OPE 2025 – TFA ADM GRAL. Tema 99. Acreditación y calidad (II): La Acreditación y certificación: Los modelos de acreditación. La Certificación Normas ISO. El modelo EFQM. El modelo andaluz de acreditación y calidad. La Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía. Tecnología sanitaria: concepto, evaluación, variabilidad y uso apropiado de la Tecnología Sanitaria. Evaluación de las Tecnologías Sanitarias en Andalucía.

OPE 2025 - TFA ADM GRAL
Esteban CastroDeja un comentario en OPE 2025 – TFA ADM GRAL. Tema 99. Acreditación y calidad (II): La Acreditación y certificación: Los modelos de acreditación. La Certificación Normas ISO. El modelo EFQM. El modelo andaluz de acreditación y calidad. La Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía. Tecnología sanitaria: concepto, evaluación, variabilidad y uso apropiado de la Tecnología Sanitaria. Evaluación de las Tecnologías Sanitarias en Andalucía.

1. Acreditación y Certificación: Definiciones y Alcances

La acreditación y la certificación constituyen dos mecanismos diferenciados, aunque a menudo complementarios, para reconocer y garantizar la calidad en las organizaciones sanitarias.

  1. Acreditación

    • Concepto: Es un proceso de evaluación externa, generalmente de carácter voluntario, mediante el cual una entidad independiente, pública o privada con respaldo institucional (p. ej., la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía, ACSA), verifica el grado de cumplimiento de un conjunto de estándares de calidad previamente establecidos.

    • Enfoque integral: A diferencia de la certificación, la acreditación tiende a abarcar de forma global los diferentes ámbitos de la organización sanitaria (procesos clínicos, gestión de riesgos, seguridad del paciente, formación de profesionales, etc.). Se examinan tanto procesos asistenciales como aspectos de soporte, gobierno clínico y cultura de la mejora continua.

    • Organismos acreditadores: Entre los más destacados se encuentran la Joint Commission International (de gran prestigio internacional), la Canadian Healthcare Accreditation y, en Andalucía, la propia ACSA.

    • Finalidad: Mejorar la calidad y la seguridad del paciente, homologar estándares de práctica clínica y promover la eficiencia interna. La acreditación, al basarse en estándares consensuados por expertos, tiene un enfoque eminentemente práctico y formativo, fomentando la autoevaluación de las organizaciones.

  2. Certificación

    • Concepto: Procedimiento por el cual una tercera parte independiente (entidad certificadora) verifica si un producto, proceso, sistema de gestión o persona cumple los requisitos de una norma o estándar específico.

    • Normas ISO: Destaca la certificación de sistemas de gestión basados en las Normas ISO (p. ej., ISO 9001 para gestión de la calidad, ISO 14001 para gestión ambiental, ISO 27001 para seguridad de la información, ISO 45001 para seguridad y salud en el trabajo o la más reciente ISO 7101:2023, orientada a la gestión de la calidad en organizaciones sanitarias).

    • Alcance: El foco de la certificación suele ser la conformidad con un conjunto de requisitos técnicos; no necesariamente profundiza en la calidad asistencial integral, sino en aquellos ítems establecidos en la norma de referencia.

    • Proceso: Implica auditorías externas periódicas, normalmente anuales, que confirman el mantenimiento de los requisitos y el sistema de gestión adoptado por la organización.

Conclusión preliminar: Aunque la acreditación y la certificación difieren en alcance y profundidad, no son excluyentes. Muchas organizaciones sanitarias combinan un modelo de acreditación que avala la calidad global de sus servicios con la certificación de normas específicas para aspectos concretos de la organización (p. ej., ISO 9001 para la gestión de la calidad global, ISO 15189 para laboratorios clínicos, etc.).

2. Principales Modelos de Acreditación y Certificación

2.1. Normas ISO (International Organization for Standardization)

  1. ISO 9001

    • Norma de referencia internacional para sistemas de gestión de la calidad (SGC).

    • Basada en principios fundamentales: enfoque al cliente, liderazgo, implicación del personal, enfoque basado en procesos, mejora continua, toma de decisiones basadas en la evidencia y gestión de relaciones con partes interesadas.

    • En el ámbito sanitario, la ISO 9001 ha servido de base para estandarizar procesos asistenciales, mejorar la trazabilidad de procedimientos, reforzar la gestión de riesgos y promover la formación continua.

  2. ISO 7101:2023

    • Publicada en 2023, se considera el primer estándar internacional específicamente orientado a la gestión de la calidad en organizaciones sanitarias.

    • Incorpora criterios de sostenibilidad, seguridad del paciente y cultura de calidad asistencial, complementando lo ya establecido en ISO 9001 y armonizándolo con las particularidades del entorno clínico.

  3. Otras Normas ISO relevantes

    • ISO 15189 (Laboratorios clínicos): Establece requisitos de calidad y competencia para laboratorios de análisis clínicos.

    • ISO 13485 (Productos sanitarios): Requisitos para fabricantes de dispositivos médicos.

    • ISO 14001 (Gestión ambiental): Útil para organizaciones comprometidas con la sostenibilidad y reducción de impacto ambiental.

    • ISO 27001 (Seguridad de la información): Especialmente relevante en entornos con datos clínicos sensibles, como los historiales electrónicos de pacientes.

    • ISO 45001 (Seguridad y salud laboral): Orientada a garantizar condiciones de trabajo seguras y saludables en las organizaciones.

Estas normas son modelos de certificación y se basan en la verificación de la conformidad con requisitos establecidos, llevada a cabo por entidades certificadoras acreditadas que emiten los certificados correspondientes.

2.2. Modelo EFQM (European Foundation for Quality Management)

  1. Características generales

    • El Modelo EFQM se concibe como un marco de excelencia organizativa, aplicable a cualquier sector, incluida la sanidad.

    • No es un estándar certificable en el sentido estricto (como ISO), sino más bien un marco de autoevaluación para estimular la mejora continua y la obtención de reconocimientos (Sellos EFQM en distintos niveles de madurez).

  2. Estructura y criterios

    • Se basa en Agentes Facilitadores (liderazgo, estrategia, personas, alianzas y recursos, procesos/productos/servicios) y Resultados (clientes/usuarios, personal, sociedad y resultados clave).

    • Utiliza la lógica RADAR (Resultados, Enfoques, Despliegue, Evaluación y Revisión), que impulsa la identificación de fortalezas y áreas de mejora.

  3. Modelo EFQM 2025

    • El último marco EFQM refuerza la sostenibilidad y la capacidad de resiliencia de las organizaciones, incorporando lecciones aprendidas de crisis globales, como la pandemia o la inestabilidad en las cadenas de suministro.

    • Mantiene los principios de liderazgo transformacional, confianza en las personas y énfasis en la innovación y la digitalización como ejes de competitividad.

En el ámbito sanitario, la aplicación del EFQM puede adaptarse para medir aspectos como la satisfacción de los pacientes, la seguridad clínica, la eficiencia operativa, la experiencia del personal y el impacto en la comunidad.

2.3. Modelo Andaluz de Acreditación y Calidad

  1. Origen y desarrollo

    • Diseñado y gestionado por la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía (ACSA), este modelo surgió para adecuarse a las características del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA).

