📊 TEMA 20: INVESTIGACIÓN EN BIOMEDICINA
Tema oficial: Investigación en biomedicina: Principales métodos y diseños en investigación clínica y epidemiológica. Errores sistemáticos (sesgos) y variables confundentes: estrategias para su minimización o control. El protocolo de investigación. Comunicación de resultados de la investigación: la publicación científica. Nuevos estudios y áreas de investigación: proyectos de utilización masiva de datos de salud (Big-data) y aplicaciones de la Inteligencia Artificial en la atención sanitaria.
🎯 Introducción al Tema
Relevancia para el Médico/a de Familia del SAS
La investigación en biomedicina constituye el pilar fundamental de la medicina basada en evidencia que debe guiar nuestra práctica clínica diaria en Atención Primaria. Como médicos de familia en el SAS, no solo somos consumidores de evidencia científica, sino que también podemos y debemos ser generadores de conocimiento desde nuestros centros de salud.
En el contexto del Sistema Sanitario Público de Andalucía, la investigación en AP cobra especial relevancia por nuestra posición privilegiada para estudiar la historia natural de las enfermedades, evaluar intervenciones preventivas y terapéuticas, y generar evidencia sobre la efectividad de las políticas sanitarias en población real.
Importancia en la Oposición
💡 Peso en el examen: Este tema tiene una alta probabilidad de aparición en la oposición del SAS, especialmente en preguntas sobre:
- Diseños de estudios y su aplicabilidad clínica
- Identificación y control de sesgos
- Interpretación de resultados de investigación
- Nuevas tecnologías aplicadas a la investigación sanitaria
Conexión con la Práctica Clínica Diaria
Diariamente aplicamos conocimientos de investigación cuando:
- Interpretamos estudios para tomar decisiones clínicas
- Evaluamos la validez de nuevas recomendaciones terapéuticas
- Participamos en estudios multicéntricos desde nuestros EBAPs
- Utilizamos herramientas de apoyo basadas en inteligencia artificial
- Analizamos datos poblacionales de nuestra zona básica de salud
Esquema del Tema
🗺️ Hoja de ruta del tema:
- Métodos y diseños de investigación
- Sesgos y variables confundentes
- El protocolo de investigación
- Comunicación científica y publicación
- Big Data e Inteligencia Artificial en salud
- Contextualización en el SAS
📋 Desarrollo Exhaustivo del Tema
1. Principales Métodos y Diseños en Investigación Clínica y Epidemiológica
1.1. Estudios Observacionales
Estudios Descriptivos
| Tipo de Estudio | Características | Aplicación en AP | Ejemplo SAS |
|---|---|---|---|
| Series de casos | Descripción de casos clínicos sin grupo control | Identificación de nuevas patologías o efectos adversos | Descripción de casos COVID-19 en centros de salud |
| Estudios transversales | Medición simultánea de exposición y efecto | Estudios de prevalencia en población adscrita | Prevalencia de diabetes en Andalucía (PIOBIN) |
| Estudios ecológicos | Unidad de análisis: poblaciones o grupos | Comparación entre distritos sanitarios | Mortalidad por EPOC entre provincias andaluzas |
Estudios Analíticos
Estudios de Cohortes
Características clave:
- Seguimiento longitudinal de individuos
- Medición de incidencia y riesgo relativo
- Establecimiento de temporalidad causa-efecto
- Pueden ser prospectivos o retrospectivos
Aplicaciones en AP del SAS:
- Seguimiento de pacientes con factores de riesgo cardiovascular
- Evaluación de programas de cribado (mama, cérvix, colorrectal)
- Análisis de efectividad de intervenciones preventivas
Estudios de Casos y Controles
🔍 Puntos clave para el examen:
- Parten del efecto hacia la causa
- Útiles para enfermedades raras
- Medida de asociación: Odds Ratio (OR)
- Susceptibles al sesgo de memoria
1.2. Estudios Experimentales
Ensayos Clínicos
Los ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECA) constituyen el gold standard para evaluar intervenciones terapéuticas.
