanitarias ha experimentado modificaciones a lo largo del tiempo, su configuración general incluye los siguientes elementos:

3.4.1. Dirección

Responsable de la coordinación general y representación institucional, estableciendo prioridades estratégicas y asegurando la calidad y relevancia de los productos.

3.4.2. Áreas funcionales

La actividad se organiza en áreas funcionales que pueden incluir:

Evaluación de medicamentos: análisis de fármacos y otras intervenciones terapéuticas.
Evaluación de productos sanitarios y otras tecnologías: valoración de dispositivos, equipamiento y procedimientos.
Guías de práctica clínica y recomendaciones: desarrollo de documentos orientados a la práctica clínica.
Metodología y docencia: soporte técnico, investigación metodológica y actividades formativas.

3.4.3. Comisión Asesora

Órgano consultivo compuesto por profesionales de reconocido prestigio (número máximo de 15, según el Decreto 318/1996), con funciones de asesoramiento científico y técnico, análisis de actividades y propuestas de actuación.

3.4.4. Estructura de apoyo técnico

Incluye investigadores, técnicos de documentación, personal administrativo y otros profesionales necesarios para el desarrollo de las funciones atribuidas.

3.5. Metodología de trabajo

La AETSA desarrolla su labor siguiendo una metodología estandarizada y rigurosa:

3.5.1. Identificación de necesidades

Detección de tecnologías relevantes para evaluación a través de sistemas de vigilancia tecnológica.
Recepción de solicitudes de diferentes agentes (profesionales, gestores, pacientes, etc.).
Priorización según criterios explícitos como carga de enfermedad, impacto potencial, variabilidad en la práctica, etc.

3.5.2. Planificación de la evaluación

Definición precisa de alcance y objetivos, especificando la pregunta de investigación.
Selección de la metodología más apropiada según el tipo de tecnología y cuestión a abordar.
Constitución de equipos multidisciplinares que aporten diferentes perspectivas.

3.5.3. Revisión de la evidencia

Búsqueda sistemática de literatura científica en bases de datos bibliográficas y otras fuentes.
Evaluación crítica de la calidad metodológica de los estudios identificados.
Síntesis de resultados mediante técnicas cualitativas o cuantitativas (meta-análisis).

3.5.4. Análisis multidimensional

Valoración de eficacia, efectividad y seguridad, determinando magnitud e importancia de los efectos.
Evaluación económica, considerando costes y consecuencias desde la perspectiva apropiada.
Consideración de aspectos organizativos, éticos y sociales que puedan condicionar la implementación.

3.5.5. Elaboración de informes

Redacción de documentos estructurados que presenten claramente metodología, resultados y conclusiones.
Formulación de recomendaciones explícitas, graduadas según la calidad de la evidencia disponible.
Revisión por expertos y agentes implicados para garantizar rigor y relevancia.

3.5.6. Difusión de resultados

Publicación de informes en formatos accesibles para diferentes públicos objetivo.
Presentación a decisores y profesionales mediante sesiones específicas.
Comunicación a través de plataformas web, boletines, redes sociales y eventos científicos.

3.5.7. Seguimiento y actualización

Monitorización del impacto de las recomendaciones en la práctica real.
Actualización periódica de informes según emerja nueva evidencia relevante.
Evaluación de la calidad y utilidad de los productos generados.

3.6. Actividad y líneas de trabajo

La AETSA desarrolla una intensa actividad en diversos ámbitos, que se ha incrementado notablemente en los últimos años. Según datos publicados, «ha aumentado el número de informes de evaluación de tecnologías sanitarias en un 30% durante el periodo 2019-2021» y ha experimentado «un incremento de actividad en respuestas breves del 49%».

Entre sus principales líneas de trabajo se incluyen:

3.6.1. Informes de evaluación

Análisis completos de tecnologías específicas, con valoración de todas las dimensiones relevantes (efectividad, seguridad, aspectos económicos, organizativos, etc.). Estos informes suelen requerir varios meses de trabajo y siguen una metodología exhaustiva.

3.6.2. Respuestas rápidas

Evaluaciones abreviadas para dar respuesta a necesidades urgentes de información, con un alcance más limitado pero manteniendo el rigor metodológico. Destacan especialmente las desarrolladas durante la pandemia COVID-19, que requirieron «un posicionamiento rápido por parte de los decisores del Sistema Sanitario Público de Andalucía».

3.6.3. Guías de práctica clínica

Documentos con recomendaciones basadas en la evidencia para el manejo de problemas de salud específicos, desarrolladas siguiendo metodologías estandarizadas como GRADE y con participación multidisciplinar.

3.6.4. Documentos metodológicos

Desarrollo de métodos y herramientas para la evaluación, que contribuyen al avance del conocimiento en este campo y pueden ser utilizados por otros agentes del sistema sanitario.

3.6.5. Participación en proyectos de investigación

Colaboración en estudios nacionales e internacionales relacionados con la evaluación de tecnologías, efectividad comparada y medicina basada en la evidencia.

3.6.6. Actividades formativas

Desarrollo de programas de formación para profesionales del sistema sanitario en ámbitos como lectura crítica, medicina basada en la evidencia o metodología de evaluación.

3.6.7. Asesoramiento técnico

Apoyo a comisiones y grupos de trabajo del Sistema Sanitario Público Andaluz en la toma de decisiones sobre tecnologías sanitarias, con especial relevancia en ámbitos como cribados, vacunas o medicamentos.

3.7. Integración en redes de evaluación

La AETSA forma parte de importantes redes colaborativas que permiten compartir metodologías, resultados y recursos, evitando duplicidades y promoviendo la eficiencia:

3.7.1. Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS)

Creada en 2012 por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, integra a las agencias o unidades de evaluación de la administración general del estado y de las comunidades autónomas. Funciona bajo principios de coordinación, metodología común y reconocimiento mutuo, desarrollando anualmente un plan de trabajo consensuado que asigna evaluaciones específicas a cada agencia.