    • Ha sido reconocido internacionalmente por la International Society for Quality in Health Care (Isqua-IEEA), acreditando tanto los manuales de estándares como la metodología de la Agencia.

  2. Estructura de estándares

    • El modelo andaluz se compone de manuales adaptados a distintos ámbitos: hospitales, atención primaria, unidades de gestión clínica, laboratorios, centros de hemodiálisis, etc.

    • Los bloques más frecuentes incluyen:

      • Orientación al ciudadano: derechos y participación del paciente, información, accesibilidad.

      • Efectividad y eficiencia de los procesos: abordaje integral de patologías, calidad técnica y científica, continuidad asistencial.

      • Seguridad del paciente: prevención de errores, gestión de riesgos, prácticas seguras, eventos adversos.

      • Desarrollo profesional: competencias, formación continuada, investigación.

      • Gestión organizacional: liderazgo, planificación estratégica, gestión de la información, infraestructura.

      • Mejora continua: identificación de áreas de mejora, planes de acción, indicadores de resultado.

  3. Proceso de acreditación

    • Autoevaluación inicial: El centro o unidad contrasta su situación real con los estándares del manual correspondiente.

    • Evaluación externa: Un equipo de evaluadores de ACSA analiza evidencias documentales, visita las instalaciones, entrevista al personal y revisa procesos.

    • Informe y nivel de acreditación: Se asigna un resultado (Avanzado, Óptimo, Excelente, etc.), junto con recomendaciones y acciones de mejora.

    • Mantenimiento: Tras obtener la acreditación, se planifican seguimientos y revaluaciones para asegurar la continuidad de la mejora.

  4. Impacto y reconocimientos

    • El modelo andaluz ha sido aplicado con éxito en más de un centenar de centros y unidades sanitarias, abarcando tanto el sector público como privado.

    • Recibe un elevado reconocimiento internacional; en los últimos años ACSA ha renovado la acreditación ISQUA-IEEA, logrando puntuaciones superiores al 95-99%.

3. La Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía (ACSA)

  1. Naturaleza y adscripción

    • Es una agencia pública adscrita a la Consejería de Salud y Consumo de la Junta de Andalucía, con soporte de gestión de la Fundación Progreso y Salud.

    • Actúa como entidad referente para la promoción de la calidad y la acreditación en el entorno socio-sanitario andaluz.

  2. Funciones principales

    1. Elaborar y actualizar los manuales de estándares del modelo andaluz.

    2. Gestionar la acreditación de centros y unidades sanitarias y sociales.

    3. Certificar competencias profesionales de los profesionales de la salud.

    4. Fomentar la seguridad del paciente mediante programas, observatorios e iniciativas de formación.

    5. Evaluar y certificar la calidad de páginas web y aplicaciones móviles (apps) de salud.

    6. Difundir buenas prácticas y promover la formación, la investigación y la cultura de la mejora continua.

    7. Colaborar con redes internacionales, como ISQua, y con otras agencias nacionales de calidad.

  3. Relevancia actual

    • Según datos recientes, ACSA ha certificado o acreditado más de un centenar de centros sanitarios, logrando mayor penetración en el sector privado y expandiéndose en servicios sociales.

    • Continúa consolidando su posición como agente clave para la innovación en calidad dentro del contexto andaluz, generando un notable impacto en la seguridad del paciente y la experiencia del usuario.

4. Tecnología Sanitaria: Concepto, Evaluación y Uso Apropiado

  1. Concepto de Tecnología Sanitaria (TS)

    • Comprende el conjunto de medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos diagnósticos y terapéuticos, sistemas organizativos y de información que se emplean en la prestación de servicios de salud.

    • Va desde elementos de uso cotidiano (jeringas, gasas) hasta equipamientos de alta complejidad (robots quirúrgicos, resonancias magnéticas, terapias génicas), e involucra también aspectos digitales (historia clínica electrónica, apps de salud, big data clínico).

  2. Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS o HTA – Health Technology Assessment)

    • Objetivo: Proporcionar información objetiva y sólida sobre la seguridad, eficacia, efectividad, coste-efectividad, impacto organizativo y ético de las tecnologías sanitarias, orientando la toma de decisiones en política sanitaria y práctica clínica.

    • Enfoque multidisciplinar: Participan profesionales de diferentes áreas (médicos, economistas de la salud, estadísticos, especialistas en ética, pacientes, etc.).

    • Dimensiones clave:

      1. Eficacia y efectividad: Capacidad de la tecnología para ofrecer beneficios en condiciones ideales (eficacia) y en el contexto real (efectividad).

      2. Seguridad: Análisis de riesgos, efectos adversos, eventos críticos.

      3. Coste-efectividad y evaluación económica: Determinar el valor que aporta la tecnología en relación con sus costes.

      4. Impacto organizativo: Adaptaciones en estructura, formación, procesos internos.

      5. Aspectos éticos, sociales y legales: Accesibilidad, equidad, derechos de los pacientes, impacto social.

  3. Variabilidad y uso apropiado de la TS

    • Variabilidad injustificada: Se da cuando los patrones de utilización de ciertas tecnologías difieren significativamente entre regiones, centros o profesionales sin que existan causas clínicas que lo expliquen.

    • Uso apropiado: La ETS, junto con guías de práctica clínica basadas en la evidencia, busca asegurar que las tecnologías se utilicen de manera eficaz, segura y eficiente, maximizando los beneficios y reduciendo costes innecesarios.

5. Evaluación de las Tecnologías Sanitarias en Andalucía

  1. AETSA (Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía)

    • Creada en 1996 e integrada en la Consejería de Salud y Consumo, adscrita a la Secretaría General de Investigación, Desarrollo e Innovación en Salud.

    • Colabora con la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS) y con redes internacionales (p. ej., EUnetHTA).

  2. Funciones específicas de AETSA

    1. Realizar informes sobre eficacia, seguridad y coste-efectividad de tecnologías sanitarias, tanto nuevas como ya implantadas.

    2. Elaborar guías de práctica clínica y otros productos basados en evidencia científica.

    3. Asesorar a gestores del Servicio Andaluz de Salud (SAS) y a otras autoridades sanitarias en la toma de decisiones sobre incorporación, financiación, uso o desinversión de tecnologías.

    4. Difundir recomendaciones para fomentar la utilización racional y apropiada de la tecnología.

    5. Producir documentos metodológicos que orienten la evaluación y la selección de tecnologías.

  3. Nuevo Marco Europeo

    • Desde enero de 2025, entra plenamente en aplicación el Reglamento (UE) 2021/2282, que impulsa la evaluación conjunta de tecnologías sanitarias a nivel europeo para evitar duplicidades y reforzar la transparencia.

    • AETSA, como agencia autonómica, participa en la adaptación de criterios y metodologías, armonizando procedimientos de evaluación con el resto de Europa.

  4. Resultados e impacto

    • Ha incrementado su actividad un 30% en los últimos años (según informes previos al periodo 2019-2021).

    • Sus informes son utilizados por comisiones evaluadoras de cribados, vacunas y nuevos productos, apoyando la toma de decisiones tanto en el SAS como en políticas sanitarias más amplias.