Fases de los ensayos clínicos:
- Fase I: Seguridad y dosificación (n=20-100)
- Fase II: Eficacia preliminar (n=100-300)
- Fase III: Eficacia comparativa (n=300-3000)
- Fase IV: Farmacovigilancia post-comercialización
Estudios Cuasiexperimentales
- Ensayos controlados no aleatorizados
- Estudios antes-después
- Estudios de series temporales interrumpidas
1.3. Revisiones Sistemáticas y Metaanálisis
📚 Diferencias fundamentales:
- Revisión sistemática: Síntesis cualitativa con metodología rigurosa
- Metaanálisis: Síntesis cuantitativa mediante análisis estadístico conjunto
- Ambas son fundamentales para la medicina basada en evidencia
2. Errores Sistemáticos (Sesgos) y Variables Confundentes
2.1. Tipos de Sesgos
Sesgos de Selección
| Tipo de Sesgo | Definición | Ejemplo Clínico | Estrategia de Control |
|---|---|---|---|
| Sesgo de Berkson | Selección preferencial de pacientes hospitalizados | Estudiar HTA solo en pacientes ingresados | Incluir pacientes ambulatorios |
| Sesgo del voluntario sano | Participantes más sanos que la población general | Programas de cribado en personas muy motivadas | Estrategias de captación activa |
| Sesgo de supervivencia | Exclusión de casos que fallecieron precozmente | Estudiar supervivencia solo en pacientes vivos | Análisis por intención de tratar |
Sesgos de Información
- Sesgo de memoria: Recuerdo diferencial entre casos y controles
- Sesgo del entrevistador: Actitud diferente según el grupo de estudio
- Sesgo de clasificación: Error en la categorización de variables
- Sesgo de detección: Búsqueda más intensa en el grupo expuesto
2.2. Variables Confundentes
🎯 Criterios para ser variable confundente:
- Asociada con la exposición en la población fuente
- Factor de riesgo independiente para el efecto
- No estar en la vía causal entre exposición y efecto
2.3. Estrategias de Control
En la Fase de Diseño
- Aleatorización: Distribución aleatoria de factores confundentes
- Restricción: Limitar el estudio a un subgrupo homogéneo
- Emparejamiento: Seleccionar controles similares a los casos
En la Fase de Análisis
- Estratificación: Análisis separado por estratos
- Análisis multivariable: Regresión logística o de Cox
- Estandarización: Ajuste por estructura poblacional
3. El Protocolo de Investigación
3.1. Estructura del Protocolo
📝 Componentes esenciales del protocolo:
- Título y resumen
- Antecedentes y justificación
- Objetivos (principal y secundarios)
- Metodología:
- Diseño del estudio
- Población y muestra
- Variables y mediciones
- Procedimientos
- Análisis estadístico
- Aspectos éticos
- Cronograma y presupuesto
- Referencias bibliográficas
3.2. Cálculo del Tamaño Muestral
El cálculo del tamaño muestral depende de:
- Nivel de significación (α): Habitualmente 0,05
- Potencia estadística (1-β): Habitualmente 0,80
- Magnitud del efecto esperado
- Variabilidad de la variable principal
3.3. Consideraciones Éticas
🔐 Principios éticos fundamentales:
- Autonomía: Consentimiento informado
- Beneficencia: Maximizar beneficios
- No maleficencia: Minimizar riesgos
- Justicia: Distribución equitativa
4. Comunicación de Resultados: La Publicación Científica
4.1. Estructura del Artículo Científico (IMRAD)
| Sección | Contenido | Puntos Clave |
|---|---|---|
| Introducción | Antecedentes y objetivos | Del conocimiento general al específico |
| Métodos | Diseño, participantes, procedimientos | Suficiente detalle para replicar |
| Resultados | Hallazgos sin interpretación | Coherencia entre texto, tablas y figuras |
| Discusión | Interpretación y significado | Limitaciones y generalizabilidad |
4.2. Guías de Reporte
- CONSORT: Ensayos clínicos aleatorizados
- STROBE: Estudios observacionales
