Este tema es clave para entender cómo se genera, valida y aplica el conocimiento científico en el ámbito sanitario. En el contexto del Servicio Andaluz de Salud (SAS), la investigación clínica, la gestión del conocimiento y la medicina basada en la evidencia forman parte de las estrategias de calidad y mejora continua del sistema público de salud.
🧪 1. Metodología de la Investigación y Herramientas para Desarrollar un Estudio Científico
La metodología de la investigación científica es el conjunto de procedimientos sistemáticos que permiten generar conocimiento válido, fiable y aplicable. En el ámbito del SAS, esta metodología se utiliza tanto en investigación clínica como en estudios epidemiológicos y evaluaciones de servicios sanitarios.
🔹 Fases del Proceso Investigador
- Planteamiento del problema
Ejemplo en el SAS: detectar el aumento de la incidencia de diabetes tipo 2 en pacientes menores de 40 años en una Zona Básica de Salud. - Formulación de hipótesis
Hipótesis: «La introducción de un programa de educación nutricional disminuye en un 25% los nuevos casos de diabetes tipo 2 en adultos jóvenes del Distrito Sanitario Sevilla.» - Objetivos
- General: Evaluar la eficacia del programa educativo.
- Específicos: Analizar el cambio en parámetros clínicos (glucosa, IMC) y hábitos de vida.
- Diseño del estudio
- Se elige el tipo de estudio según los objetivos:
- Observacional (cohorte, transversal, casos-control).
- Experimental (ensayo clínico aleatorizado o ECA).
- En el SAS, los ECAs suelen desarrollarse en colaboración con hospitales universitarios o centros acreditados por la Junta.
- Se elige el tipo de estudio según los objetivos:
- Recursos y costes
- Presupuesto: profesionales sanitarios implicados, horas de consulta, material educativo.
- Financiación: convocatorias del Instituto de Salud Carlos III, Fundación Progreso y Salud o fondos europeos.
- Aspectos legales y éticos
- Protección de datos (RGPD, LOPDGDD).
- Revisión obligatoria por un Comité de Ética de la Investigación de Andalucía (como el CEI del HUVR).
- Consentimiento informado obligatorio y adaptado a colectivos vulnerables.
📊 2. Técnicas de Muestreo, Tamaño y Validez de la Muestra
Un estudio solo es válido si su muestra es representativa y el tamaño suficiente para alcanzar significación estadística.
🔹 Técnicas de Muestreo
- Aleatorio simple: utilizado en encuestas de salud por el Instituto de Estadística y Cartografía de Andalucía.
- Estratificado: en estudios del SSPA donde se segmenta por edad, sexo o comorbilidades (p. ej., estudios sobre COVID-19).
- Conglomerados: muy usado en investigación primaria del SAS; se eligen centros de salud o distritos completos.
🔹 Cálculo del Tamaño Muestral
- Herramientas como EPIDAT o G*Power son utilizadas para definir el número necesario de participantes.
- En el SAS, se exige justificar la potencia estadística del estudio (>80%) y el margen de error (<5%).
🔹 Validez de la muestra
- Validez interna: asegura que los resultados son atribuibles al factor estudiado.
- Validez externa: permite generalizar los resultados a la población andaluza o nacional.
⚠️ 3. Tipos de Errores y Mecanismos de Control
En investigación científica se deben identificar, minimizar y controlar los errores que pueden comprometer los resultados.
🔹 Errores Frecuentes
- Sesgo de selección: cuando se elige a pacientes motivados o sanos; muy común en estudios sobre adherencia a tratamientos.
- Confusión: el factor edad puede interferir en estudios sobre hipertensión o diabetes.
- Errores de medición: falta de calibración de tensiómetros o glucometros en centros de salud.
- Error aleatorio: diferencias naturales entre sujetos.
🔹 Estrategias de Control
- Aleatorización: se realiza mediante software en estudios clínicos del SSPA.
- Cegamiento (enmascaramiento): usado en ECAs promovidos por la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas.
- Análisis multivariante: aplicado en estudios observacionales con múltiples factores de riesgo.
- Auditoría externa: en investigaciones financiadas por fondos públicos del SAS.
📑 4. Comunicación de Resultados
🔹 El Artículo Científico
Estructura estandarizada IMRaD:
- Introducción: contexto clínico (ej. impacto de la obesidad infantil en Andalucía).
- Métodos: población diana, diseño del estudio, análisis estadístico (software SPSS o R).