6. Conclusiones

  1. Acreditación y certificación constituyen instrumentos estratégicos para lograr altos niveles de calidad y seguridad en las organizaciones sanitarias, si bien difieren en su naturaleza: la acreditación evalúa la capacidad global del centro para ofrecer servicios de calidad, mientras que la certificación verifica la conformidad con normas o estándares específicos.

  2. Modelos de calidad

    • El Modelo EFQM pone énfasis en la excelencia organizativa, fomentando la autoevaluación y la mejora continua.

    • Las Normas ISO, como la ISO 9001 o la ISO 7101:2023, establecen sistemas de gestión de la calidad que garantizan estándares técnicos y de proceso, siendo auditados regularmente por entidades certificadoras.

    • El Modelo Andaluz de Acreditación, gestionado por ACSA, se adapta a la realidad y prioridades del Sistema Sanitario Público de Andalucía, abarcando múltiples tipos de centros y servicios.

  3. Rol fundamental de ACSA

    • La ACSA ha institucionalizado la cultura de la calidad y la mejora continua en Andalucía. Sus procesos de acreditación son reconocidos internacionalmente y se complementan con la formación y la certificación de competencias profesionales.

    • La consolidación del modelo andaluz se plasma en la reacreditación ante organismos como Isqua-IEEA, reforzando la credibilidad y solidez de sus manuales y metodologías.

  4. Evaluación de Tecnologías Sanitarias

    • El concepto de tecnología sanitaria incluye tanto equipos y fármacos como aplicaciones informáticas y modelos organizativos.

    • La ETS o HTA es esencial para una adopción racional e informada de innovaciones, orientando a gestores, profesionales y pacientes.

    • En Andalucía, la AETSA asume la labor de analizar la eficacia, seguridad y coste-efectividad de tecnologías, maximizando el valor del gasto sanitario, reduciendo la variabilidad y asegurando la equidad en el acceso a tratamientos de alto impacto.

  5. Perspectiva final

    • La combinación de un modelo propio de acreditación adaptado (ACSA) y la certificación de normas internacionales (ISO, EFQM) ofrece a las organizaciones sanitarias andaluzas un enfoque robusto para la mejora continua de la calidad.

    • A su vez, la evaluación de tecnologías sanitarias, con AETSA al frente, garantiza el uso eficiente de los recursos, promoviendo decisiones basadas en evidencia científica y en criterios éticos y de sostenibilidad.

    • Este conjunto de herramientas —acreditación, certificación y ETS— potencia un sistema sanitario más seguro, equitativo, innovador y orientado a las necesidades reales de la población.

BIBLIOGRAFÍA Y RECURSOS DE INTERÉS

  1. Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía (ACSA):

  2. Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía (AETSA):

  3. Joint Commission International:

  4. European Foundation for Quality Management (EFQM):

  5. Organización Internacional de Normalización (ISO):

  6. Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias:

En definitiva, el tema expuesto ofrece una visión integral y densa de los mecanismos de acreditación y certificación en el ámbito sanitario, con un repaso a los modelos de calidad más representativos (ISO, EFQM, modelo andaluz), al rol protagonista de la ACSA en Andalucía y a la importancia de la evaluación de tecnologías sanitarias (AETSA) para una adopción apropiada, segura y eficiente de las innovaciones médicas.

Cuestionario del 99:

PREGUNTA 1 (Actualizada 2025)
¿En qué nivel de la Acreditación otorgada por la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía (ACSA) se evalúa de manera más exhaustiva la mejora continua y la innovación en los procesos?

A) Nivel Inicial
B) Nivel Avanzado
C) Nivel Óptimo
D) Nivel Excelente (Respuesta correcta)

✅ Respuesta correcta: D

📌 Explicación:

  • El Modelo Andaluz de Acreditación contempla diversos niveles (Inicial, Avanzado, Óptimo, Excelente), siendo el de Excelencia el más exigente en cuanto a profundizar en la mejora continua, la implantación de prácticas innovadoras y la evidencia de resultados contrastables.

  • En los niveles iniciales (Avanzado u Óptimo) se valora principalmente la implantación y consolidación de los estándares básicos de calidad, mientras que el nivel Excelente requiere demostraciones sólidas de innovación y de resultados de alto impacto en la seguridad del paciente, la gestión organizativa y la satisfacción del usuario.

  • Opción A (Incorrecta): El nivel Inicial o básico no exige evidencias tan detalladas de innovación, sino un cumplimiento mínimo de los estándares.

  • Opción B (Incorrecta): El Nivel Avanzado aún no demanda el máximo grado de exigencia en mejora continua.

  • Opción C (Incorrecta): El Nivel Óptimo supone un avance considerable, pero no alcanza el techo de exigencia que sí se pide en la fase de Excelencia.

📌 Referencia normativa:

PREGUNTA 2 (Actualizada 2025)
Según el Modelo EFQM 2025, la dimensión “Resultados en la Sociedad” incluye la evaluación de:

A) La satisfacción de los usuarios y los índices de actividad asistencial
B) El desempeño económico de la organización
C) La contribución de la entidad a la sostenibilidad y a la comunidad (Respuesta correcta)
D) La eficacia de las políticas de recursos humanos

✅ Respuesta correcta: C

📌 Explicación:

  • El Modelo EFQM 2025 agrupa los resultados principales en cuatro grandes ámbitos: clientes/usuarios, personas, sociedad y resultados clave de la organización.

  • En “Resultados en la Sociedad” se valora en qué medida la entidad (hospital, centro sanitario, etc.) aporta valor a la comunidad, cuida el entorno y contribuye al bienestar social y la sostenibilidad.

  • Opción A (Incorrecta): Esa valoración forma parte de los “Resultados en los clientes/usuarios”.

  • Opción B (Incorrecta): El desempeño económico se examina en “Resultados clave de la organización”.

  • Opción D (Incorrecta): Las políticas de recursos humanos se miden principalmente en “Resultados en las personas” y “Facilitadores” (personas y liderazgo).

📌 Referencia normativa:

  • European Foundation for Quality Management (EFQM): The EFQM Model 2025, www.efqm.org.

PREGUNTA 3 (Actualizada 2025)
¿Quién tiene la responsabilidad principal de elaborar los manuales de estándares del modelo andaluz de acreditación en el ámbito sanitario?

A) El Parlamento de Andalucía
B) El Servicio Andaluz de Salud (SAS)
C) La Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía (ACSA) (Respuesta correcta)
D) El Ministerio de Sanidad

✅ Respuesta correcta: C

📌 Explicación:

  • La ACSA es la entidad pública andaluza a la que corresponde la creación, revisión y actualización de los manuales de estándares que sirven de base al proceso de acreditación de centros y unidades sanitarias en Andalucía.

  • Aunque el SAS es el principal prestador de servicios de salud en el sector público andaluz, la responsabilidad de establecer y supervisar los criterios de calidad recae en la ACSA.

  • Opción A (Incorrecta): El Parlamento de Andalucía elabora y aprueba las leyes autonómicas, pero no diseña los manuales de acreditación.

  • Opción B (Incorrecta): El SAS ejecuta y gestiona la asistencia sanitaria, no crea manuales de acreditación.