En el marco de la RedETS, Andalucía ha desarrollado evaluaciones sobre tecnologías como «el valor diagnóstico de la biopsia líquida en las neoplasias de pulmón; el sistema robótico para procedimientos coronarios; la semilla radiactiva con 125I y aguja de localización de lesiones» y otras tecnologías innovadoras.

3.7.2. Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA)

Colaboración voluntaria entre agencias europeas que promueve la cooperación, el intercambio de información y el desarrollo de metodologías comunes. Ha actuado como precursora del modelo de evaluación conjunta que se establecerá formalmente con la plena aplicación del Reglamento Europeo a partir de enero de 2025.

La participación en estas redes permite a la AETSA:

Acceder a recursos y experiencia de otras agencias de evaluación.
Contribuir al desarrollo metodológico y a la armonización de procedimientos.
Evitar duplicaciones innecesarias de esfuerzos al coordinar los programas de trabajo.
Facilitar el intercambio de información y la adaptación de informes a diferentes contextos.
Aumentar la visibilidad y el impacto de su actividad a nivel nacional e internacional.

4. Contexto actual y perspectivas futuras

4.1. Nuevos desafíos en la evaluación de tecnologías sanitarias

La evaluación de tecnologías sanitarias se enfrenta a importantes retos que condicionarán su desarrollo en los próximos años:

4.1.1. Tecnologías emergentes

La rápida aparición de innovaciones disruptivas como terapias avanzadas (génicas, celulares), tecnologías basadas en inteligencia artificial, dispositivos de monitorización continua o intervenciones de salud digital plantea desafíos metodológicos para su evaluación, especialmente cuando la evidencia disponible es limitada o preliminar.

4.1.2. Medicina personalizada

El avance hacia una medicina de precisión, con intervenciones adaptadas a características individuales (genéticas, moleculares, etc.), requiere nuevos enfoques evaluativos que consideren la heterogeneidad de efectos y la identificación de subgrupos de pacientes con diferente balance beneficio-riesgo.

4.1.3. Tecnologías digitales

La proliferación de aplicaciones móviles, telemedicina, sistemas de apoyo a la decisión clínica y otras soluciones digitales demanda métodos específicos de evaluación que contemplen aspectos como usabilidad, interoperabilidad, seguridad informática o impacto en la relación profesional-paciente.

4.1.4. Participación de pacientes

La incorporación efectiva de la perspectiva, preferencias y resultados reportados por pacientes en los procesos de evaluación constituye un área de desarrollo prioritaria, alineada con el enfoque de atención centrada en la persona.

4.1.5. Aspectos éticos y sociales

La consideración sistemática de implicaciones más allá de la efectividad y eficiencia, abordando cuestiones como equidad, autonomía, privacidad o impacto social, adquiere una relevancia creciente en contextos donde las tecnologías plantean dilemas morales complejos.

4.2. Marco europeo de evaluación de tecnologías sanitarias

El Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, sobre evaluación de las tecnologías sanitarias, establece un nuevo marco que será plenamente aplicable a partir de enero de 2025. Sus principales elementos son:

4.2.1. Evaluaciones clínicas conjuntas

Valoración coordinada a nivel europeo del beneficio clínico de medicamentos y determinados productos sanitarios, considerando cuatro dominios o ámbitos clínicos:

Identificación del problema de salud y la tecnología sanitaria existente.
Análisis de las características técnicas de la nueva tecnología.
Seguridad relativa.
Eficacia clínica relativa.

Estas evaluaciones serán obligatorias para determinadas categorías de medicamentos y productos sanitarios, y sus resultados deberán ser considerados por los Estados miembros en sus procesos nacionales de evaluación.

4.2.2. Consultas científicas conjuntas

Asesoramiento durante el desarrollo de tecnologías para orientar sobre los datos y estudios que serán relevantes para futuras evaluaciones, facilitando la generación de evidencia apropiada.

4.2.3. Identificación de tecnologías emergentes

Detección temprana de innovaciones con impacto potencial significativo, permitiendo la anticipación y planificación de evaluaciones futuras.

4.2.4. Cooperación voluntaria

Colaboración en ámbitos no cubiertos por las evaluaciones conjuntas obligatorias, como aspectos económicos, organizativos o sociales, que seguirán siendo competencia nacional.

Este marco afectará significativamente al trabajo de la AETSA, que deberá:

Adaptar sus procedimientos para integrar los resultados de las evaluaciones europeas.
Evitar duplicidades con las evaluaciones conjuntas, concentrando esfuerzos en dimensiones complementarias.
Mantener alineamiento metodológico con los estándares europeos.
Participar activamente en los grupos de trabajo y órganos de coordinación establecidos por el Reglamento.

4.3. Nuevo marco regulatorio nacional

Actualmente se encuentra en fase final de tramitación un Real Decreto por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias en España, que complementará el marco europeo y establecerá un sistema coherente a nivel nacional. Sus principales elementos previstos son:

4.3.1. Sistema para la evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias

Estructura integrada por organismos que participan en la evaluación, incluyendo la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS) y otros actores relevantes.

4.3.2. Ámbitos de evaluación

Consideración de dominios clínicos (alineados con el Reglamento europeo) y no clínicos, que incluirán aspectos económicos, éticos, organizativos, sociales y jurídicos, configurando un enfoque integral.

4.3.3. Órganos especializados

Configuración diferenciada para medicamentos (a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) y para productos sanitarios y otras tecnologías (mediante la RedETS, en la que se integra la AETSA).

4.3.4. Procedimientos de evaluación

Establecimiento de procesos específicos según el tipo de tecnología, con criterios explícitos y transparentes para la toma de decisiones basadas en la evaluación.