- Resultados: tablas y gráficos con intervalos de confianza.
- Discusión: comparación con literatura, limitaciones y recomendaciones.
✅ En Andalucía, los profesionales del SAS pueden publicar en:
- Revista Andaluza de Salud Pública.
- Revistas indexadas como Gaceta Sanitaria o Atención Primaria.
🔹 Comunicación oral o escrita
- Congresos: Jornadas de Salud Pública en Andalucía, Congreso de la SEMFYC.
- Pósteres: formato habitual para trabajos presentados en congresos del SSPA.
- Difusión institucional: informes técnicos publicados por la Consejería de Salud.
🛡️ 5. Los Comités de Ética de la Investigación en Andalucía
🔹 Funciones
- Evaluación ética y metodológica de los estudios.
- Revisión del consentimiento informado.
- Vigilancia del cumplimiento de la normativa legal y ética.
🔹 Ejemplo práctico
Un estudio sobre el uso de teleconsulta en zonas rurales es evaluado por el CEI del Área de Gestión Sanitaria Norte de Almería, analizando el equilibrio riesgo-beneficio y la confidencialidad de los datos del paciente.
🔹 Normativa de referencia
- Ley 14/2007, de Investigación Biomédica.
- Real Decreto 1090/2015 sobre ensayos clínicos.
📚 6. La Biblioteca Virtual del Sistema Sanitario Público de Andalucía (BV-SSPA)
🔹 Qué ofrece
- Acceso a bases de datos como PubMed, Embase, Cochrane Library.
- Guías clínicas actualizadas (GuíaSalud, NICE).
- Recursos integrados: UpToDate, ClinicalKey, TripDatabase.
🔹 Ejemplo práctico
Un residente de medicina familiar en el SAS accede a UpToDate para confirmar la mejor pauta antibiótica para una infección urinaria recurrente, basándose en estudios recientes.
🔹 Servicios adicionales
- Formación online en búsqueda bibliográfica.
- Consultas a documentalistas clínicos.
- Sistema de alertas por palabras clave.
🧠 7. Medicina Basada en la Evidencia (MBE): Conceptos y Aplicaciones
La MBE es el pilar de la práctica clínica moderna.
🔹 Fundamentos
- Integra evidencia científica + experiencia profesional + preferencias del paciente.
🔹 Aplicaciones en el SAS
- Elaboración de protocolos de atención compartida.
- Uso de guías de práctica clínica en el tratamiento de enfermedades crónicas (ej. Guía ARA para manejo de hipertensión).
🔹 Recursos clave
- Revisiones sistemáticas de Cochrane.
- Meta-análisis publicados en revistas biomédicas.
- Herramientas de evaluación de calidad como GRADE.
✅ Conclusión
La metodología científica y la investigación clínica son indispensables en el entorno sanitario del SAS. Desde el planteamiento del estudio hasta la publicación de resultados, todo el proceso debe estar regido por criterios de calidad, ética y utilidad. Los Comités de Ética de Investigación de Andalucía, la Biblioteca Virtual del SSPA y los recursos de Medicina Basada en la Evidencia permiten que el conocimiento generado se aplique de forma efectiva para mejorar la asistencia, reducir riesgos y aumentar la eficiencia del sistema sanitario.
🎓 Cuestionario Tipo Test – Tema 47 Metodología de la Investigación y Herramientas Científicas
Pregunta 1 (Actualizada 2025)
¿Cuál es la estructura clásica de un artículo científico aceptada internacionalmente?
A) Introducción, Resultados, Revisión, Conclusión
B) Resumen, Desarrollo, Análisis, Revisión
C) Introducción, Métodos, Resultados, Discusión (Respuesta correcta)
D) Objetivo, Hipótesis, Discusión, Evaluación
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación:
La estructura IMRaD (Introducción, Métodos, Resultados y Discusión) es el formato estandarizado para la redacción científica internacionalmente aceptada, utilizado por revistas como BMJ o The Lancet.
Opción A: Incorrecta, no incluye Métodos.
Opción B: Incorrecta, mezcla partes no convencionales.
Opción D: Incorrecta, no se corresponde con el modelo estándar.
📌 Referencia:
Normas de Vancouver – International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE)
Pregunta 2 (Actualizada 2025)
¿Qué tipo de estudio es más adecuado para determinar la eficacia de un nuevo fármaco?