- PRISMA: Revisiones sistemáticas
- CARE: Casos clínicos
4.3. Proceso de Revisión por Pares
🔍 Tipos de revisión:
- Simple ciego: Revisor conoce al autor
- Doble ciego: Ambos son anónimos
- Abierta: Identidades conocidas
5. Nuevas Áreas de Investigación: Big Data e Inteligencia Artificial
5.1. Big Data en Salud
Características del Big Data (Las «5 V»):
- Volumen: Grandes cantidades de datos
- Velocidad: Generación y procesamiento rápido
- Variedad: Diferentes tipos y formatos
- Veracidad: Calidad y fiabilidad
- Valor: Capacidad de generar conocimiento útil
5.2. Fuentes de Big Data en Salud
| Fuente | Tipo de Datos | Aplicación en AP |
|---|---|---|
| Historia clínica electrónica | Diagnósticos, tratamientos, evolución | Estudios de efectividad comparativa |
| Registros administrativos | Facturación, prescripción | Farmacovigilancia y adherencia |
| Dispositivos wearables | Actividad física, constantes vitales | Monitorización remota de pacientes |
| Datos genómicos | Secuencias de ADN, variantes | Medicina personalizada |
5.3. Inteligencia Artificial en Atención Sanitaria
Tipos de IA en Salud
- Machine Learning: Algoritmos que aprenden de datos
- Deep Learning: Redes neuronales profundas
- Procesamiento de lenguaje natural: Análisis de texto médico
- Visión por computador: Análisis de imágenes médicas
Aplicaciones en Atención Primaria
🤖 Aplicaciones actuales y futuras:
- Apoyo al diagnóstico: Interpretación de ECG, radiografías
- Predicción de riesgo: Modelos de riesgo cardiovascular
- Optimización de tratamientos: Dosificación personalizada
- Triaje automatizado: Priorización de consultas
- Detección de interacciones: Seguridad en prescripción
🏥 Contextualización Andaluza y del SAS
Planes y Estrategias del SAS Relacionados
Estrategia de Investigación e Innovación en Salud de Andalucía
El SAS promueve la investigación traslacional que conecte los hallazgos científicos con la mejora de la atención sanitaria. Los objetivos principales incluyen:
- Fomentar la investigación en todos los niveles asistenciales
- Crear redes de investigación colaborativa
- Impulsar la innovación en tecnologías sanitarias
- Promover la medicina personalizada
Plan de Calidad del Sistema Sanitario Público de Andalucía
Integra la investigación en servicios de salud como herramienta fundamental para:
- Evaluar la efectividad de intervenciones
- Optimizar la organización asistencial
- Mejorar la experiencia del paciente
- Garantizar la sostenibilidad del sistema
Herramientas y Sistemas del SAS para Investigación
Base Poblacional de Salud (BPS)
📊 Características de la BPS:
- Integra información de múltiples fuentes
- Permite estudios poblacionales a gran escala
- Facilita la investigación en servicios de salud
- Apoyo al análisis de efectividad comparativa
Sistema de Información Diraya
La historia clínica digital del SAS proporciona:
- Datos clínicos estructurados para investigación
- Seguimiento longitudinal de pacientes
- Información sobre prescripciones y adherencia
- Registros de pruebas complementarias
Plataforma de Investigación FISEVI
La Fundación de Investigación Sanitaria de Sevilla coordina:
- Estudios multicéntricos en AP
- Formación en metodología de investigación
- Apoyo estadístico y metodológico
- Gestión de proyectos de investigación
Iniciativas de Big Data e IA en el SAS
Proyecto ANDALUCÍA SMART HEALTH
- Integración de datos de salud a nivel autonómico
- Desarrollo de algoritmos de apoyo al diagnóstico
- Plataformas de medicina personalizada
- Herramientas de predicción de riesgo poblacional
Red de Investigación en Big Data Sanitario
Colaboración entre:
- Hospitales universitarios andaluces
- Centros de investigación (IBIS, IMIBIC, etc.)
