🏥 1. Introducción
La investigación en el ámbito sanitario es fundamental para mejorar la calidad de la atención, desarrollar nuevas terapias y optimizar los recursos del sistema de salud. Para llevar a cabo un proyecto de investigación en el sector sanitario es necesario cumplir con una serie de requisitos administrativos, metodológicos y éticos. Además, la difusión de los resultados es esencial para garantizar el avance del conocimiento y la implementación de nuevas prácticas basadas en evidencia.
En este tema se abordarán los requisitos, procedimientos y estructuras de apoyo necesarios para desarrollar una investigación en salud, la importancia del protocolo de investigación, la publicación científica, la regulación ética y legal de la investigación en personas y con muestras biológicas, y el papel del Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA) y los Comités de Ética de la Investigación (CEI).
📖 2. Desarrollo del tema
📌 2.1. Requisitos para desarrollar un proyecto de investigación en salud
Para desarrollar un proyecto de investigación en el ámbito sanitario se deben cumplir los siguientes requisitos:
🔹 Marco normativo: Cumplir con las normativas nacionales e internacionales sobre investigación biomédica (Ley de Investigación Biomédica 14/2007, Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, Declaración de Helsinki).
🔹 Protocolo de investigación: Documento detallado que describe la justificación, metodología y objetivos del estudio.
🔹 Autorización de los Comités de Ética de la Investigación (CEI): Evaluación y aprobación de aspectos éticos del estudio.
🔹 Consentimiento informado: Garantizar el respeto a la autonomía de los participantes.
🔹 Financiación y gestión de recursos: Definir las fuentes de financiamiento y el presupuesto del estudio.
🔹 Registro en bases de datos oficiales: En ensayos clínicos, es obligatorio registrarse en bases como el Registro Español de Ensayos Clínicos (REec).
📌 2.2. Procedimientos para llevar a cabo una investigación sanitaria
El desarrollo de un proyecto de investigación sigue una serie de fases bien definidas:
🔷 1. Identificación del problema y formulación de la hipótesis
- Se plantea una pregunta de investigación basada en una necesidad detectada.
- Se revisa la literatura para fundamentar la importancia del estudio.
🔷 2. Elaboración del protocolo de investigación
- Se definen los objetivos, metodología, población de estudio y variables.
- Se establecen los métodos de análisis y el cronograma del proyecto.
🔷 3. Aprobación por el Comité de Ética de la Investigación (CEI)
- Se presenta el protocolo para su evaluación y aprobación.
🔷 4. Ejecución del estudio
- Se lleva a cabo la recolección y análisis de datos según lo establecido en el protocolo.
🔷 5. Análisis y comunicación de resultados
- Se interpretan los datos obtenidos y se redacta el informe final.
🔷 6. Publicación y difusión
- Los resultados se comunican a través de artículos científicos, congresos y repositorios de acceso abierto.
📌 2.3. El protocolo de investigación
El protocolo de investigación es el documento que recoge toda la planificación del estudio. Debe contener:
✅ Título del estudio
✅ Justificación y relevancia
✅ Objetivos (generales y específicos)
✅ Diseño del estudio (observacional, experimental, transversal, etc.)
✅ Población y muestra
✅ Métodos y procedimientos
✅ Aspectos éticos y legales
✅ Plan de análisis de datos
✅ Cronograma y financiación
El protocolo es clave porque garantiza la reproducibilidad y transparencia del estudio.
📌 2.4. Comunicación de resultados y publicación científica
Los resultados de una investigación deben difundirse para su aplicación en la práctica clínica. Existen varios formatos de publicación:
📜 Artículos científicos: Publicados en revistas indexadas con revisión por pares.
🎤 Congresos y conferencias: Presentaciones orales o pósters en eventos científicos.
📊 Informes técnicos: Documentos internos o gubernamentales para la toma de decisiones.
🌍 Repositorios de acceso abierto: Plataformas que facilitan la difusión sin barreras económicas.
💡 Factores clave para una publicación exitosa:
✔️ Elección de una revista adecuada.
✔️ Redacción clara y estructurada.
✔️ Uso de referencias actualizadas.
✔️ Cumplimiento de normas de ética en publicación científica.
📌 2.5. Regulación ética y legal de la investigación
La investigación en personas y con sus datos o muestras biológicas debe cumplir con estrictas normativas:
📜 Ley de Investigación Biomédica (Ley 14/2007): Regula los estudios con seres humanos y material biológico.