Este nuevo marco reforzará el papel de la AETSA como parte de la RedETS y consolidará la evaluación sistemática como requisito para la incorporación de tecnologías al sistema sanitario público, contribuyendo a la toma de decisiones informada, a la sostenibilidad del sistema y a la mejora de los resultados en salud.

CONCLUSIONES

La tecnología sanitaria constituye un elemento fundamental para la calidad y efectividad del sistema sanitario, abarcando un amplio conjunto de intervenciones que van desde medicamentos y dispositivos hasta procedimientos y sistemas organizativos. Su correcta evaluación e incorporación representa un desafío constante para garantizar que se optimizan los resultados en salud y se utilizan eficientemente los recursos disponibles.

El uso apropiado de la tecnología sanitaria debe fundamentarse en principios como la evidencia científica, la eficiencia, la adecuación a necesidades reales, la accesibilidad equitativa y la aceptabilidad para pacientes y profesionales. Este uso apropiado requiere la evaluación sistemática de múltiples dimensiones: seguridad, eficacia, efectividad, eficiencia, aspectos organizativos y consideraciones éticas y sociales.

La Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía (AETSA) desempeña un papel crucial en este ámbito, proporcionando información rigurosa y basada en la evidencia para fundamentar la toma de decisiones en todos los niveles del sistema sanitario. A través de informes de evaluación, respuestas rápidas, guías de práctica clínica y asesoramiento técnico, contribuye a la introducción ordenada de innovaciones, la promoción del uso apropiado y la optimización de recursos.

El contexto actual se caracteriza por la aparición constante de tecnologías emergentes y disruptivas, así como por el desarrollo de nuevos marcos regulatorios a nivel europeo y nacional. El Reglamento (UE) 2021/2282, que será plenamente aplicable a partir de enero de 2025, establecerá un sistema de evaluaciones clínicas conjuntas que complementará el trabajo de las agencias nacionales y autonómicas, mientras que el futuro Real Decreto nacional consolidará la evaluación sistemática como requisito para la incorporación de tecnologías al sistema sanitario público.

En este escenario complejo y dinámico, la AETSA deberá seguir evolucionando en sus métodos y enfoques, manteniendo su compromiso con el rigor científico, la relevancia para los decisores y la transparencia en sus procesos. Su contribución resulta esencial para un sistema sanitario que aspira a proporcionar atención de alta calidad, centrada en las personas y sostenible en el tiempo.

CASOS PRÁCTICOS Y EJEMPLOS ILUSTRATIVOS

1. Evaluación de un sistema de inteligencia artificial para detección de retinopatía diabética

El Servicio Andaluz de Salud (SAS) está considerando la incorporación de un sistema de inteligencia artificial para el cribado de retinopatía diabética en atención primaria. Este sistema utiliza algoritmos de aprendizaje profundo para analizar imágenes de fondo de ojo y detectar automáticamente signos de retinopatía, clasificándola según su gravedad. El fabricante afirma que el sistema tiene una sensibilidad del 95% y una especificidad del 92%, superior a la evaluación realizada por médicos no especialistas en oftalmología.

La Dirección General de Asistencia Sanitaria del SAS solicita a la AETSA un informe sobre esta tecnología, considerando que su implementación podría mejorar la detección precoz y reducir la carga de trabajo de oftalmólogos.

La AETSA constituye un equipo multidisciplinar incluyendo especialistas en evaluación, oftalmólogos, médicos de atención primaria, economistas de la salud y expertos en inteligencia artificial. Tras una revisión sistemática de la literatura, análisis de datos aportados por el fabricante y consideración de experiencias en otros sistemas sanitarios, elabora un informe estructurado que concluye:

Efectividad: La evidencia confirma alta sensibilidad y especificidad en entornos controlados, pero existen pocos estudios en condiciones reales de uso. La validación en población andaluza es limitada.
Seguridad: El principal riesgo identificado son los falsos negativos que podrían retrasar el diagnóstico en algunos pacientes.
Aspectos económicos: Aunque el coste inicial es elevado, el análisis coste-efectividad muestra resultados favorables a medio plazo, especialmente considerando la reducción de complicaciones por detección precoz.
Impacto organizativo: Requiere formación específica del personal, integración con los sistemas de información existentes y redefinición de circuitos asistenciales.
Aspectos éticos: Se identifican cuestiones relativas a consentimiento informado, protección de datos y responsabilidad profesional que deben ser abordadas.

Basándose en estas conclusiones, la AETSA recomienda:

Una implementación piloto en áreas seleccionadas, con evaluación rigurosa de resultados.
Establecimiento de protocolos claros sobre la supervisión humana de los resultados del sistema.
Monitorización continua de sensibilidad y especificidad en condiciones reales.
Desarrollo de un programa formativo específico para los profesionales implicados.
Diseño de un sistema de información que permita evaluar el impacto real en términos de detección, derivaciones y resultados clínicos.

Esta evaluación permite al SAS tomar una decisión informada, considerando todas las dimensiones relevantes y estableciendo las condiciones óptimas para la eventual incorporación de la tecnología.

2. Elaboración de criterios de uso apropiado para pruebas de imagen en lumbalgia

La AETSA detecta una significativa variabilidad en la prescripción de pruebas de imagen (radiografías, resonancia magnética, TAC) para pacientes con lumbalgia en diferentes áreas sanitarias de Andalucía, con tasas que oscilan entre el 15% y el 45% de los pacientes atendidos por este motivo.

Ante esta situación, la AETSA pone en marcha un proyecto para elaborar criterios de uso apropiado que orienten a los profesionales y contribuyan a reducir la variabilidad no justificada. El proyecto se desarrolla en varias fases:

2.1. Análisis de la situación inicial

Estudio de los patrones de prescripción en diferentes centros utilizando datos del sistema de información.
Identificación de factores asociados a mayor o menor prescripción (características de pacientes, recursos disponibles, formación de profesionales, etc.).
Valoración del impacto económico y asistencial de la variabilidad detectada.