  • Opción D (Incorrecta): El Ministerio de Sanidad tiene competencias a nivel nacional, pero no participa directamente en la elaboración de los manuales de acreditación autonómicos.

📌 Referencia normativa:

PREGUNTA 4 (Actualizada 2025)
En el proceso de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), una de las dimensiones principales que se analiza es:

A) El número de profesionales formados en ISO 9001
B) La estructura del organigrama de la agencia evaluadora
C) La eficacia, seguridad y coste-efectividad de la tecnología (Respuesta correcta)
D) El nivel de acreditación EFQM alcanzado por el hospital

✅ Respuesta correcta: C

📌 Explicación:

  • La Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), también conocida por sus siglas en inglés HTA (Health Technology Assessment), se basa en revisar la evidencia disponible acerca de la eficacia, la seguridad y la relación coste-efectividad de una tecnología. Además, considera aspectos éticos, organizativos y sociales.

  • Esta labor en Andalucía recae en la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía (AETSA), cuya misión es informar la toma de decisiones sobre la adopción, la financiación o la retirada de determinadas tecnologías.

  • Opción A (Incorrecta): La formación en ISO 9001 no forma parte esencial de la ETS.

  • Opción B (Incorrecta): El organigrama de la agencia no es un criterio de evaluación de la tecnología en sí.

  • Opción D (Incorrecta): El nivel EFQM de un hospital no se analiza específicamente en la ETS de una tecnología concreta.

📌 Referencia normativa:

  • Reglamento (UE) 2021/2282, de 15 de diciembre de 2021, relativo a la evaluación de las tecnologías sanitarias a nivel europeo.

PREGUNTA 5 (Actualizada 2025)
En relación con la certificación ISO 15189, ¿a qué ámbito se aplica principalmente?

A) Seguridad del paciente en áreas de quirófano
B) Protección medioambiental en centros sanitarios
C) Sistemas de gestión de laboratorios clínicos (Respuesta correcta)
D) Riesgos laborales en servicios de ambulancias

✅ Respuesta correcta: C

📌 Explicación:

  • La ISO 15189 establece requisitos específicos de calidad y competencia para los laboratorios clínicos, abarcando desde la fase preanalítica hasta la postanalítica, incluyendo los requisitos de gestión y técnicos para garantizar resultados confiables.

  • Opción A (Incorrecta): La seguridad del paciente en quirófano se gestiona habitualmente con protocolos asistenciales y puede relacionarse con otras normas ISO, pero no con ISO 15189, que va dirigida a laboratorios.

  • Opción B (Incorrecta): La gestión ambiental se aborda en la ISO 14001.

  • Opción D (Incorrecta): Los riesgos laborales en ambulancias podrían verse en ISO 45001, no en ISO 15189.

📌 Referencia normativa:

  • ISO 15189:2012, “Laboratory quality management system. Requirements for quality and competence.”

PREGUNTA 6 (Actualizada 2025)
¿Cuál de las siguientes fases no forma parte habitual del proceso de acreditación de un centro sanitario por la ACSA?

A) Autoevaluación
B) Evaluación externa
C) Emisión de un Informe Final
D) Negociación de tarifas de la auditoría con la Consejería de Hacienda (Respuesta correcta)

✅ Respuesta correcta: D

📌 Explicación:

  • El procedimiento de acreditación según el modelo andaluz contempla fundamentalmente la fase de autoevaluación, seguida de la evaluación externa por expertos acreditados y la emisión de un informe final que detalla los resultados y el posible nivel de acreditación logrado.

  • La negociación de tarifas con la Consejería de Hacienda no es un paso habitual; la ACSA tiene su propio sistema de gestión y presupuestos aprobados.

  • Opción A (Correcta en el procedimiento): La autoevaluación es el primer paso, en el que el centro revisa su grado de cumplimiento con los estándares.

  • Opción B (Correcta en el procedimiento): Un equipo de evaluadores realiza la visita de evaluación externa para contrastar la información.

  • Opción C (Correcta en el procedimiento): El informe final plasma los hallazgos y la recomendación de acreditación.

📌 Referencia normativa:

PREGUNTA 7 (Actualizada 2025)
La Norma ISO 7101:2023, calificada como “primer estándar internacional para la gestión de la calidad en organizaciones sanitarias”, se distingue por:

A) Tratar exclusivamente la gestión de residuos clínicos
B) Centrar su atención en la protección radiológica
C) Incluir criterios de sostenibilidad y seguridad del paciente (Respuesta correcta)
D) Sustituir a la norma ISO 9001, haciéndola inválida en sanidad

✅ Respuesta correcta: C

📌 Explicación:

  • La ISO 7101:2023 busca armonizar los requisitos de calidad con los aspectos específicos de la asistencia sanitaria, incorporando criterios de sostenibilidad, seguridad del paciente y mejora continua adaptados al sector.

  • No deja obsoleta la ISO 9001; de hecho, ambas pueden convivir y complementarse.

  • Opción A (Incorrecta): La gestión de residuos no es el único tema que aborda.

  • Opción B (Incorrecta): Tampoco se centra exclusivamente en radiología.

  • Opción D (Incorrecta): La ISO 9001 sigue vigente y es aplicable, no se anula con la aparición de ISO 7101.

📌 Referencia normativa:

  • ISO 7101:2023, publicada en la web oficial de la Organización Internacional de Normalización (ISO).

PREGUNTA 8 (Actualizada 2025)
¿Cuál de las siguientes funciones desempeña la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía (AETSA)?

A) Gestionar las oposiciones del personal facultativo
B) Aprobar la cartera de servicios de cada hospital
C) Realizar informes de evaluación sobre la eficacia y seguridad de nuevas tecnologías (Respuesta correcta)
D) Expedir certificados de acreditación EFQM en Andalucía

✅ Respuesta correcta: C

📌 Explicación:

  • La AETSA tiene como principal cometido elaborar informes de ETS (Health Technology Assessment), guías de práctica clínica y recomendaciones basadas en evidencia para apoyar la toma de decisiones en la incorporación o exclusión de tecnologías.

  • Opción A (Incorrecta): La gestión de oposiciones corresponde, en general, al Servicio Andaluz de Salud (SAS) o a la propia Consejería de Salud y Consumo.

  • Opción B (Incorrecta): La cartera de servicios de los hospitales está regulada por la Consejería de Salud y Consumo junto con el SAS, no por AETSA.

  • Opción D (Incorrecta): Los sellos EFQM en Andalucía no dependen de AETSA ni de la Consejería de Salud, sino de evaluadores acreditados por EFQM.

📌 Referencia normativa:

  • Ley 16/2011, de 23 de diciembre, de Salud de Andalucía; Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias.

PREGUNTA 9 (Actualizada 2025)
¿Qué se entiende por “variabilidad injustificada” en el uso de tecnologías sanitarias?