📑 Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y LOPDGDD: Protección de la información personal de los participantes.
⚖️ Declaración de Helsinki: Principios éticos para investigaciones médicas con sujetos humanos.
✅ Consentimiento informado: Documento fundamental para la participación voluntaria en un estudio.
La regulación busca proteger los derechos y bienestar de los participantes, garantizando el rigor científico y la transparencia.
📌 2.6. Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía
El Biobanco del SSPA es una infraestructura que gestiona la recolección, almacenamiento y uso de muestras biológicas con fines de investigación. Sus funciones incluyen:
🧬 Recepción y conservación de muestras biológicas
📊 Gestión de datos clínicos asociados
⚖️ Garantía del cumplimiento ético y legal
🔬 Facilitación del acceso a investigadores
Las muestras se utilizan en estudios genéticos, biomédicos y de desarrollo de nuevas terapias.
📌 2.7. Los Comités de Ética de la Investigación en Andalucía
Los Comités de Ética de la Investigación (CEI) evalúan la idoneidad ética y metodológica de los estudios en salud. Sus funciones incluyen:
📌 Evaluar los proyectos de investigación en personas o con muestras biológicas.
📌 Garantizar el respeto a los principios bioéticos.
📌 Supervisar el cumplimiento de la normativa vigente.
📌 Emitir dictámenes vinculantes antes de iniciar la investigación.
Cada hospital y centro de investigación en Andalucía cuenta con su propio CEI.
🩺 3. Aplicaciones en Enfermería
La enfermería tiene un papel clave en la investigación sanitaria:
🔬 Participación en estudios clínicos y epidemiológicos.
📑 Desarrollo de proyectos sobre seguridad del paciente y calidad asistencial.
🩺 Investigación en cuidados avanzados, gestión sanitaria y salud comunitaria.
📊 Aplicación de la evidencia científica en la práctica diaria.
La formación en metodología de la investigación permite a los profesionales de enfermería contribuir activamente a la generación de conocimiento en salud.
🎯 4. Conclusión
La investigación sanitaria es esencial para la mejora de los cuidados y la optimización del sistema de salud. Para desarrollar un estudio es necesario cumplir con normativas específicas, elaborar un protocolo riguroso y garantizar la ética en la participación de sujetos. La publicación científica permite la difusión del conocimiento generado, contribuyendo al avance de la práctica clínica basada en evidencia. En Andalucía, el Biobanco del SSPA y los Comités de Ética de la Investigación desempeñan un papel clave en la regulación y apoyo a la investigación biomédica.
📌 OPE 2025 ENFERMERA – Tema 22: Cuestionario tipo test
Pregunta 1 (Actualizada 2025)
¿Cuál es el documento que recoge la planificación detallada de un estudio de investigación en salud?
A) Informe de resultados
B) Protocolo de investigación (Respuesta Correcta)
C) Consentimiento informado
D) Dictamen del Comité de Ética
✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:
El protocolo de investigación es el documento que establece los objetivos, metodología y procedimientos del estudio.
- Opción A (Incorrecta): El informe de resultados solo recoge los hallazgos finales del estudio.
- Opción C (Incorrecta): El consentimiento informado protege a los participantes, pero no estructura la investigación.
- Opción D (Incorrecta): El dictamen del CEI evalúa el protocolo, pero no lo reemplaza.
Pregunta 2 (Actualizada 2025)
¿Quién evalúa la idoneidad ética y metodológica de un estudio en Andalucía?
A) Agencia Española del Medicamento
B) Comité de Ética de la Investigación (Respuesta Correcta)
C) Biobanco del SSPA
D) Instituto de Salud Carlos III
✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:
Los CEI garantizan que los estudios cumplan con los principios éticos y normativas vigentes.
- Opción A (Incorrecta): La AEM supervisa ensayos clínicos, pero no todos los estudios.
- Opción C (Incorrecta): El Biobanco gestiona muestras biológicas, pero no evalúa estudios.
- Opción D (Incorrecta): El Instituto de Salud Carlos III investiga, pero no tiene competencia ética directa.
Pregunta 3 (Actualizada 2025)
Según la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, ¿qué requisito es fundamental antes de iniciar un estudio con seres humanos?
A) Inscripción en el Registro de Estudios Clínicos
B) Firma del consentimiento informado (Respuesta Correcta)
C) Autorización del Biobanco
D) Publicación en una revista científica
✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:
El consentimiento informado es obligatorio para proteger los derechos de los participantes.