2.2. Revisión de la evidencia científica

Revisión sistemática de guías de práctica clínica, revisiones sistemáticas y estudios primarios sobre pruebas de imagen en lumbalgia.
Análisis de la efectividad diagnóstica, riesgos asociados (radiación, hallazgos incidentales) y repercusión en el manejo clínico.
Evaluación de estudios coste-efectividad existentes.

2.3. Desarrollo de criterios mediante consenso de expertos

Constitución de un panel multidisciplinar incluyendo traumatólogos, rehabilitadores, radiólogos, médicos de familia, fisioterapeutas y metodólogos.
Utilización de metodología Delphi para alcanzar consenso sobre indicaciones específicas.
Desarrollo de algoritmos de decisión según características del paciente y signos de alarma.

2.4. Elaboración de recomendaciones finales

El documento final incluye recomendaciones como:

En lumbalgia aguda sin signos de alarma, no se recomiendan pruebas de imagen inicialmente (Recomendación fuerte, evidencia de alta calidad).
Se consideran signos de alarma que justifican pruebas inmediatas: sospecha de fractura, síndrome de cauda equina, déficit neurológico progresivo, sospecha de neoplasia o infección (Recomendación fuerte, evidencia de moderada calidad).
En lumbalgia persistente (>6 semanas) sin mejoría con tratamiento conservador, puede considerarse RM si los hallazgos pueden modificar el manejo (Recomendación débil, evidencia de baja calidad).
La elección entre diferentes técnicas de imagen debe considerar la información diagnóstica esperada, la radiación asociada y la disponibilidad (Recomendación fuerte, evidencia de moderada calidad).

2.5. Implementación y evaluación

Las recomendaciones se difunden mediante:

Publicación en formatos adaptados a diferentes destinatarios (versión completa, versión resumida, algoritmos de decisión).
Sesiones formativas presenciales y online para profesionales.
Integración en la historia clínica electrónica como sistema de ayuda a la decisión.
Elaboración de materiales informativos para pacientes.

Tras 12 meses de implementación, se evalúa el impacto mediante indicadores como:

Reducción de la variabilidad entre áreas (del rango inicial 15-45% a 18-28%).
Disminución global de prescripciones inapropiadas (23% de reducción).
Mejora de la adecuación a criterios establecidos (del 64% al 85%).
Satisfacción de pacientes y profesionales con el nuevo enfoque.
Impacto económico positivo, con reducción de costes directos e indirectos.

Este caso ilustra cómo la evaluación de tecnologías puede contribuir a la mejora de la calidad asistencial, no solo mediante la valoración de nuevas tecnologías, sino también optimizando el uso de las ya existentes.

3. Evaluación rápida durante la pandemia COVID-19

Durante los primeros meses de la pandemia COVID-19, el mercado se inundó de pruebas diagnósticas rápidas (test de antígenos) con diferentes características técnicas y rendimiento diagnóstico. Las autoridades sanitarias andaluzas necesitaban tomar decisiones inmediatas sobre qué tests adquirir para su uso en diferentes contextos asistenciales.

La AETSA recibió el encargo de realizar una evaluación rápida que permitiera comparar las diferentes opciones disponibles y establecer criterios para su selección y uso apropiado. Dada la urgencia de la situación, el plazo para completar la evaluación fue de solo 2 semanas.

El equipo de la AETSA aplicó una metodología adaptada para respuestas rápidas:

3.1. Búsqueda focalizada de evidencia

Revisión de literatura científica emergente sobre pruebas diagnósticas en COVID-19.
Consulta de informes de agencias reguladoras (FDA, EMA) y otras agencias de evaluación.
Análisis de documentación técnica aportada por fabricantes.
Contacto con laboratorios y centros que ya utilizaban estas pruebas.

3.2. Análisis estructurado

Comparación de características técnicas: tipo de muestra, tiempo de procesamiento, condiciones de almacenamiento.
Evaluación de rendimiento diagnóstico: sensibilidad, especificidad, valores predictivos según prevalencia.
Consideración de aspectos prácticos: facilidad de uso, necesidad de equipamiento, formación requerida.
Valoración económica comparativa considerando costes directos e indirectos.

3.3. Conclusiones y recomendaciones

El informe final identificó diferencias significativas entre las pruebas disponibles y estableció recomendaciones específicas:

Para cribado en población asintomática: se recomendaron pruebas con mayor especificidad para minimizar falsos positivos.
Para diagnóstico en sintomáticos: se priorizaron pruebas con mayor sensibilidad, especialmente en primeros días de síntomas.
Para entornos con recursos limitados: se identificaron pruebas con menor requerimiento de equipamiento e infraestructura.
Se establecieron criterios mínimos de calidad que debían cumplir todas las pruebas para ser consideradas.
Se recomendó la validación local de cualquier prueba antes de su implementación a gran escala.

La evaluación incluyó también un algoritmo de decisión para seleccionar la prueba más adecuada según el contexto específico (atención primaria, urgencias hospitalarias, residencias, etc.) y las características de la población diana.

3.4. Impacto de la evaluación

El informe fue utilizado por el Servicio Andaluz de Salud para:

Establecer especificaciones técnicas en los procedimientos de compra.
Diseñar estrategias diferenciadas de cribado y diagnóstico según contextos.
Desarrollar protocolos de uso que maximizaran la utilidad clínica de las pruebas.
Formar adecuadamente al personal que realizaría e interpretaría las pruebas.