A) Estudio de cohortes
B) Ensayo clínico aleatorizado (Respuesta correcta)
C) Estudio transversal
D) Estudio ecológico
✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:
Los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) son el estándar de oro para evaluar la eficacia de intervenciones terapéuticas, ya que permiten controlar variables y minimizar sesgos.
A: Cohortes son observacionales.
C: Transversales son útiles para prevalencias.
D: Ecológicos son poblacionales, menos precisos.
📌 Referencia:
Guía metodológica del ISCIII para estudios clínicos.
Pregunta 3 (Actualizada 2025)
¿Qué comité debe aprobar obligatoriamente un estudio clínico en el SAS?
A) Comité de Evaluación Técnica
B) Comité de Dirección del SAS
C) Comité de Ética de la Investigación (Respuesta correcta)
D) Junta Facultativa del hospital
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación:
Según la Ley 14/2007 y el RD 1090/2015, todos los estudios clínicos deben ser evaluados por un Comité de Ética de la Investigación (CEI) acreditado, como los existentes en los hospitales del SAS.
📌 Referencia:
Ley 14/2007, de Investigación Biomédica y RD 1090/2015.
Pregunta 4 (Actualizada 2025)
¿Qué herramienta permite el acceso a bases científicas como PubMed y Cochrane en el SAS?
A) Web del Ministerio de Sanidad
B) Red Sanitaria Sur
C) Biblioteca Virtual del SSPA (Respuesta correcta)
D) Centro de Documentación de Andalucía
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación:
La Biblioteca Virtual del SSPA facilita el acceso a recursos científicos para los profesionales del SAS, como PubMed, UpToDate o Scopus.
📌 Referencia:
Consejería de Salud y Consumo – SAS – BV-SSPA
Pregunta 5 (Actualizada 2025)
¿Cuál de los siguientes no es un error sistemático?
A) Sesgo de selección
B) Error aleatorio (Respuesta correcta)
C) Sesgo de observación
D) Confusión
✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:
El error aleatorio es imprevisible y no sistemático. Los sesgos (selección, observación, confusión) son errores sistemáticos que afectan la validez del estudio.
📌 Referencia:
Manual de epidemiología clínica – Fletcher et al.
Pregunta 6 (Actualizada 2025)
¿Qué herramienta se utiliza habitualmente en el SAS para calcular el tamaño muestral?
A) EXCEL
B) RStudio
C) EPIDAT (Respuesta correcta)
D) Word
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación:
EPIDAT es una herramienta gratuita promovida por la Consejería de Sanidad de Galicia, frecuentemente usada en el SAS para cálculos epidemiológicos.
📌 Referencia:
Epidat 4.2 – Xunta de Galicia
Pregunta 7 (Actualizada 2025)
¿Qué norma regula el tratamiento de datos personales en estudios en Andalucía?
A) Ley de Sanidad
B) LOPDGDD y RGPD (Respuesta correcta)
C) Código Penal
D) Ley de Transparencia
✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:
La protección de datos personales en investigación está regulada por el RGPD europeo y la LOPDGDD a nivel estatal.
📌 Referencia:
RGPD (UE 2016/679) y LOPDGDD (LO 3/2018)
Pregunta 8 (Actualizada 2025)
¿Qué nivel de confianza es comúnmente aceptado en estudios biomédicos?
A) 90%
B) 95% (Respuesta correcta)
C) 80%
D) 99%
✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:
El nivel de confianza del 95% es el estándar más común en la investigación médica para aceptar o rechazar hipótesis estadísticas.
📌 Referencia:
Estadística Aplicada a las Ciencias de la Salud – Altman
Pregunta 9 (Actualizada 2025)
¿Cuál es el objetivo principal del enmascaramiento (cegamiento) en un estudio?
A) Ahorrar costes
B) Evitar sesgos del observador (Respuesta correcta)
C) Aumentar el tamaño muestral
D) Acortar la duración del estudio
✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:
El enmascaramiento reduce el sesgo al impedir que el paciente o investigador conozca la asignación del tratamiento.
📌 Referencia:
CONSORT Guidelines – ECA
Pregunta 10 (Actualizada 2025)
¿Qué recurso permite buscar revisiones sistemáticas y guías clínicas en la BV-SSPA?
A) ClinicalKey
B) UpToDate
C) TripDatabase (Respuesta correcta)
D) PubMed
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación:
TripDatabase es un buscador clínico disponible en la BV-SSPA, especializado en guías clínicas y evidencia pre-filtrada.