A) Diferencias fundamentadas en las características sociodemográficas de la población
B) Variaciones que obedecen a guías clínicas específicas de cada hospital
C) Desviaciones en la utilización de tecnologías entre regiones o centros sin causas clínicas objetivas (Respuesta correcta)
D) Mejora continua de los procesos de atención al paciente

✅ Respuesta correcta: C

📌 Explicación:

  • La variabilidad injustificada hace referencia a la disparidad en la adopción o frecuencia de uso de una tecnología (p. ej., un procedimiento quirúrgico o diagnóstico) que no puede justificarse por diferencias de la población, la evidencia clínica o las preferencias de los pacientes.

  • Es un indicador de potencial uso ineficiente o inapropiado de los recursos sanitarios, por lo que se monitorea para promover el uso apropiado.

  • Opción A (Incorrecta): Si hay diferencias sociodemográficas que justifiquen distinto consumo de tecnología, no se considera “injustificada”.

  • Opción B (Incorrecta): Si está fundamentada en guías clínicas legítimas, no es “injustificada”.

  • Opción D (Incorrecta): La mejora continua busca reducir la variabilidad injustificada, no es una definición de ésta.

📌 Referencia normativa:

  • Artículos y guías de la AETSA y la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías (RedETS).

PREGUNTA 10 (Actualizada 2025)
Según los manuales de la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía (ACSA), ¿cuál de estas dimensiones es fundamental para la acreditación de un hospital en el nivel Óptimo?

A) Elaboración de un manual de estilo corporativo
B) Gestión de la información clínica y continuidad asistencial (Respuesta correcta)
C) Implantación de EFQM en todas las unidades
D) Cumplimiento exclusivo de la norma ISO 14001 de gestión ambiental

✅ Respuesta correcta: B

📌 Explicación:

  • Entre los bloques de estándares de la ACSA figura la gestión de la información clínica y la continuidad asistencial como una dimensión clave para asegurar una atención integrada, segura y eficaz. En el nivel Óptimo, se requiere una mayor profundidad en la coordinación y el traspaso de información entre niveles asistenciales.

  • Opción A (Incorrecta): La creación de un manual de estilo corporativo no es un requisito esencial de acreditación.

  • Opción C (Incorrecta): La adopción del Modelo EFQM no es una exigencia obligatoria para la acreditación andaluza (es un marco distinto).

  • Opción D (Incorrecta): La norma ISO 14001 se centra en gestión ambiental, pero el modelo andaluz de acreditación exige un enfoque más amplio de la calidad asistencial.

📌 Referencia normativa:

PREGUNTA 11 (Actualizada 2025)
¿Cuál de los siguientes aspectos evalúa específicamente la ISO 27001 en el contexto de los centros sanitarios?

A) La exactitud de las pruebas diagnósticas de laboratorio
B) La gestión de la seguridad de la información (Respuesta correcta)
C) La experiencia del paciente en consultas externas
D) La gestión medioambiental de residuos peligrosos

✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:

  • La ISO 27001 está enfocada a la gestión de la seguridad de la información, abarcando aspectos como la confidencialidad, la integridad y la disponibilidad de los datos, un tema crítico en la asistencia sanitaria por la sensibilidad de la información de salud de los pacientes.

  • Opción A (Incorrecta): La exactitud de las pruebas diagnósticas se relaciona con la ISO 15189 o la certificación de calidad para laboratorios clínicos, no con ISO 27001.

  • Opción C (Incorrecta): La experiencia del paciente forma parte de la satisfacción y la calidad asistencial, pero no es el núcleo de la ISO 27001.

  • Opción D (Incorrecta): La gestión medioambiental se aborda en la ISO 14001.

📌 Referencia normativa:

  • ISO 27001 (Information Security Management Systems).

PREGUNTA 12 (Actualizada 2025)
¿En qué ámbito incide principalmente la Guía de Recomendaciones Metodológicas publicada por la AETSA?

A) En la estandarización de los manuales de EFQM
B) En la implantación de la historia clínica electrónica en atención primaria
C) En la elaboración de informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (Respuesta correcta)
D) En la formación del personal administrativo del Servicio Andaluz de Salud

✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación:

  • AETSA publica guías y documentos metodológicos que sirven de referencia para la elaboración de informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, abordando aspectos como la revisión de la literatura científica, el análisis de costes y la evaluación de la evidencia.

  • Opción A (Incorrecta): La metodología EFQM no depende de AETSA, sino de la propia EFQM.

  • Opción B (Incorrecta): La implantación de la historia clínica electrónica es un proyecto del SAS, no específicamente un ámbito de AETSA.

  • Opción D (Incorrecta): Aunque AETSA puede contribuir a la formación indirecta de profesionales, el objeto principal de la guía no es la capacitación de personal administrativo.

📌 Referencia normativa:

PREGUNTA 13 (Actualizada 2025)
Según el modelo EFQM, ¿cuál de estas opciones corresponde a un “Agente Facilitador”?

A) Resultados en la sociedad
B) Alianzas y recursos (Respuesta correcta)
C) Resultados clave de la organización
D) Experiencia del paciente

✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:

  • En el modelo EFQM, los “Agentes Facilitadores” incluyen liderazgo, estrategia, personas, alianzas y recursos, y procesos/productos/servicios. Estos factores determinan la capacidad de la organización para generar resultados excelentes, sostenibles y equilibrados.

  • Opción A (Incorrecta): “Resultados en la sociedad” se considera parte de los “Resultados”.

  • Opción C (Incorrecta): “Resultados clave de la organización” también se clasifica dentro de la categoría de “Resultados”.

  • Opción D (Incorrecta): La experiencia del paciente estaría más ligada a “Resultados en clientes/usuarios”, no a un agente facilitador.

📌 Referencia normativa:

PREGUNTA 14 (Actualizada 2025)
¿En qué fase del proceso de acreditación de la ACSA se revisan in situ los procedimientos y se llevan a cabo entrevistas al personal?

A) Elaboración del Plan de Mejora
B) Autoevaluación interna
C) Evaluación externa (Respuesta correcta)
D) Mantenimiento de la acreditación

✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación:

  • La evaluación externa consiste en la visita de un equipo de evaluadores a las instalaciones del centro o unidad, donde se revisan registros, se constatan evidencias sobre el terreno y se realizan entrevistas a los profesionales y directivos para verificar la información aportada en la autoevaluación.

  • Opción B (Incorrecta): La autoevaluación es una revisión interna que precede a la evaluación externa.

  • Opción A y D (Incorrectas): El plan de mejora y el mantenimiento de la acreditación suceden tras completarse la evaluación externa.

📌 Referencia normativa:

PREGUNTA 15 (Actualizada 2025)
¿Qué papel desempeña el Consejo de Gobierno de la Junta de Andalucía en el Modelo Andaluz de Acreditación?

A) Audita directamente los centros de salud
B) Propone los estándares de calidad a ACSA
C) Aprueba la creación y las directrices generales de la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía (Respuesta correcta)
D) Elabora los manuales de la acreditación sanitaria

✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación:

  • El Consejo de Gobierno es el órgano colegiado que aprueba la creación, organización y normas de funcionamiento de los entes instrumentales en Andalucía, entre ellos la ACSA.

  • La ACSA, a su vez, es la que diseña y revisa los estándares y manuales de acreditación; la aprobación formal de la estructura y las líneas generales de actuación provienen del Consejo de Gobierno.