Este caso ejemplifica la capacidad de la AETSA para adaptar sus métodos y tiempos de respuesta a situaciones de emergencia, proporcionando evaluaciones rápidas pero rigurosas que puedan fundamentar decisiones urgentes en contextos de alta incertidumbre.

CUESTIONARIO DE PREGUNTAS

Pregunta 1 (Actualizada 2025)
Según la definición aceptada por la Organización Mundial de la Salud, ¿qué comprende el concepto de tecnología sanitaria?
A) Exclusivamente los equipos médicos de alta complejidad y coste elevado.
B) Únicamente los medicamentos y productos sanitarios implantables.
C) Medicamentos, dispositivos, procedimientos y sistemas organizativos utilizados en la atención sanitaria.
D) Solo las tecnologías desarrolladas en los últimos 5 años que supongan una innovación disruptiva.
✅ Respuesta correcta: C
Explicación:
– La opción C es correcta porque el concepto de tecnología sanitaria abarca un amplio conjunto de intervenciones que incluyen medicamentos, dispositivos, procedimientos médicos o quirúrgicos y sistemas organizativos utilizados en la atención sanitaria.
– Las opciones A, B y D son incorrectas por ser excesivamente restrictivas, limitando el concepto a determinados tipos de tecnologías, cuando en realidad es mucho más amplio e inclusivo.
Referencia normativa: Definición recogida en el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, sobre evaluación de las tecnologías sanitarias.

Pregunta 2 (Actualizada 2025)
¿Cuál de los siguientes NO es un principio fundamental del uso apropiado de la tecnología sanitaria?
A) Evidencia científica sobre efectividad y seguridad.
B) Eficiencia en la utilización de recursos.
C) Adecuación a las necesidades reales del paciente.
D) Preferencia por la tecnología más novedosa independientemente de su valor añadido.
✅ Respuesta correcta: D
Explicación:
– La opción D es incorrecta porque el uso apropiado no se basa en preferir lo más novedoso per se, sino en seleccionar la opción que mejor balance presente entre beneficios, riesgos y costes.
– Las opciones A, B y C sí son principios fundamentales del uso apropiado de tecnologías sanitarias, que debe fundamentarse en la evidencia disponible, considerar la eficiencia en la utilización de recursos limitados y responder a necesidades reales de pacientes o poblaciones.
Referencia normativa: Principios de evaluación de tecnologías sanitarias recogidos en documentos metodológicos de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el Reglamento (UE) 2021/2282.

Pregunta 3 (Actualizada 2025)
Según el Decreto 198/2024, de 3 de septiembre, ¿dónde se sitúa actualmente la competencia de evaluación de tecnologías sanitarias en la estructura orgánica de la Junta de Andalucía?
A) En la Dirección General de Asistencia Sanitaria del Servicio Andaluz de Salud.
B) En la Secretaría General de Salud Pública e I+D+i en Salud de la Consejería de Salud y Consumo.
C) En la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía como entidad instrumental.
D) En el Instituto de Salud de Andalucía como organismo autónomo.
✅ Respuesta correcta: B
Explicación:
– La opción B es correcta según lo establecido en el Decreto 198/2024, que sitúa la competencia de evaluación de tecnologías sanitarias en la Secretaría General de Salud Pública e I+D+i en Salud de la Consejería de Salud y Consumo.
– Las opciones A, C y D son incorrectas ya que no reflejan la adscripción actual de esta competencia tras la última reorganización administrativa.
Referencia normativa: Decreto 198/2024, de 3 de septiembre, por el que se establece la estructura orgánica de la Consejería de Salud y Consumo.

Pregunta 4 (Actualizada 2025)
¿Cuál de las siguientes NO es una función atribuida a la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía?
A) Evaluación de tecnologías sanitarias consideradas de interés por la Administración andaluza.
B) Autorización de comercialización de productos sanitarios en el territorio andaluz.
C) Análisis y revisión de información científica relacionada con tecnologías sanitarias.
D) Elaboración de recomendaciones para el uso apropiado de tecnologías.
✅ Respuesta correcta: B
Explicación:
– La opción B es incorrecta porque la autorización de comercialización de productos sanitarios corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a nivel nacional, no siendo una función de la AETSA.
– Las opciones A, C y D sí son funciones propias de la AETSA según su marco normativo y documentos institucionales.
Referencia normativa: Decreto 318/1996, de 2 de julio, por el que se crea la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía, y normativa posterior que regula sus funciones.

Pregunta 5 (Actualizada 2025)
El Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de las tecnologías sanitarias establece:
A) Un sistema obligatorio de evaluación económica conjunta a nivel europeo.
B) La obligatoriedad de realizar evaluaciones nacionales independientes de las europeas.
C) Un modelo de evaluaciones clínicas conjuntas para medicamentos y determinados productos sanitarios.
D) La sustitución completa de las agencias nacionales por una única agencia europea centralizada.
✅ Respuesta correcta: C
Explicación:
– La opción C es correcta porque el Reglamento establece un sistema de evaluaciones clínicas conjuntas (no económicas) para medicamentos y determinados productos sanitarios, considerando cuatro dominios clínicos específicos.
– La opción A es incorrecta porque las evaluaciones económicas siguen siendo competencia nacional, no contempladas en las evaluaciones conjuntas.
– La opción B es incorrecta porque el Reglamento busca evitar duplicidades, no promoverlas.
– La opción D es incorrecta porque el Reglamento mantiene el papel de las agencias nacionales, no las sustituye.
Referencia normativa: Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, sobre evaluación de las tecnologías sanitarias.