📌 Referencia:
Portal de la Biblioteca Virtual del SSPA
Pregunta 11 (Actualizada 2025)
¿En qué documento se definen las funciones de los Comités de Ética de la Investigación en el SAS?
A) Estatuto Marco del Personal Estatutario
B) Plan de Salud de Andalucía
C) Real Decreto 1090/2015 (Respuesta correcta)
D) Ley de Contratos del Sector Público
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación:
El Real Decreto 1090/2015 regula los Comités de Ética en España. En el SAS, estos comités (como el del Hospital Virgen del Rocío o del Área de Gestión Sanitaria Norte de Huelva) evalúan la validez ética y metodológica de los estudios que se realizan sobre pacientes.
📌 Referencia normativa:
RD 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
Pregunta 12 (Actualizada 2025)
¿Cuál de los siguientes centros del SAS cuenta con un Comité de Ética acreditado para ensayos clínicos?
A) Centro de Emergencias Sanitarias 061
B) Hospital Universitario Virgen del Rocío (Respuesta correcta)
C) Distrito Sanitario Aljarafe
D) Escuela Andaluza de Salud Pública
✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:
El CEI del HUVR está acreditado por la Junta de Andalucía para la evaluación de estudios clínicos. Es uno de los centros de referencia para ensayos promovidos por el SAS o centros colaboradores.
📌 Referencia institucional:
Portal de Ética en la Investigación Biomédica – Junta de Andalucía.
Pregunta 13 (Actualizada 2025)
¿Qué elemento NO forma parte del consentimiento informado exigido en estudios clínicos?
A) Información sobre los riesgos esperados
B) Datos de contacto del promotor del estudio
C) Firma del investigador principal
D) Firma del Director Gerente del hospital (Respuesta correcta)
✅ Respuesta correcta: D
📌 Explicación:
La firma del Director Gerente no es necesaria. El consentimiento debe estar firmado por el paciente, el investigador y, en caso necesario, un testigo.
📌 Referencia normativa:
Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, art. 59.
Pregunta 14 (Actualizada 2025)
¿Qué estructura del SAS coordina y financia proyectos de investigación biomédica en Andalucía?
A) SAE
B) Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud (Respuesta correcta)
C) Red de Alerta de Medicamentos
D) Escuela Andaluza de Salud Pública
✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:
La Fundación Progreso y Salud (FPS), dependiente de la Consejería de Salud y Consumo, coordina programas como PI-001 o financiación para investigación clínica en Andalucía.
📌 Referencia institucional:
Web de la Fundación Progreso y Salud – SAS.
Pregunta 15 (Actualizada 2025)
¿Qué guía deben seguir los investigadores del SAS para publicar ensayos clínicos aleatorizados?
A) PRISMA
B) STROBE
C) CONSORT (Respuesta correcta)
D) EQUATOR
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación:
La guía CONSORT proporciona un estándar para la publicación transparente de ensayos clínicos aleatorizados. Es obligatoria en muchas revistas biomédicas y en estudios promovidos por el SAS.
📌 Referencia:
CONSORT Statement – www.consort-statement.org
Pregunta 16 (Actualizada 2025)
¿Qué software utilizan habitualmente los servicios de Medicina Preventiva del SAS para análisis estadístico?
A) InDesign
B) SPSS (Respuesta correcta)
C) AutoCAD
D) Access
✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:
SPSS es un programa muy utilizado en análisis clínico y epidemiológico en hospitales del SAS para la gestión de datos en estudios de cohortes, infecciones nosocomiales, etc.
📌 Referencia:
Documentos técnicos del Área de Medicina Preventiva – H. Universitario Virgen Macarena.
Pregunta 17 (Actualizada 2025)
¿Cuál es un ejemplo de investigación basada en MBE aplicada en el SAS?
A) Evaluación de climatización hospitalaria
B) Diseño de nuevas ambulancias
C) Aplicación de guías NICE en diabetes tipo 2 (Respuesta correcta)
D) Estudio sobre uso del ascensor en quirófanos
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación:
El SAS ha incorporado guías NICE para la atención clínica de patologías prevalentes como la diabetes, bajo la perspectiva de la Medicina Basada en la Evidencia.
📌 Referencia:
Servicio Andaluz de Salud – Estrategia de Cronicidad.