  • Opción A (Incorrecta): Las auditorías las lleva a cabo el equipo de evaluadores de la ACSA, no el Consejo de Gobierno.

  • Opción B (Incorrecta): Los estándares son elaborados por la propia ACSA, con base en criterios técnicos y consensuados con expertos.

  • Opción D (Incorrecta): El diseño de los manuales corresponde a la Agencia, no al Consejo de Gobierno.

📌 Referencia normativa:

  • Ley 9/2007, de 22 de octubre, de la Administración de la Junta de Andalucía, y normas de creación de la ACSA.

PREGUNTA 16 (Actualizada 2025)
Dentro del análisis de coste-efectividad en la Evaluación de Tecnologías Sanitarias, el término “QALY” (Quality-Adjusted Life Year) se refiere a:

A) Un indicador de la calidad laboral de los profesionales sanitarios
B) Una unidad de medida que combina cantidad y calidad de vida (Respuesta correcta)
C) Un índice de morbilidad hospitalaria específico de pacientes crónicos
D) Un método de análisis del riesgo de infección intrahospitalaria

✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:

  • QALY (Quality-Adjusted Life Year) es una medida que combina los años de vida ganados con el nivel de calidad de vida de esos años, siendo muy usada en evaluaciones económicas para determinar la coste-efectividad de intervenciones sanitarias.

  • Opción A (Incorrecta): QALY no se refiere a la calidad laboral, sino a la calidad de vida del paciente.

  • Opción C (Incorrecta): Tampoco es un índice de morbilidad hospitalaria.

  • Opción D (Incorrecta): No está centrado en el riesgo de infección intrahospitalaria, sino en la eficacia terapéutica y la calidad de vida derivada.

📌 Referencia normativa:

  • Guías de evaluación económica y ETS, elaboradas por AETSA y la RedETS.

PREGUNTA 17 (Actualizada 2025)
¿Cuál de los siguientes niveles de acreditación de la ACSA suele requerir mayor evidencia de la implicación de los profesionales en la formación continua y la investigación?

A) Nivel Base
B) Nivel Avanzado
C) Nivel Óptimo
D) Nivel Excelente (Respuesta correcta)

✅ Respuesta correcta: D
📌 Explicación:

  • En el Nivel Excelente, la ACSA demanda una participación activa en la formación continuada, la innovación y la investigación por parte de los profesionales, así como resultados tangibles en la mejora de la atención.

  • Opción B y C (Incorrectas): Aunque se valora la formación en todos los niveles, en los niveles inferiores la exigencia no es tan amplia y pormenorizada como en la Excelencia.

  • 📌 Referencia normativa:

PREGUNTA 18 (Actualizada 2025)
¿Cuál de estas acciones NO corresponde a la misión de la AETSA en Andalucía?

A) Elaborar guías de práctica clínica basadas en la evidencia
B) Decidir la financiación pública de un nuevo medicamento (Respuesta correcta)
C) Asesorar a los gestores sobre la incorporación de nuevas tecnologías
D) Evaluar los aspectos éticos y organizativos de un procedimiento quirúrgico innovador

✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:

  • AETSA no decide la financiación pública de un medicamento o tecnología sanitaria; el rol de la agencia es evaluar y asesorar, pero la decisión final de financiación recae en las autoridades competentes (p. ej., Consejería de Salud, Ministerio de Sanidad en el caso de cartera común, etc.).

  • Opción A, C y D (Correctas en su ámbito): AETSA sí elabora guías, asesora a gestores y puede evaluar dimensiones éticas y organizativas de nuevas tecnologías.

  • 📌 Referencia normativa:

PREGUNTA 19 (Actualizada 2025)
En el esquema de la Norma ISO 9001:2015, el principio “Mejora Continua” se fundamenta en:

A) Reducir al mínimo los cambios en los procesos para evitar desajustes
B) Implantar planes de acción periódicos para optimizar rendimientos (Respuesta correcta)
C) Limitar la formación del personal a las necesidades inmediatas
D) Rechazar innovaciones hasta que se aprueben nuevas versiones de la norma

✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:

  • El principio de Mejora Continua de la ISO 9001:2015 implica la adopción de planes de acción y mecanismos de seguimiento que permitan identificar oportunidades de mejora de manera sostenida, basándose en la retroalimentación y el análisis de resultados.

  • Opción A (Incorrecta): La filosofía ISO promueve la adaptación y el perfeccionamiento constante, no la rigidez de los procesos.

  • Opción C (Incorrecta): La formación continua es clave en la mejora de la organización.

  • Opción D (Incorrecta): Se estimula la innovación sin depender de versiones futuras de la norma.

📌 Referencia normativa:

  • ISO 9001:2015, cláusula 10 de “Mejora”.

PREGUNTA 20 (Actualizada 2025)
¿Cuál es la principal razón por la que se considera que la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) contribuye a la equidad en el sistema de salud?

A) Porque reduce la inversión en formación de profesionales
B) Porque obliga a todos los centros a tener la misma dotación tecnológica
C) Porque orienta la priorización de recursos según evidencia de valor y beneficio (Respuesta correcta)
D) Porque se encarga de la contratación del personal para hospitales comarcales

✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación:

  • Al orientar la priorización de recursos sanitarios en base a la eficacia, la seguridad y la coste-efectividad de las tecnologías, la ETS promueve la utilización racional de los medios disponibles, contribuyendo a evitar disparidades injustas en el acceso y garantizando que la inversión se realice donde más valor aporta.

  • Opción B (Incorrecta): No uniformiza la dotación tecnológica, pero sí orienta su uso según criterios de eficiencia y seguridad.

  • Opción D (Incorrecta): La contratación de personal no entra en las competencias propias de la ETS.

📌 Referencia normativa:

  • Guías de Evaluación Económica y ETS de la Red Española de Agencias (RedETS) y AETSA.

PREGUNTA 21 (Actualizada 2025)
En el contexto de la Acreditación en Andalucía, ¿cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor el nivel “Óptimo” en el modelo de acreditación de la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía (ACSA)?

A) Exige únicamente la implantación básica de los estándares mínimos
B) Se centra exclusivamente en la formación del personal directivo
C) Acredita un grado avanzado de cumplimiento, con planes de mejora en marcha y resultados demostrables (Respuesta correcta)
D) Supone la acreditación más alta, basada en innovación e investigación

✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación:

  • En el nivel Óptimo se comprueba no solo el cumplimiento de la mayoría de los estándares, sino también la existencia de evidencias de mejora continua y planes de acción ya en funcionamiento. En este nivel hay un grado significativo de madurez organizativa.
  • Opción A (Incorrecta): La implantación básica se asocia a los niveles iniciales o Avanzado.
  • Opción B (Incorrecta): El enfoque no se limita al personal directivo sino que abarca la cultura y los procesos de toda la organización.
  • Opción D (Incorrecta): El nivel más exigente (Excelencia) pide un énfasis mayor en innovación y alta investigación.

📌 Referencia normativa:

PREGUNTA 22 (Actualizada 2025)
¿Cuál es el principal beneficio de la certificación ISO 13485 en el ámbito sanitario?