Pregunta 6 (Actualizada 2025)
¿Cuál de los siguientes criterios NO se considera habitualmente en la priorización de tecnologías para su evaluación?
A) Prevalencia y gravedad de la condición clínica abordada.
B) Impacto potencial en términos de efectividad y seguridad.
C) Antigüedad de la tecnología en el mercado.
D) Impacto económico y organizativo esperado.
✅ Respuesta correcta: C
Explicación:
– La opción C es incorrecta porque la antigüedad per se no es un criterio habitual de priorización; de hecho, tanto tecnologías nuevas como establecidas pueden requerir evaluación por diferentes motivos.
– Las opciones A, B y D sí son criterios habitualmente considerados en los procesos de priorización para la evaluación de tecnologías sanitarias.
Referencia normativa: Documentos metodológicos de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS) sobre criterios de priorización.

Pregunta 7 (Actualizada 2025)
De acuerdo con la metodología de la AETSA, ¿qué fase viene inmediatamente después de la revisión de la evidencia en el proceso de evaluación?
A) Difusión de resultados.
B) Análisis multidimensional (efectividad, seguridad, aspectos económicos, organizativos, etc.).
C) Identificación de necesidades de evaluación.
D) Planificación de la evaluación.
✅ Respuesta correcta: B
Explicación:
– La opción B es correcta porque una vez revisada y sintetizada la evidencia disponible, se procede a su análisis desde múltiples dimensiones (efectividad, seguridad, aspectos económicos, organizativos, etc.).
– La opción A (difusión) vendría posteriormente, tras elaborar el informe.
– Las opciones C y D (identificación de necesidades y planificación) son fases previas a la revisión de la evidencia.
Referencia normativa: Documentos metodológicos de la AETSA sobre procedimientos de evaluación de tecnologías sanitarias.

Pregunta 8 (Actualizada 2025)
Según la clasificación de productos sanitarios establecida en el Reglamento (UE) 2017/745, ¿a qué clase pertenecen los productos de mayor riesgo?
A) Clase I.
B) Clase IIa.
C) Clase IIb.
D) Clase III.
✅ Respuesta correcta: D
Explicación:
– La opción D es correcta porque los productos sanitarios de Clase III son los considerados de mayor riesgo (como válvulas cardíacas o stents coronarios).
– La Clase I corresponde a productos de bajo riesgo, la Clase IIa a riesgo medio y la Clase IIb a riesgo medio-alto.
Referencia normativa: Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.

Pregunta 9 (Actualizada 2025)
¿Cuál de los siguientes NO es un método habitual para promover el uso apropiado de tecnologías sanitarias?
A) Elaboración de guías de práctica clínica basadas en la evidencia.
B) Prohibición administrativa del uso de tecnologías no recomendadas.
C) Formación continuada de profesionales sanitarios.
D) Monitorización de patrones de utilización y retroalimentación a profesionales.
✅ Respuesta correcta: B
Explicación:
– La opción B es incorrecta porque la prohibición administrativa generalizada no es un método habitual de promoción del uso apropiado, que se basa más en recomendaciones, formación y sistemas de apoyo a la decisión.
– Las opciones A, C y D sí son métodos habituales para promover el uso apropiado de tecnologías sanitarias.
Referencia normativa: Estrategias de implementación de guías de práctica clínica y uso apropiado recogidas en documentos de la RedETS.

Pregunta 10 (Actualizada 2025)
¿A qué red nacional pertenece la AETSA que coordina la evaluación de tecnologías sanitarias en España?
A) RedECL (Red Española de Costes y Logística Sanitaria).
B) RedETS (Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias).
C) RedSalud (Red Nacional de Innovación en Salud Digital).
D) RECALIN (Red Española de Calidad e Innovación).
✅ Respuesta correcta: B
Explicación:
– La opción B es correcta porque la AETSA forma parte de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS), creada en 2012 por el Consejo Interterritorial del SNS.
– Las opciones A, C y D corresponden a denominaciones inexistentes o que no reflejan la red nacional de evaluación de tecnologías sanitarias.
Referencia normativa: Orden SCB/1216/2018, de 23 de noviembre, por la que se regula el funcionamiento de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud.

Pregunta 11 (Actualizada 2025)
¿Qué documento creó originalmente la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía?
A) Decreto 318/1996, de 2 de julio.
B) Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía.
C) Decreto 105/2019, de 12 de febrero.
D) Orden de 2 de marzo de 2005.
✅ Respuesta correcta: A
Explicación:
– La opción A es correcta porque fue el Decreto 318/1996, de 2 de julio, el que creó la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía.
– La opción B (Ley de Salud de Andalucía) no creó específicamente la AETSA.
– Las opciones C y D corresponden a normativa posterior que pudo modificar aspectos organizativos pero no constituyó el acto de creación original.
Referencia normativa: Decreto 318/1996, de 2 de julio, por el que se crea la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía.

Pregunta 12 (Actualizada 2025)
¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la variabilidad en el uso de tecnologías sanitarias es INCORRECTA?
A) Puede reflejar diferencias justificadas en las características de los pacientes atendidos.
B) Siempre indica una práctica inadecuada que debe ser corregida inmediatamente.
C) Puede generar inequidad en la atención recibida por pacientes similares.
D) Su reducción puede contribuir a la mejora de la eficiencia del sistema sanitario.
✅ Respuesta correcta: B
Explicación:
– La opción B es incorrecta porque no toda variabilidad es injustificada o inadecuada; puede haber factores legítimos que expliquen diferencias en patrones de utilización.
– Las opciones A, C y D son afirmaciones correctas sobre la variabilidad en el uso de tecnologías sanitarias y sus implicaciones.
Referencia normativa: Atlas de Variaciones de la Práctica Médica en el Sistema Nacional de Salud y documentos metodológicos relacionados.