Pregunta 18 (Actualizada 2025)
¿Qué técnica permite eliminar el sesgo de selección en estudios experimentales?
A) Evaluación subjetiva
B) Aleatorización (Respuesta correcta)
C) Revisión retrospectiva
D) Validación cruzada
✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:
La aleatorización (randomización) garantiza que los grupos de estudio sean comparables, eliminando sesgos y mejorando la validez interna del estudio.
📌 Referencia:
Manual de Ensayos Clínicos – Instituto de Salud Carlos III.
Pregunta 19 (Actualizada 2025)
¿Qué entidad andaluza elabora y difunde revisiones sistemáticas en salud pública?
A) CEIP
B) GuíaSalud
C) Escuela Andaluza de Salud Pública (Respuesta correcta)
D) CECOVA
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación:
La EASP, con sede en Granada, colabora con organismos nacionales e internacionales para la producción de revisiones sistemáticas en salud pública y en evaluación de tecnologías sanitarias.
📌 Referencia:
EASP – Observatorio de Prácticas Innovadoras en Salud Pública.
Pregunta 20 (Actualizada 2025)
¿Qué base de datos es accesible desde la BV-SSPA y proporciona evidencias filtradas?
A) Scielo
B) TripDatabase (Respuesta correcta)
C) Google Scholar
D) RedIRIS
✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:
TripDatabase es un metabuscador clínico que ofrece guías, revisiones sistemáticas y evidencia de alta calidad, integrado en la Biblioteca Virtual del SSPA.
📌 Referencia:
Portal BV-SSPA > Recursos Clínicos > TripDatabase
Pregunta 21 (Actualizada 2025)
¿Cuál de los siguientes NO es un componente esencial en el diseño de un estudio clínico?
A) Objetivo
B) Hipótesis
C) Consentimiento informado
D) Curriculum del investigador (Respuesta correcta)
✅ Respuesta correcta: D
📌 Explicación:
El currículum del investigador puede formar parte del expediente para la evaluación de un estudio, pero no es un componente esencial del diseño científico. El objetivo, la hipótesis y el consentimiento sí lo son.
📌 Referencia:
Ley 14/2007 de Investigación Biomédica – Art. 62 y siguientes.
Pregunta 22 (Actualizada 2025)
¿Qué valor se considera adecuado como potencia estadística mínima en un estudio del SAS?
A) 50%
B) 60%
C) 80% (Respuesta correcta)
D) 95%
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación:
La potencia estadística recomendada para detectar diferencias reales es al menos del 80%. Este valor es comúnmente exigido en estudios realizados o financiados en el SAS.
📌 Referencia:
Fundación Progreso y Salud – Guía para presentación de proyectos de investigación.
Pregunta 23 (Actualizada 2025)
¿Quién evalúa la viabilidad operativa de un estudio dentro de un hospital del SAS?
A) Subdirección de Enfermería
B) Comité de Ética de la Investigación
C) Comité Científico-Técnico
D) Unidad de Apoyo a la Investigación del centro (Respuesta correcta)
✅ Respuesta correcta: D
📌 Explicación:
Estas unidades revisan la viabilidad técnica, logística y de recursos del centro donde se pretende realizar el estudio. Evalúan si el personal y medios disponibles son suficientes.
📌 Referencia:
Portal de Investigación del SAS – Procedimientos internos de apoyo a la investigación.
Pregunta 24 (Actualizada 2025)
¿Cuál es un requisito imprescindible para publicar un estudio clínico en una revista científica indexada?
A) Que sea del ámbito andaluz
B) Que haya sido premiado previamente
C) Que tenga código de registro en un repositorio internacional (Respuesta correcta)
D) Que haya sido revisado por la dirección del hospital
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación:
El registro del estudio en bases como ClinicalTrials.gov o REec es obligatorio para su publicación en revistas científicas indexadas.
📌 Referencia:
ICMJE – Requisitos para la publicación de ensayos clínicos.
Pregunta 25 (Actualizada 2025)
¿Qué órgano de la Junta de Andalucía regula el uso ético de datos de salud para investigación?
A) Instituto de Estadística
B) Comité Andaluz de Ética en Investigación (Respuesta correcta)
C) Gabinete Jurídico de la Junta
D) Subdirección de Sistemas del SAS
✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:
Este comité garantiza que los proyectos de investigación cumplan la normativa ética sobre protección de datos personales y confidencialidad en Andalucía.