A) Garantizar la calidad y la seguridad en la fabricación de dispositivos médicos (Respuesta correcta)
B) Acreditar la formación del personal de Enfermería
C) Asegurar la eficacia de los ensayos clínicos en medicamentos
D) Verificar la sostenibilidad en el uso de aparatos de electromedicina

✅ Respuesta correcta: A
📌 Explicación:

  • La ISO 13485 se centra en los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en la fabricación de productos sanitarios, abarcando el diseño, desarrollo y producción de dispositivos.
  • Opción B (Incorrecta): La formación del personal de Enfermería no se regula a través de esta norma.
  • Opción C (Incorrecta): La eficacia de ensayos clínicos de medicamentos corresponde a regulaciones específicas, no a la ISO 13485.
  • Opción D (Incorrecta): Aunque podría incluir aspectos de sostenibilidad, su objetivo es principalmente la calidad y seguridad de los dispositivos.

📌 Referencia normativa:

  • ISO 13485:2016, “Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes.”

PREGUNTA 23 (Actualizada 2025)
En la autoevaluación que realiza un hospital según el modelo EFQM, uno de los objetivos esenciales es:

A) Ocultar las debilidades que se puedan detectar
B) Cumplir un mero trámite sin analizar resultados
C) Identificar fortalezas y áreas de mejora para impulsar la excelencia (Respuesta correcta)
D) Validar la experiencia del paciente con normas ISO 27001

✅ Respuesta correcta: C
📌 Explicación:

  • El proceso de autoevaluación en EFQM busca analizar de manera honesta e integral el desempeño de la organización, localizando fortalezas y detectando oportunidades de mejora.
  • Opción A y B (Incorrectas): El espíritu de EFQM es la transparencia y el aprendizaje constante; no se trata de una formalidad vacía.
  • Opción D (Incorrecta): La experiencia del paciente se valora, pero no se vincula a ISO 27001 (que es de seguridad de la información).

📌 Referencia normativa:

PREGUNTA 24 (Actualizada 2025)
¿Cuál de las siguientes entidades es responsable de coordinar la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS (RedETS)?

A) El Ministerio de Sanidad (Respuesta correcta)
B) La Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía
C) El Parlamento de Andalucía
D) La Comisión Europea

✅ Respuesta correcta: A
📌 Explicación:

  • La RedETS es una iniciativa estatal coordinada por el Ministerio de Sanidad de España, en la que participan distintas agencias autonómicas, incluida la AETSA.
  • Opción B (Incorrecta): La ACSA no coordina RedETS; además, su actividad está más enfocada a la acreditación en Andalucía.
  • Opción C (Incorrecta): El Parlamento de Andalucía no interviene en la coordinación de la red estatal.
  • Opción D (Incorrecta): La Comisión Europea sí impulsa la cooperación a nivel europeo, pero la RedETS es de ámbito nacional.

📌 Referencia normativa:

  • Orden SCO/3303/2006, de 23 de octubre, y actualizaciones del Ministerio de Sanidad relativas a RedETS.

PREGUNTA 25 (Actualizada 2025)
Entre los principios de la Norma ISO 9001:2015, el “Enfoque a procesos” implica:

A) Documentar solo aquellos procedimientos exigidos por la legislación
B) Entender y gestionar las actividades como procesos interrelacionados (Respuesta correcta)
C) Limitar los indicadores de calidad a un único departamento
D) Externalizar la coordinación de procesos a una consultora

✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:

  • El enfoque a procesos es una de las bases de ISO 9001:2015, considerando la organización como un sistema de procesos interconectados que generan resultados eficientes y coherentes.
  • Opción A (Incorrecta): No basta con documentar solo lo exigido legalmente; la norma busca un análisis exhaustivo.
  • Opción C (Incorrecta): Se requiere la integración de indicadores en múltiples procesos de la organización.
  • Opción D (Incorrecta): El enfoque a procesos es interno y continuo, no se reduce a la externalización.

📌 Referencia normativa:

  • ISO 9001:2015, cláusula 4 “Context of the organization” y cláusula 8 “Operation.”

PREGUNTA 26 (Actualizada 2025)
¿Qué ventajas se espera lograr tras aplicar la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) en la adopción de nuevas técnicas de diagnóstico por imagen?

A) La homogeneización de todos los servicios a un solo equipamiento sin distinguir necesidades
B) Evitar duplicidad de equipamiento y priorizar la tecnología con mayor eficacia y coste-efectividad (Respuesta correcta)
C) Incentivar la compra masiva de resonancias magnéticas para reducir listas de espera
D) Desvincular la decisión de compra de todo criterio clínico

✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:

  • La ETS está orientada a optimizar la selección de equipamiento, evitando duplicidades y asegurando que las tecnologías más eficaces y coste-efectivas sean las priorizadas en la adquisición, mejorando así la eficiencia global del sistema.
  • Opción A (Incorrecta): Uniformizar todo a un único equipamiento puede perjudicar la personalización a las necesidades clínicas.
  • Opción C (Incorrecta): Un incremento indiscriminado de equipamiento no necesariamente aporta eficiencia si no se basa en evidencia.
  • Opción D (Incorrecta): Precisamente la ETS se basa en criterios clínicos, económicos y organizativos para la decisión.

📌 Referencia normativa:

  • Informes de la AETSA y recomendaciones de la RedETS sobre tecnología diagnóstica.

PREGUNTA 27 (Actualizada 2025)
¿Cuál de los siguientes elementos facilitadores engloba las dimensiones “Liderazgo y Estrategia” en el Modelo Andaluz de Acreditación?

A) El grado de informatización del hospital
B) La implicación de la dirección en la planificación y el seguimiento de objetivos de calidad (Respuesta correcta)
C) La disponibilidad de un manual de marca corporativa
D) El ratio enfermera/médico por unidad asistencial

✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:

  • Dentro del Modelo Andaluz de Acreditación, liderado por la ACSA, se evalúa la capacidad de la dirección para integrar la cultura de la calidad en la estrategia global del centro, estableciendo objetivos medibles y participando en su implementación y control.
  • Opción A (Incorrecta): La informatización puede influir en la calidad, pero no se enmarca estrictamente en liderazgo y estrategia; está más relacionado con la gestión de procesos e información.
  • Opción C (Incorrecta): El manual de marca corporativa no es un requerimiento esencial en liderazgo.
  • Opción D (Incorrecta): El ratio enfermera/médico forma parte de indicadores de recursos, no necesariamente vinculado a liderazgo y estrategia.

📌 Referencia normativa:

PREGUNTA 28 (Actualizada 2025)
En relación con la certificación por ISO 15189 para laboratorios clínicos, uno de los aspectos que se revisan en la auditoría es:

A) La exactitud y fiabilidad de los métodos analíticos empleados (Respuesta correcta)
B) La formación en EFQM de los celadores del hospital
C) El presupuesto destinado a la compra de reactivos por parte de la gerencia
D) La variabilidad en los planes de formación del personal de enfermería

✅ Respuesta correcta: A
📌 Explicación:

  • ISO 15189 se enfoca en la competencia técnica y la calidad de los laboratorios clínicos, lo que incluye garantizar la exactitud de los métodos y la fiabilidad de los resultados analíticos.
  • Opción B, C y D (Incorrectas): No se refieren al proceso analítico ni al aseguramiento de la calidad analítica que define esta norma.