Pregunta 13 (Actualizada 2025)
¿Cuál de los siguientes NO es un criterio para la evaluación del uso apropiado de tecnologías sanitarias?
A) Seguridad para pacientes y profesionales.
B) Efectividad en condiciones reales de utilización.
C) Eficiencia en la utilización de recursos.
D) Antigüedad de la tecnología en el mercado.
✅ Respuesta correcta: D
Explicación:
– La opción D es incorrecta porque la antigüedad en sí misma no determina la apropiación de uso; tecnologías antiguas pueden ser apropiadas y nuevas inapropiadas, o viceversa.
– Las opciones A, B y C sí son criterios relevantes para evaluar el uso apropiado de tecnologías sanitarias.
Referencia normativa: Metodología de evaluación de tecnologías sanitarias de la RedETS.

Pregunta 14 (Actualizada 2025)
En el contexto de la evaluación de tecnologías sanitarias, ¿a qué se refiere el término «efectividad»?
A) Capacidad para producir el efecto deseado en condiciones ideales o experimentales.
B) Resultados obtenidos en condiciones reales de utilización en la práctica clínica habitual.
C) Relación entre los resultados obtenidos y los recursos empleados.
D) Ausencia de efectos adversos significativos asociados al uso de la tecnología.
✅ Respuesta correcta: B
Explicación:
– La opción B es correcta porque la efectividad se refiere a los resultados obtenidos en condiciones reales de utilización, en la práctica clínica habitual.
– La opción A describe el concepto de «eficacia» (resultados en condiciones ideales).
– La opción C corresponde al concepto de «eficiencia».
– La opción D está relacionada con la «seguridad», no con la efectividad.
Referencia normativa: Glosario de términos de evaluación de tecnologías sanitarias de la RedETS.

Pregunta 15 (Actualizada 2025)
Según el Reglamento (UE) 2021/2282, ¿cuándo será plenamente aplicable el nuevo marco europeo de evaluación de tecnologías sanitarias?
A) Desde enero de 2022.
B) A partir de enero de 2023.
C) Desde julio de 2024.
D) A partir de enero de 2025.
✅ Respuesta correcta: D
Explicación:
– La opción D es correcta porque el Reglamento establece que será plenamente aplicable a partir de enero de 2025, aunque entró en vigor en enero de 2022.
– Este periodo entre la entrada en vigor y la aplicación plena se estableció para permitir el desarrollo de la estructura organizativa y los procedimientos necesarios.
Referencia normativa: Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, sobre evaluación de las tecnologías sanitarias.

Pregunta 16 (Actualizada 2025)
¿Qué tipo de producto desarrolla la AETSA para dar respuesta a necesidades urgentes de información sobre tecnologías sanitarias?
A) Informes de evaluación completos.
B) Respuestas rápidas.
C) Guías de práctica clínica.
D) Documentos de consenso profesional.
✅ Respuesta correcta: B
Explicación:
– La opción B es correcta porque las «respuestas rápidas» son el tipo de producto específicamente diseñado para dar respuesta a necesidades urgentes de información, con un alcance más limitado pero manteniendo el rigor metodológico.
– Los informes completos (opción A) requieren más tiempo de elaboración.
– Las guías y documentos de consenso (opciones C y D) tienen otras finalidades y procesos de elaboración más prolongados.
Referencia normativa: Documentos metodológicos de la AETSA sobre tipología de productos y procedimientos.

Pregunta 17 (Actualizada 2025)
¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la desinversión en tecnologías sanitarias es CORRECTA?
A) Implica necesariamente la retirada completa de cualquier tecnología con alternativas más nuevas.
B) Es un proceso que nunca debe considerarse una vez incorporada una tecnología al sistema.
C) Supone la retirada programada y sistemática de tecnologías obsoletas o ineficientes.
D) Solo puede aplicarse a medicamentos, no a otro tipo de tecnologías sanitarias.
✅ Respuesta correcta: C
Explicación:
– La opción C es correcta porque la desinversión implica la retirada programada y sistemática de tecnologías que se han vuelto obsoletas, han sido superadas por alternativas más eficaces o seguras, o cuya utilidad ha sido cuestionada por nueva evidencia.
– Las opciones A, B y D contienen afirmaciones erróneas sobre el concepto y alcance de la desinversión en tecnologías sanitarias.
Referencia normativa: Guía metodológica para la identificación, priorización y evaluación de tecnologías sanitarias obsoletas de la RedETS.

Pregunta 18 (Actualizada 2025)
Según los datos disponibles sobre la actividad de la AETSA, ¿en qué porcentaje aumentaron los informes de evaluación de tecnologías sanitarias durante el periodo 2019-2021?
A) 10%
B) 20%
C) 30%
D) 50%
✅ Respuesta correcta: C
Explicación:
– La opción C es correcta porque, según los datos oficiales publicados, «ha aumentado el número de informes de evaluación de tecnologías sanitarias en un 30% durante el periodo 2019-2021».
– Las opciones A, B y D no reflejan el incremento real documentado en este periodo.
Referencia normativa: Datos publicados por la Consejería de Salud y Consumo sobre la actividad de evaluación de tecnologías sanitarias.

Pregunta 19 (Actualizada 2025)
¿Qué característica NO es propia de una tecnología sanitaria emergente?
A) Se encuentra en fase inicial de adopción.
B) La evidencia científica disponible es limitada.
C) Puede presentar incertidumbres sobre efectividad y seguridad a largo plazo.
D) Ha sido plenamente validada en múltiples ensayos clínicos aleatorizados.
✅ Respuesta correcta: D
Explicación:
– La opción D es incorrecta porque una tecnología emergente, por definición, tiene una base de evidencia aún en desarrollo, no habiendo sido completamente validada en múltiples ensayos clínicos aleatorizados.
– Las opciones A, B y C sí son características típicas de las tecnologías emergentes, que se encuentran en fase inicial de adopción, con evidencia limitada e incertidumbres pendientes de resolver.
Referencia normativa: Definición y características de tecnologías emergentes según documentos metodológicos de la RedETS.