- Opción A (Incorrecta): El registro es obligatorio en ensayos clínicos, pero no en todos los estudios.
- Opción C (Incorrecta): La autorización del Biobanco solo aplica si se usan muestras biológicas.
- Opción D (Incorrecta): La publicación ocurre tras la investigación, no antes.
Pregunta 4 (Actualizada 2025)
¿Qué tipo de diseño de estudio permite establecer relaciones de causalidad?
A) Estudio observacional
B) Ensayo clínico aleatorizado (Respuesta Correcta)
C) Revisión sistemática
D) Estudio transversal
✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:
El ensayo clínico aleatorizado es el estándar para evaluar relaciones causales entre intervenciones y efectos.
- Opción A (Incorrecta): Los estudios observacionales no establecen causalidad, solo asociaciones.
- Opción C (Incorrecta): Una revisión sistemática analiza estudios existentes, pero no genera nuevos datos.
- Opción D (Incorrecta): Los estudios transversales solo capturan datos en un momento específico.
Pregunta 5 (Actualizada 2025)
¿Qué normativa regula el uso de datos personales en la investigación sanitaria en España?
A) Ley 41/2002
B) RGPD y LOPDGDD (Respuesta Correcta)
C) Declaración de Helsinki
D) Ley General de Sanidad
✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:
El Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y la LOPDGDD establecen las bases para el uso y protección de datos personales en investigación.
- Opción A (Incorrecta): La Ley 41/2002 regula la autonomía del paciente y la documentación clínica.
- Opción C (Incorrecta): La Declaración de Helsinki es un marco ético, no una norma legal.
- Opción D (Incorrecta): La Ley General de Sanidad regula el sistema sanitario en general.
Pregunta 6 (Actualizada 2025)
¿Qué entidad gestiona las muestras biológicas en el Sistema Sanitario Público de Andalucía?
A) Instituto de Salud Carlos III
B) Comité de Ética de la Investigación
C) Biobanco del SSPA (Respuesta Correcta)
D) Ministerio de Sanidad
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación:
El Biobanco del SSPA se encarga de la gestión y conservación de muestras biológicas para investigación.
- Opción A (Incorrecta): El Instituto de Salud Carlos III investiga, pero no almacena muestras biológicas.
- Opción B (Incorrecta): El CEI evalúa la ética de los estudios, pero no gestiona muestras.
- Opción D (Incorrecta): El Ministerio de Sanidad no administra biobancos, sino políticas sanitarias.
Pregunta 7 (Actualizada 2025)
¿Cuál de los siguientes principios bioéticos NO está contemplado en la Declaración de Helsinki?
A) Beneficencia
B) Justicia
C) Autonomía
D) Oportunidad (Respuesta Correcta)
✅ Respuesta correcta: D
📌 Explicación:
La Declaración de Helsinki se basa en principios como beneficencia, justicia y autonomía, pero no incluye ‘oportunidad’ como un principio bioético.
- Opción A (Incorrecta): La beneficencia implica maximizar los beneficios y minimizar los riesgos en la investigación.
- Opción B (Incorrecta): La justicia asegura la equidad en la selección de participantes.
- Opción C (Incorrecta): La autonomía garantiza el derecho del paciente a decidir sobre su participación.
Pregunta 8 (Actualizada 2025)
¿Qué es el consentimiento informado en investigación biomédica?
A) Un acuerdo verbal entre investigador y participante
B) Un documento firmado que garantiza la participación voluntaria (Respuesta Correcta)
C) Una autorización del hospital para el estudio
D) Una exención de responsabilidad del investigador
✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:
El consentimiento informado es un documento esencial para la participación voluntaria en un estudio, garantizando el derecho a la información y la decisión libre del sujeto.
- Opción A (Incorrecta): Debe ser por escrito para garantizar su validez legal.
- Opción C (Incorrecta): No se trata de una autorización institucional, sino de un derecho del participante.
- Opción D (Incorrecta): No exime al investigador de su responsabilidad ética y legal.
Pregunta 9 (Actualizada 2025)
¿Cuál de las siguientes opciones NO es un criterio esencial para aprobar un proyecto de investigación sanitaria?
A) Justificación científica
B) Viabilidad del estudio
C) Intereses comerciales (Respuesta Correcta)
D) Cumplimiento ético
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación:
Los intereses comerciales no son un criterio esencial para aprobar un estudio; la justificación científica y ética sí lo son.
- Opción A (Incorrecta): Toda investigación debe basarse en una justificación científica sólida.