- Universidades andaluzas
- Empresas tecnológicas del sector salud
🎯 Enfoque Específico para la Oposición
Puntos Clave/»Perlas» de Examen
🔥 Conceptos «carne de examen»:
- Medidas de asociación: RR, OR, diferencia de riesgo
- Tipos de sesgos y sus estrategias de control
- Niveles de evidencia y grados de recomendación
- Fases de ensayos clínicos y sus objetivos
- Criterios de causalidad de Hill
- Características del Big Data (5 V)
Posibles Preguntas de Examen
💡 Formatos típicos de preguntas:
- Identificación de sesgos en descripciones de estudios
- Cálculo e interpretación de medidas de asociación
- Selección del diseño más apropiado según el objetivo
- Interpretación de resultados de metaanálisis
- Aplicaciones de IA en atención sanitaria
Errores Comunes a Evitar
- Confundir asociación con causalidad
- No distinguir entre significación estadística y relevancia clínica
- Malinterpretar el valor p y los intervalos de confianza
- No reconocer limitaciones de los diferentes diseños
- Sobrevalorar los estudios observacionales frente a los experimentales
📚 Conclusiones del Tema y Consejos para el Estudio
Recapitulación de lo Esencial
🎯 Los 5 puntos más importantes:
- Dominar los diseños de estudio y su aplicabilidad según el objetivo de investigación
- Identificar y controlar sesgos para garantizar la validez de los resultados
- Comprender la estructura del protocolo y los principios éticos en investigación
- Conocer el proceso de publicación científica y las guías de reporte
- Familiarizarse con Big Data e IA como herramientas emergentes en salud
Estrategia de Estudio Recomendada
- Crear esquemas comparativos de los diferentes diseños de estudio
- Practicar con casos clínicos la identificación de sesgos
- Familiarizarse con la terminología estadística básica
- Revisar ejemplos reales de estudios publicados en AP
- Mantenerse actualizado sobre las aplicaciones de IA en salud
Aplicabilidad Práctica
Este conocimiento te permitirá:
- Interpretar críticamente la literatura científica
- Participar activamente en proyectos de investigación
- Aplicar medicina basada en evidencia en tu consulta
- Contribuir a la generación de conocimiento desde AP
- Adaptarte a las nuevas tecnologías de apoyo clínico
🔗 Conexión con Otros Temas del Temario
Este tema se relaciona estrechamente con:
- Tema 17: Medicina basada en evidencia
- Tema 18: Bioestadística y epidemiología
- Tema 21: Bioética y deontología médica
- Tema 22: Gestión clínica y calidad asistencial
- Temas clínicos: Aplicación de GPC y protocolos
📝 Cuestionario de 25 Preguntas
Pregunta 1 (Actualizada 2024)
¿Cuál es la principal ventaja de los estudios de cohortes prospectivos frente a los estudios de casos y controles?
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación: Los estudios de cohortes prospectivos permiten un mejor control de la secuencia temporal al seguir a los individuos desde la exposición hasta el desarrollo del evento, estableciendo claramente la relación causa-efecto.
Pregunta 2 (Actualizada 2024)
El sesgo de Berkson se produce principalmente cuando:
✅ Respuesta correcta: A
📌 Explicación: El sesgo de Berkson ocurre cuando tanto casos como controles se seleccionan del mismo hospital, ya que los pacientes hospitalizados no son representativos de la población general.
Pregunta 3 (Actualizada 2024)
En un ensayo clínico aleatorizado, ¿cuál es el objetivo principal de la fase II?
✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación: La fase II de los ensayos clínicos tiene como objetivo principal evaluar la eficacia preliminar del tratamiento, aunque también continúa monitorizando la seguridad.
Pregunta 4 (Actualizada 2024)
¿Cuál de las siguientes características NO corresponde al Big Data en salud?
✅ Respuesta correcta: D
📌 Explicación: El Big Data se caracteriza por incluir tanto datos estructurados como no estructurados (texto libre, imágenes, audio), siendo la variedad una de sus principales características.
Pregunta 5 (Actualizada 2024)
Para ser considerada variable confundente, una variable debe cumplir todos los siguientes criterios EXCEPTO:
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación: Una variable confundente NO debe estar en la vía causal entre la exposición y el efecto, ya que en ese caso sería una variable intermedia, no confundente.
Pregunta 6 (Actualizada 2024)
La guía CONSORT se utiliza para el reporte de:
✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación: CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) es la guía específica para el reporte de ensayos clínicos aleatorizados, garantizando transparencia y completitud en la información.
Pregunta 7 (Actualizada 2024)
En el contexto del SAS, la Base Poblacional de Salud (BPS) permite principalmente:
✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación: La BPS del SAS integra información de múltiples fuentes (atención primaria, hospitalaria, farmacia, etc.) permitiendo estudios poblacionales a gran escala y de diferentes diseños.
Pregunta 8 (Actualizada 2024)
¿Cuál es la medida de asociación más apropiada para un estudio de casos y controles?
✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación: En los estudios de casos y controles no se puede calcular directamente la incidencia, por lo que la medida de asociación apropiada es el odds ratio (OR).
Pregunta 9 (Actualizada 2024)
El análisis por intención de tratar en un ensayo clínico significa:
✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación: El análisis por intención de tratar incluye todos los pacientes aleatorizados en su grupo de tratamiento original, independientemente de si completaron el estudio o no, preservando los beneficios de la aleatorización.
Pregunta 10 (Actualizada 2024)
En inteligencia artificial aplicada a salud, ¿qué técnica es más apropiada para el análisis de imágenes médicas?
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación: Las redes neuronales convolucionales, un tipo de deep learning, son especialmente efectivas para el análisis de imágenes médicas debido a su capacidad para reconocer patrones visuales complejos.
Pregunta 11 (Actualizada 2024)
El sesgo de memoria es más probable que ocurra en:
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación: El sesgo de memoria es más frecuente en estudios de casos y controles, donde los casos pueden recordar mejor las exposiciones pasadas que los controles debido a la búsqueda de explicaciones para su enfermedad.
Pregunta 12 (Actualizada 2024)
¿Cuál de los siguientes NO es un criterio de causalidad de Hill?
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación: La significación estadística no es uno de los criterios de causalidad de Hill. Los criterios incluyen: fuerza de asociación, consistencia, secuencia temporal, gradiente dosis-respuesta, plausibilidad biológica, coherencia, evidencia experimental, analogía y especificidad.
Pregunta 13 (Actualizada 2024)
En el diseño de un protocolo de investigación, el cálculo del tamaño muestral depende de:
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación: El cálculo del tamaño muestral requiere definir el nivel de significación (α), la potencia estadística (1-β), la magnitud del efecto esperado y la variabilidad de la variable principal.
Pregunta 14 (Actualizada 2024)
La aleatorización en un ensayo clínico tiene como objetivo principal:
✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación: La aleatorización distribuye tanto las variables confundentes conocidas como las desconocidas de forma similar entre los grupos, controlando su efecto sobre los resultados.
Pregunta 15 (Actualizada 2024)
¿Cuál es la principal diferencia entre una revisión sistemática y un metaanálisis?
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación: La revisión sistemática realiza una síntesis cualitativa con metodología rigurosa, mientras que el metaanálisis añade una síntesis cuantitativa mediante análisis estadístico conjunto de los datos.
Pregunta 16 (Actualizada 2024)
En el contexto del SAS, ¿cuál es una aplicación actual de la inteligencia artificial en Atención Primaria?
✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación: Una aplicación actual y validada de la IA en AP es el apoyo en la interpretación de ECG, ayudando al médico en la detección de arritmias y alteraciones, siempre bajo supervisión profesional.
Pregunta 17 (Actualizada 2024)
El sesgo del voluntario sano se caracteriza por:
✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación: El sesgo del voluntario sano ocurre cuando los participantes que aceptan participar en estudios son más sanos y están más motivados por su salud que la población general, limitando la generalización de resultados.
Pregunta 18 (Actualizada 2024)
En un estudio transversal, la medida de frecuencia más apropiada es:
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación: Los estudios transversales miden la exposición y el efecto simultáneamente en un momento determinado, por lo que la medida más apropiada es la prevalencia (casos existentes en ese momento).
Pregunta 19 (Actualizada 2024)
La estratificación como método de control de factores de confusión se realiza en la fase de:
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación: La estratificación es una técnica de control de factores de confusión que se aplica durante la fase de análisis, dividiendo los datos en estratos homogéneos según la variable confundente.
Pregunta 20 (Actualizada 2024)
¿Cuál de los siguientes principios éticos es fundamental para obtener el consentimiento informado?
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación: El principio de autonomía es fundamental para el consentimiento informado, ya que respeta la capacidad del individuo para tomar decisiones libres e informadas sobre su participación en la investigación.
Pregunta 21 (Actualizada 2024)
En machine learning aplicado a salud, ¿qué significa el concepto de «sobreajuste» (overfitting)?