📌 Referencia:
Decreto 439/2010, de 14 de diciembre, por el que se regula el Comité Andaluz de Ética.
Pregunta 26 (Actualizada 2025)
¿Qué término describe la aplicación de resultados científicos a la toma de decisiones clínicas?
A) Epidemiología clásica
B) Medicina Alternativa
C) Medicina Basada en la Evidencia (Respuesta correcta)
D) Estadística clínica
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación:
La MBE se basa en integrar la mejor evidencia científica disponible con la experiencia del profesional y los valores del paciente. En el SAS se impulsa desde la Estrategia de Calidad y Seguridad del Paciente.
📌 Referencia:
Consejería de Salud y Consumo – Estrategia MBE Andalucía.
Pregunta 27 (Actualizada 2025)
¿En qué sección del artículo se deben incluir las limitaciones del estudio?
A) Métodos
B) Resultados
C) Introducción
D) Discusión (Respuesta correcta)
✅ Respuesta correcta: D
📌 Explicación:
La sección de discusión analiza los resultados, su relevancia, limitaciones y la comparación con estudios previos.
📌 Referencia:
Guía CONSORT – Publicación de ensayos clínicos.
Pregunta 28 (Actualizada 2025)
¿Qué plataforma permite registrar ensayos clínicos en España?
A) CliniTrial.net
B) RedETS
C) Registro Español de Estudios Clínicos (Respuesta correcta)
D) REBISA
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación:
El Registro Español de Estudios Clínicos (REec) es gestionado por la AEMPS y es obligatorio para la transparencia en estudios con medicamentos en humanos.
📌 Referencia:
AEMPS – Portal de Ensayos Clínicos.
Pregunta 29 (Actualizada 2025)
¿Quién es responsable de garantizar la confidencialidad de los datos en un estudio dentro del SAS?
A) La Dirección de Enfermería
B) El Comité de Ética
C) El investigador principal (Respuesta correcta)
D) El SAS Central
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación:
El investigador principal firma un compromiso de confidencialidad y es responsable del tratamiento correcto de los datos, conforme a RGPD y normativa del SAS.
📌 Referencia:
Manual de Buenas Prácticas en Investigación – SAS.
Pregunta 30 (Actualizada 2025)
¿Qué criterio NO forma parte del enfoque de Medicina Basada en la Evidencia?
A) Preferencias del paciente
B) Experiencia clínica
C) Resultados de encuestas de opinión pública (Respuesta correcta)
D) Evidencia científica
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación:
La MBE se basa en evidencia científica rigurosa, no en encuestas de opinión, que no constituyen una fuente fiable para guiar decisiones clínicas.
📌 Referencia:
Sackett D. – Definición original de MBE.
🗺️ Mapa Conceptual – Tema 47: Metodología de la Investigación Científica
🔬 1. Metodología de la Investigación Científica
- 📌 Proceso sistemático para generar conocimiento válido y reproducible.
- 🎯 Objetivo → Definir propósito del estudio.
- 🧠 Hipótesis → Supuesto testable.
- 🗓️ Planificación → Diseño, fases y cronograma.
- 💰 Costes → Estimación de recursos.
- ⚖️ Legalidad y Ética → Cumplimiento normativo (RGPD, Declaración de Helsinki).
- 👥 Revisión por CEI (Comité de Ética de la Investigación del SAS).
🧪 2. Diseño de Estudio
- 🔍 Observacionales
- 👥 Cohortes
- 🆚 Casos-Control
- 📅 Transversales
- 💊 Experimentales
- 🎲 Ensayos Clínicos Aleatorizados (ECA)
- 📉 Cuasi-experimentales
- 🏥 Ejemplos en el SAS:
- Evaluación de programas de autocuidado.
- Estudios sobre adherencia terapéutica en atención primaria.