- Opción B (Incorrecta): La viabilidad es clave para determinar si el estudio puede llevarse a cabo correctamente.
- Opción D (Incorrecta): Cumplir con los principios éticos es obligatorio en cualquier investigación con seres humanos.
Pregunta 10 (Actualizada 2025)
¿Qué es una publicación científica?
A) Un documento de trabajo interno
B) Un artículo revisado por pares en una revista indexada (Respuesta Correcta)
C) Un informe clínico
D) Un resumen de un congreso
✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:
La publicación científica es el medio principal de difusión de los resultados de investigación, revisado por pares y publicado en revistas especializadas.
- Opción A (Incorrecta): Un documento interno no tiene validez científica reconocida.
- Opción C (Incorrecta): Un informe clínico puede ser parte del proceso, pero no es una publicación científica.
- Opción D (Incorrecta): Un resumen de congreso es una presentación preliminar, pero no una publicación formal.
Pregunta 11 (Actualizada 2025)
¿Quién es responsable de la evaluación y aprobación de ensayos clínicos en España?
A) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (Respuesta Correcta)
B) Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos
C) Ministerio de Sanidad
D) Comités de Ética de la Investigación
✅ Respuesta correcta: A
📌 Explicación:
La AEMPS es el organismo que regula y supervisa los ensayos clínicos en España.
- Opción B (Incorrecta): El Consejo General de Colegios Médicos no tiene competencia en la autorización de ensayos clínicos.
- Opción C (Incorrecta): El Ministerio de Sanidad establece políticas, pero no aprueba estudios clínicos.
- Opción D (Incorrecta): Los CEI evalúan la ética del estudio, pero no lo autorizan.
Pregunta 12 (Actualizada 2025)
¿Qué organismo gestiona la financiación de proyectos de investigación sanitaria en España?
A) Instituto de Salud Carlos III (Respuesta Correcta)
B) Agencia Española del Medicamento
C) Ministerio de Ciencia e Innovación
D) Biobanco del SSPA
✅ Respuesta correcta: A
📌 Explicación:
El Instituto de Salud Carlos III es el principal organismo financiador de la investigación en biomedicina en España.
- Opción B (Incorrecta): La AEMPS regula los ensayos clínicos, pero no financia investigaciones.
- Opción C (Incorrecta): El Ministerio de Ciencia financia proyectos, pero no específicamente en salud.
- Opción D (Incorrecta): El Biobanco del SSPA gestiona muestras, no financiación.
Pregunta 13 (Actualizada 2025)
¿Cuál es el objetivo principal de los Comités de Ética de la Investigación (CEI)?
A) Aprobar cualquier estudio sin restricciones
B) Revisar la calidad metodológica de los estudios
C) Garantizar que la investigación respete los principios éticos y legales (Respuesta Correcta)
D) Financiar proyectos de investigación
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación:
Los CEI tienen la función principal de evaluar los estudios desde un punto de vista ético y legal para proteger a los participantes.
- Opción A (Incorrecta): Los CEI pueden rechazar estudios si no cumplen con los estándares éticos.
- Opción B (Incorrecta): Si bien revisan la metodología, su objetivo principal es la ética.
- Opción D (Incorrecta): No tienen competencias en la financiación de estudios.
Pregunta 14 (Actualizada 2025)
¿Qué ley regula la investigación biomédica en España?
A) Ley 14/2007 (Respuesta Correcta)
B) Ley 41/2002
C) Reglamento General de Protección de Datos
D) Declaración de Helsinki
✅ Respuesta correcta: A
📌 Explicación:
La Ley 14/2007 regula la investigación biomédica en España, incluyendo estudios con personas y muestras biológicas.
- Opción B (Incorrecta): La Ley 41/2002 regula la autonomía del paciente.
- Opción C (Incorrecta): El RGPD regula la protección de datos, no específicamente la investigación.
- Opción D (Incorrecta): La Declaración de Helsinki es una guía ética, no una ley.
Pregunta 15 (Actualizada 2025)
¿Cuál de los siguientes elementos NO es obligatorio en un protocolo de investigación?
A) Objetivos del estudio
B) Justificación científica
C) Intereses comerciales del investigador (Respuesta Correcta)
D) Metodología
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación:
El protocolo de investigación debe incluir los objetivos, justificación y metodología, pero los intereses comerciales no son un requisito.
- Opción A (Incorrecta): Los objetivos del estudio deben estar claramente definidos.