✅ Respuesta correcta: A
📌 Explicación: El sobreajuste ocurre cuando un modelo aprende demasiado específicamente de los datos de entrenamiento, incluyendo ruido, y por tanto no generaliza bien a datos nuevos, reduciendo su utilidad clínica.
Pregunta 22 (Actualizada 2024)
La validez externa de un estudio se refiere a:
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación: La validez externa o generalización se refiere a la capacidad de aplicar los resultados del estudio a otras poblaciones, contextos o situaciones diferentes a las del estudio original.
Pregunta 23 (Actualizada 2024)
¿Cuál es la ventaja principal de los estudios cuasiexperimentales frente a los ensayos clínicos aleatorizados?
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación: Los estudios cuasiexperimentales, aunque tienen menor validez interna que los ECA, ofrecen mayor aplicabilidad en condiciones reales de la práctica clínica, ya que no requieren aleatorización.
Pregunta 24 (Actualizada 2024)
En el sistema Diraya del SAS, ¿qué tipo de datos son especialmente valiosos para la investigación en servicios de salud?
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación: Diraya proporciona datos clínicos longitudinales estructurados que permiten seguir la evolución de los pacientes a lo largo del tiempo, siendo especialmente valiosos para estudios de efectividad y utilización de servicios.
Pregunta 25 (Actualizada 2024)
¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el valor p es CORRECTA?
✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación: El valor p representa la probabilidad de obtener los datos observados (o más extremos) asumiendo que la hipótesis nula es cierta. No indica la probabilidad de que las hipótesis sean ciertas ni mide la magnitud o relevancia clínica del efecto.
🗺️ Mapa Conceptual del Tema
INVESTIGACIÓN EN BIOMEDICINA├── 📊 DISEÑOS DE ESTUDIO
│ ├── 👁️ Observacionales
│ │ ├── Descriptivos (Series, Transversales, Ecológicos)
│ │ └── Analíticos (Cohortes, Casos-controles)
│ └── 🧪 Experimentales
│ ├── Ensayos clínicos (Fases I-IV)
│ └── Cuasiexperimentales
├── ⚠️ SESGOS Y CONFUSIÓN
│ ├── Sesgos de selección (Berkson, Voluntario sano)
│ ├── Sesgos de información (Memoria, Clasificación)
│ └── Control: Aleatorización, Estratificación, Análisis multivariable
├── 📋 PROTOCOL DE INVESTIGACIÓN
│ ├── Estructura IMRAD
│ ├── Cálculo muestral (α, β, efecto, variabilidad)
│ └── Aspectos éticos (Autonomía, Beneficencia, No maleficencia, Justicia)
├── 📚 COMUNICACIÓN CIENTÍFICA
│ ├── Guías de reporte (CONSORT, STROBE, PRISMA)
│ ├── Revisión por pares
│ └── Estructura del artículo científico
├── 💾 BIG DATA e IA
│ ├── Características: 5 V (Volumen, Velocidad, Variedad, Veracidad, Valor)
│ ├── Fuentes: HC electrónica, Registros, Wearables, Genómica
│ └── IA: Machine Learning, Deep Learning, NLP, Visión computacional
└── 🏥 CONTEXTUALIZACIÓN SAS
├── BPS (Base Poblacional de Salud)
├── Sistema Diraya
├── FISEVI y redes de investigación
└── Proyectos Smart Health Andalucía
📚 Referencias Normativas y Bibliográficas
Normativa:- Ley 14/2007 de Investigación Biomédica
- Real Decreto 1090/2015 de ensayos clínicos
- Reglamento UE 2016/679 (RGPD) – Protección de datos
- Ley de Salud de Andalucía 2/1998
- Guías EQUATOR Network (CONSORT, STROBE, PRISMA, CARE)
- Declaración de Helsinki – Principios éticos
- ICH-GCP (International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice)
- Plan Estratégico de Investigación e Innovación en Salud – SAS
- Rothman KJ, Greenland S, Lash TL. Modern Epidemiology. 3rd ed. Lippincott Williams & Wilkins; 2008.
- Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, et al. Designing Clinical Research. 4th ed. Lippincott Williams & Wilkins; 2013.
- Sackett DL, Straus SE, Richardson WS, et al. Evidence-based Medicine: How to Practice and Teach EBM. 2nd ed. Churchill Livingstone; 2000.
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