🔢 3. Técnicas de Muestreo y Tamaño Muestral
- 🧮 Muestreo
- 🎯 Aleatorio Simple
- 🧬 Estratificado
- 🏢 Por Conglomerados
- 📏 Cálculo del Tamaño Muestral
- Potencia estadística ≥ 80%
- Nivel de confianza: 95%
- ✅ Validez
- 🔒 Interna → control de variables
- 🌐 Externa → generalización
⚠️ 4. Errores en la Investigación
- ❌ Errores sistemáticos
- 🧲 Sesgo de selección
- 🔁 Confusión
- 👀 Sesgo de observación
- 🎲 Error aleatorio
- 🛡️ Control de errores
- 🔄 Aleatorización
- 🙈 Enmascaramiento (cegamiento)
- 📊 Análisis multivariante
- 📈 Aumento del tamaño muestral
📑 5. Comunicación de Resultados
- 📝 Artículo científico (IMRaD)
- Introducción – Métodos – Resultados – Discusión
- 📰 Publicación en revistas indexadas (The Lancet, BMJ, Gaceta Sanitaria)
- 🗣️ Comunicación científica
- 🧾 Pósteres y presentaciones en congresos del SAS
- 🖥️ Difusión digital e institucional
🛡️ 6. Comités de Ética de la Investigación (CEI)
- 🧭 Evalúan aspectos éticos y metodológicos
- 📜 Revisan consentimiento informado
- ⚖️ Garantizan protección de datos y seguridad del paciente
- 🏥 Ejemplos en SAS:
- CEI del Hospital Virgen del Rocío
- CEI del Área Sanitaria Norte de Almería
📚 7. Biblioteca Virtual del SSPA
- 🛠️ Herramienta clave del SAS para investigación y formación
- 🔎 Acceso a bases: PubMed, Cochrane, Scopus
- 📘 Recursos: UpToDate, TripDatabase, ClinicalKey
- 📬 Servicios: alertas bibliográficas, formación en MBE
🧠 8. Medicina Basada en la Evidencia (MBE)
- 📌 Integración de:
- 📊 Evidencia científica
- 🧑⚕️ Experiencia clínica
- ❤️ Preferencias del paciente
- 📚 Recursos MBE:
- ✅ Revisiones sistemáticas (Cochrane)
- 📈 Meta-análisis
- 📖 Guías clínicas (GuíaSalud, NICE)
- 🏥 Aplicaciones en el SAS:
- Protocolos de atención crónica
- Recomendaciones de cribado y tratamiento
📚 Referencias Normativas y Bibliográficas
🏛️ Normativa Legal y Ética Aplicable
- Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica
Regula los principios éticos y jurídicos aplicables a la investigación con seres humanos, muestras biológicas y datos clínicos.
📌 BOE núm. 159, de 4 de julio de 2007 - Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre
Establece las bases para la realización de ensayos clínicos con medicamentos en seres humanos y la acreditación de los Comités de Ética de la Investigación.
📌 BOE núm. 307, de 24 de diciembre de 2015 - Reglamento (UE) 2016/679 (RGPD)
Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea. Establece el marco normativo sobre protección de datos personales.
📌 DOUE L119, de 4 de mayo de 2016 - Ley Orgánica 3/2018, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (LOPDGDD)
Adapta el RGPD al ordenamiento jurídico español.
📌 BOE núm. 294, de 6 de diciembre de 2018 - Decreto 439/2010, de 14 de diciembre
Regula el Comité Andaluz de Ética de la Investigación Biomédica.
📌 BOJA núm. 247, de 22 de diciembre de 2010 - Directrices ICMJE (Normas de Vancouver)
Estándares internacionales para la publicación de artículos científicos en revistas biomédicas.
📌 International Committee of Medical Journal Editors (www.icmje.org)
🧪 Guías y Publicaciones Científicas de Referencia
- CONSORT Statement
Guía internacional para la redacción de ensayos clínicos aleatorizados.
📌 www.consort-statement.org - PRISMA Statement
Normativa para la elaboración de revisiones sistemáticas y meta-análisis.
📌 www.prisma-statement.org - GuíaSalud (Sistema Nacional de Salud)
Repositorio de guías de práctica clínica basadas en la evidencia.
📌 www.guiasalud.es - TripDatabase
Metabuscador clínico utilizado en la BV-SSPA para localizar guías, revisiones y evidencia filtrada.
📌 www.tripdatabase.com - PubMed y Cochrane Library
Bases de datos científicas para literatura biomédica y revisiones sistemáticas. Accesibles desde la Biblioteca Virtual del SSPA.
📌 www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed, www.cochranelibrary.com - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud (FPS)
Organismo dependiente de la Junta de Andalucía que gestiona proyectos de investigación biomédica, formación y bioética.
📌 www.juntadeandalucia.es/fundacionprogresoysalud - Biblioteca Virtual del Sistema Sanitario Público de Andalucía (BV-SSPA)
Plataforma digital de acceso al conocimiento para profesionales del SAS.
📌 https://www.bvsspa.es