- Opción B (Incorrecta): La justificación científica es esencial para demostrar la relevancia del estudio.
- Opción D (Incorrecta): La metodología es clave para garantizar la validez del estudio.
Pregunta 16 (Actualizada 2025)
¿Cuál es la finalidad de la publicación científica?
A) Compartir conocimientos y avances en la investigación (Respuesta Correcta)
B) Obtener reconocimiento personal
C) Garantizar financiación para estudios futuros
D) Publicar cualquier resultado sin evaluación previa
✅ Respuesta correcta: A
📌 Explicación:
Las publicaciones científicas permiten difundir conocimientos y avances para mejorar la práctica clínica y la investigación.
- Opción B (Incorrecta): Aunque el reconocimiento es un beneficio, no es el objetivo principal.
- Opción C (Incorrecta): La financiación se obtiene por otros medios.
- Opción D (Incorrecta): Toda publicación debe pasar por un proceso de revisión.
Pregunta 17 (Actualizada 2025)
¿Cuál de los siguientes NO es un requisito para la obtención de muestras biológicas en el Biobanco del SSPA?
A) Solicitud formal de acceso
B) Evaluación del Comité de Ética de la Investigación
C) Pago de una tasa administrativa (Respuesta Correcta)
D) Justificación del uso de las muestras
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación:
El Biobanco del SSPA exige una solicitud y evaluación ética, pero no requiere el pago de una tasa administrativa.
- Opción A (Incorrecta): Es obligatorio presentar una solicitud formal.
- Opción B (Incorrecta): Los CEI evalúan la idoneidad de los proyectos.
- Opción D (Incorrecta): Se debe justificar el uso de las muestras para garantizar su correcto empleo.
Pregunta 18 (Actualizada 2025)
¿Cuál es el propósito del Registro Español de Ensayos Clínicos (REec)?
A) Centralizar la financiación de proyectos
B) Proporcionar información pública sobre ensayos clínicos en España (Respuesta Correcta)
C) Evaluar la metodología de los estudios
D) Regular la formación de los investigadores clínicos
✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:
El REec permite a los ciudadanos conocer los ensayos clínicos que se están realizando en España.
- Opción A (Incorrecta): No gestiona financiación.
- Opción C (Incorrecta): La metodología la evalúan los CEI y la AEMPS.
- Opción D (Incorrecta): No regula la formación de investigadores.
Pregunta 19 (Actualizada 2025)
¿En qué tipo de estudios se requiere obligatoriamente el consentimiento informado?
A) Investigaciones con datos personales
B) Estudios con intervención en seres humanos
C) Uso de muestras biológicas identificadas
D) Todas las anteriores (Respuesta Correcta)
✅ Respuesta correcta: D
📌 Explicación:
El consentimiento informado es obligatorio en estudios con intervención, uso de datos personales y muestras biológicas identificadas.
- Opción A (Incorrecta): Es obligatorio, pero no es el único caso.
- Opción B (Incorrecta): No es exclusivo de estudios con intervención en humanos.
- Opción C (Incorrecta): También aplica a otros tipos de investigación.
Pregunta 20 (Actualizada 2025)
¿Cuál de los siguientes aspectos NO es evaluado por un Comité de Ética de la Investigación?
A) Protección de los derechos de los participantes
B) Relevancia científica del estudio
C) Costes económicos del estudio (Respuesta Correcta)
D) Confidencialidad de los datos
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación:
Los CEI se centran en la ética y protección de los participantes, no en los costes del estudio.
- Opción A (Incorrecta): Garantizan que los participantes no sean vulnerados.
- Opción B (Incorrecta): Evalúan la relevancia para evitar estudios innecesarios.
- Opción D (Incorrecta): La protección de datos es un criterio clave en su evaluación.
📌 Mapa Conceptual
📌 1. INVESTIGACIÓN EN EL ÁMBITO SANITARIO
🔹 Definición: Proceso sistemático y metodológico para generar conocimientos en salud.
🔹 Objetivo: Mejorar la calidad asistencial, desarrollar nuevas terapias y optimizar la gestión sanitaria.