Pregunta 20 (Actualizada 2025)
En el marco de la evaluación económica de tecnologías sanitarias, ¿qué técnica compara los costes y resultados en términos de años de vida ajustados por calidad (AVAC)?
A) Análisis de minimización de costes.
B) Análisis coste-beneficio.
C) Análisis coste-efectividad.
D) Análisis coste-utilidad.
✅ Respuesta correcta: D
Explicación:
– La opción D es correcta porque el análisis coste-utilidad es la técnica que específicamente utiliza los años de vida ajustados por calidad (AVAC) como medida de resultado.
– La minimización de costes (A) asume resultados equivalentes y solo compara costes.
– El análisis coste-beneficio (B) traduce todos los resultados a términos monetarios.
– El análisis coste-efectividad (C) utiliza unidades naturales de efectividad (años de vida, eventos evitados, etc.), no AVAC.
Referencia normativa: Guía para la evaluación económica aplicada a las tecnologías sanitarias del Ministerio de Sanidad.

MAPA CONCEPTUAL

TECNOLOGÍA SANITARIA
├── CONCEPTO Y DEFINICIÓN
│   ├── Alcance: medicamentos, dispositivos, procedimientos, sistemas
│   ├── Clasificación: por finalidad, novedad, complejidad, riesgo
│   └── Impacto: clínico, económico, organizativo, ético y social
│
├── USO APROPIADO
│   ├── Fundamentos
│   │   ├── Evidencia científica
│   │   ├── Eficiencia
│   │   ├── Adecuación
│   │   ├── Accesibilidad
│   │   └── Aceptabilidad
│   │
│   ├── Criterios de evaluación
│   │   ├── Seguridad
│   │   ├── Eficacia/Efectividad
│   │   ├── Eficiencia
│   │   └── Aspectos organizativos y éticos
│   │
│   ├── Métodos de promoción
│   │   ├── Evaluación previa
│   │   ├── Guías y protocolos
│   │   ├── Formación e información
│   │   └── Monitorización
│   │
│   └── Variabilidad en la práctica
│
└── AETSA (AGENCIA DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS DE ANDALUCÍA)
    ├── Marco normativo: Decreto 318/1996 y evolución posterior
    │
    ├── Funciones y atribuciones
    │   ├── Selección de tecnologías
    │   ├── Evaluación sistemática
    │   ├── Análisis de información
    │   ├── Elaboración de recomendaciones
    │   └── Asesoramiento técnico
    │
    ├── Metodología de trabajo
    │   ├── Identificación de necesidades
    │   ├── Revisión de evidencia
    │   ├── Análisis multidimensional
    │   └── Elaboración de informes
    │
    ├── Integración en redes: RedETS (nacional) y EUnetHTA (europea)
    │
    └── Contexto actual
        ├── Reglamento (UE) 2021/2282 (aplicable desde 2025)
        └── Nuevo marco regulatorio nacional

REFERENCIAS NORMATIVAS Y BIBLIOGRÁFICAS

Referencias normativas

Decreto 318/1996, de 2 de julio, por el que se crea la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía. BOJA núm. 77, de 6 de julio de 1996.
Decreto 198/2024, de 3 de septiembre, por el que se establece la estructura orgánica de la Consejería de Salud y Consumo. BOJA Extraordinario núm. 16, de 4 de septiembre de 2024.
Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE. DOUE L 458, de 22 de diciembre de 2021.
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios. DOUE L 117, de 5 de mayo de 2017.
Orden SCB/1216/2018, de 23 de noviembre, por la que se regula el funcionamiento de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud. BOE núm. 287, de 28 de noviembre de 2018.
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE núm. 177, de 25 de julio de 2015.
Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, modificada por la Ley 17/2022, de 5 de septiembre. BOE núm. 208, de 30 de agosto de 2022.

Bibliografía y recursos técnicos

Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía (AETSA). (2024). Guía para la elaboración de informes de evaluación de tecnologías sanitarias. Consejería de Salud y Consumo, Sevilla.
Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS). (2023). Plan Estratégico 2022-2025. Ministerio de Sanidad, Madrid.
Puñal-Riobóo, J., Baños Álvarez, E., Varela Lema, L., et al. (2024). Guía para la elaboración y adaptación de informes rápidos de evaluación de tecnologías sanitarias. Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS.
Organización Mundial de la Salud (OMS). (2023). Manual de evaluación de tecnologías sanitarias para países con recursos limitados. OMS, Ginebra.
López-Bastida, J., Oliva, J., Antoñanzas, F., et al. (2022). Propuesta de guía para la evaluación económica aplicada a las tecnologías sanitarias. Ministerio de Sanidad, Madrid.
O’Rourke, B., Oortwijn, W., Schuller, T. (2023). «The new definition of health technology assessment: A milestone in international collaboration». International Journal of Technology Assessment in Health Care, 38(1): e2.
Rodríguez-Martín, B., Gómez-Batiste, X., González-Barboteo, J. (2022). «Incorporación de la perspectiva de los pacientes en la evaluación de tecnologías sanitarias». Gaceta Sanitaria, 36(4): 385-392.
Castro-Gómez, M., Torres-Castaño, A., Pulido-Ortega, L. (2024). «Impacto del Reglamento Europeo de evaluación de tecnologías sanitarias en los sistemas nacionales». Revista Española de Salud Pública, 98: e202404023.
Sánchez-Martínez, F.I., Abellán-Perpiñán, J.M., Martínez-Pérez, J.E. (2024). Técnicas de evaluación económica aplicadas a las tecnologías sanitarias. Editorial McGraw-Hill, Madrid.
Bernal-Delgado, E., García-Armesto, S., Peiró, S. (2023). «Atlas de variaciones en la práctica médica en el Sistema Nacional de Salud: Fundamentos metodológicos». Gaceta Sanitaria, 37(3): 201-207.