🔹 Tipos de Investigación:
- 📊 Cuantitativa (Datos medibles, ensayos clínicos)
- 📖 Cualitativa (Experiencias y percepciones)
- 🔬 Experimental (Pruebas en laboratorio o intervenciones en pacientes)
- 🏥 Observacional (Análisis sin intervención directa)
📌 2. REQUISITOS PARA DESARROLLAR UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
📜 Normativa aplicable
- 📌 Ley 14/2007 de Investigación Biomédica
- 📌 Reglamento General de Protección de Datos (RGPD)
- 📌 Declaración de Helsinki (Principios bioéticos)
📑 Elementos Clave
- ✅ Protocolo de investigación (Diseño, objetivos, metodología)
- ✅ Comité de Ética de la Investigación (CEI) (Evaluación ética)
- ✅ Consentimiento informado (Derechos de los participantes)
- ✅ Registro de ensayos clínicos (Si aplica)
📌 3. EL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
📄 Estructura
- 🎯 Título y objetivos (Definición del problema)
- 🔬 Metodología (Diseño, muestra, análisis)
- 📜 Aspectos éticos y legales (Cumplimiento normativo)
- ⏳ Cronograma y financiación (Planificación y recursos)
🔍 Importancia
- Asegura la validez científica
- Facilita la aprobación ética
- Permite replicabilidad
📌 4. PROCEDIMIENTOS EN LA INVESTIGACIÓN SANITARIA
📌 Fases del estudio
1️⃣ Planteamiento del problema (Identificación de la pregunta de investigación)
2️⃣ Revisión bibliográfica (Estudios previos y marco teórico)
3️⃣ Diseño del estudio (Definición de variables, metodología)
4️⃣ Aprobación por el CEI (Garantía ética y legal)
5️⃣ Ejecución (Recogida de datos y análisis)
6️⃣ Interpretación de resultados (Conclusiones y discusión)
7️⃣ Publicación y difusión (Revistas científicas, congresos)
📌 5. COMUNICACIÓN DE RESULTADOS Y PUBLICACIÓN CIENTÍFICA
📌 Formatos de difusión
- 📜 Artículos científicos (Revistas indexadas)
- 🎤 Congresos y conferencias (Presentaciones orales y pósters)
- 📊 Informes técnicos (Uso interno o institucional)
- 🌍 Repositorios de acceso abierto (Difusión sin restricciones)
✅ Revisión por pares: Control de calidad en revistas científicas
✅ Impacto: Influencia en la práctica clínica y gestión sanitaria
📌 6. REGULACIÓN ÉTICA Y LEGAL EN INVESTIGACIÓN SANITARIA
📜 Principales normativas
- 🏛 Ley 14/2007 de Investigación Biomédica (Regulación en España)
- 📖 Declaración de Helsinki (Principios éticos internacionales)
- 🔐 RGPD y LOPDGDD (Protección de datos personales)
- 📝 Consentimiento informado (Derecho de los participantes)
⚖️ Principios bioéticos
- 🏥 Autonomía (Derecho a decidir sobre la participación)
- ⚖️ Justicia (Equidad en la selección de participantes)
- ❤️ Beneficencia (Maximizar beneficios, minimizar riesgos)
- 🚫 No maleficencia (Evitar daño a los participantes)
📌 7. EL BIOBANCO DEL SSPA
🧬 Definición: Infraestructura que almacena y gestiona muestras biológicas para investigación.
📍 Funciones:
- 🔬 Conservación de muestras (Sangre, tejidos, ADN)
- 📊 Gestión de datos clínicos
- ✅ Garantía ética y legal
- 🤝 Acceso a investigadores autorizados
📌 8. COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN ANDALUCÍA
📌 Funciones:
- 📑 Evaluar la viabilidad ética y metodológica de los estudios
- 🔍 Supervisar la protección de los participantes
- ✅ Garantizar el cumplimiento normativo
📜 Normativa aplicable: Ley 14/2007 y normativas internacionales
🏥 Estructura:
- Expertos en bioética, medicina, enfermería, derecho y metodología de investigación.
📌 9. APLICACIÓN EN ENFERMERÍA
👩⚕️ Papel de la enfermería en la investigación:
- 🏥 Investigación en cuidados (Seguridad del paciente, calidad asistencial)
- 📊 Participación en estudios clínicos y epidemiológicos
- 📖 Aplicación de la evidencia científica en la práctica diaria
📌 10. CONCLUSIÓN
✅ La investigación sanitaria es clave para mejorar la atención y avanzar en el conocimiento.
✅ Es necesario cumplir con normativas, garantizar la ética y estructurar bien los estudios.
✅ La difusión de resultados permite la aplicación de la evidencia en la práctica clínica.
✅ El Biobanco del SSPA y los CEI en Andalucía son piezas clave en la regulación y apoyo a la investigación biomédica.