📌 Referencia normativa:

  • ISO 15189: “Medical laboratories – Requirements for quality and competence.”

PREGUNTA 29 (Actualizada 2025)
De acuerdo con la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía, ¿qué se considera clave para promover la seguridad del paciente en la acreditación?

A) La publicidad constante de errores asistenciales sin gestión posterior
B) La formación y actualización continuas de los profesionales en prácticas seguras (Respuesta correcta)
C) Reducir el uso de checklists por considerarlos poco eficientes
D) Centrar la mejora solo en la cultura punitiva de fallos

✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:

  • La seguridad del paciente se garantiza mediante múltiples estrategias, una de ellas es la formación permanente y la actualización de los profesionales en prácticas seguras, uso de checklists y protocolos, y la cultura de la notificación y aprendizaje de incidentes sin carácter punitivo.
  • Opción A (Incorrecta): Divulgar errores sin gestionarlos no fomenta la mejora.
  • Opción C (Incorrecta): Los checklists (listas de verificación) son herramientas validadas para reducir errores.
  • Opción D (Incorrecta): La cultura punitiva no promueve la transparencia ni la mejora continua.

📌 Referencia normativa:

PREGUNTA 30 (Actualizada 2025)
¿Cuál de los siguientes objetivos persigue el nuevo Reglamento (UE) 2021/2282, que entró en vigor plenamente en enero de 2025, referente a la evaluación de tecnologías sanitarias?

A) Centralizar la compra de todos los productos sanitarios en la Unión Europea
B) Establecer un sistema de evaluación conjunta que evite duplicidades y refuerce la transparencia (Respuesta correcta)
C) Permitir que cada Estado miembro evalúe las tecnologías sin pautas comunes
D) Eliminar la figura de la ETS a favor de la acreditación autonómica

✅ Respuesta correcta: B
📌 Explicación:

  • El Reglamento (UE) 2021/2282 promueve una evaluación conjunta de las tecnologías sanitarias para evitar que cada Estado miembro realice informes paralelos, y así mejorar la eficiencia y la coherencia de la toma de decisiones en la UE.
  • Opción A (Incorrecta): No se ocupa de centralizar compras, sino de coordinar evaluaciones.
  • Opción C (Incorrecta): Precisamente se impulsa la colaboración y armonización, no la independencia total.
  • Opción D (Incorrecta): El reglamento refuerza la ETS, no la elimina.

📌 Referencia normativa:

  • Reglamento (UE) 2021/2282, de 15 de diciembre de 2021, sobre la evaluación de las tecnologías sanitarias.

 

🧭 MAPA CONCEPTUAL – TEMA 99: ACREDITACIÓN Y CALIDAD (II)

🔹 1. Acreditación y Certificación

  • ✅ Acreditación
    • Evaluación externa global voluntaria
    • Organismos: ACSA, Joint Commission, etc.
    • Evalúa: procesos asistenciales, seguridad, gestión, resultados
  • 📃 Certificación
    • Verificación de conformidad con normas (ej. ISO)
    • Enfoque técnico y específico
    • Ejemplos: ISO 9001, ISO 15189, ISO 7101

🔹 2. Modelos de Acreditación y Certificación

📘 Normas ISO

  • 📌 ISO 9001: Calidad general en procesos
  • 🧪 ISO 15189: Laboratorios clínicos
  • 🔐 ISO 27001: Seguridad de la información
  • 🌍 ISO 14001: Gestión ambiental
  • 🩺 ISO 7101:2023: Gestión de calidad en organizaciones sanitarias (nueva y específica)

🧩 Modelo EFQM

  • 🧭 Marco europeo de excelencia organizativa
  • 🧠 Autoevaluación, lógica RADAR
  • 🌱 EFQM 2025: Enfoque en sostenibilidad, propósito, confianza

🏥 Modelo Andaluz de Acreditación (ACSA)

  • 📚 Manuales por tipo de centro: hospitales, primaria, laboratorios, etc.
  • 🧩 Dimensiones: ciudadanía, procesos, seguridad del paciente, desarrollo profesional, gestión organizativa
  • 🏆 Niveles: Avanzado, Óptimo, Excelente
  • 🔍 Proceso: autoevaluación + evaluación externa + informe final

🔹 3. Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía (ACSA)

  • 🏛 Entidad pública adscrita a la Consejería de Salud
  • 🎯 Objetivos:
    • Desarrollar estándares y acreditación
    • Certificar competencias profesionales
    • Seguridad del paciente (Observatorio)
    • Evaluación de apps y webs de salud
  • 🌍 Reconocida internacionalmente (ISQua-IEEA)

🔹 4. Tecnología Sanitaria (TS)

  • 🧬 Definición: Dispositivos, procedimientos, medicamentos, sistemas informáticos, etc.
  • 🩻 Aplicación: Diagnóstico, tratamiento, prevención, rehabilitación

🔹 5. Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS / HTA)

🔎 Concepto y objetivos

  • Análisis multidisciplinar y sistemático
  • Dimensiones: eficacia, seguridad, coste-efectividad, impacto organizativo y ético
  • Orienta: financiación, incorporación, desinversión

⚠️ Variabilidad y uso apropiado

  • ⚖️ Variabilidad injustificada: diferencias no explicables clínicamente
  • ✅ Uso apropiado: evidencia + eficiencia + seguridad

🏛 Evaluación en Andalucía: AETSA

  • Agencia autonómica (desde 1996)
  • Elabora informes, guías y recomendaciones
  • 📈 Aplica Reglamento (UE) 2021/2282 desde enero 2025
  • 🔗 Miembro de RedETS y redes internacionales (EUnetHTA)

🧩 CONEXIONES CLAVE

  • Acreditación (ACSA) → Cultura de calidad organizativa
  • Certificación (ISO/EFQM) → Conformidad técnica y gestión estratégica
  • ETS (AETSA) → Introducción segura y eficiente de tecnologías
  • Todo el sistema → Mejora continua, seguridad del paciente y sostenibilidad

 

📘 REFERENCIAS NORMATIVAS

🏛 Normativa Europea

  • Reglamento (UE) 2021/2282, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, sobre la evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE.
    📎 EUR-Lex – CELEX:32021R2282

📜 Normativa Estatal y Autonómica

  • Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.
  • Ley 16/2011, de 23 de diciembre, de Salud de Andalucía.
  • Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía (en lo que aún resulte aplicable).
  • Ley 9/2007, de 22 de octubre, de la Administración de la Junta de Andalucía.
  • Decreto 147/2002, de 14 de mayo, por el que se regula la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía (modificado).
  • Decreto 53/2005, de 15 de marzo, por el que se regula la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía.

📄 Normas Técnicas ISO

  • UNE-EN ISO 9001:2015 – Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos.
  • UNE-EN ISO 15189:2012 – Laboratorios clínicos – Requisitos particulares para la calidad y la competencia.
  • UNE-EN ISO 27001:2022 – Sistemas de gestión de seguridad de la información.
  • UNE-EN ISO 13485:2016 – Sistemas de gestión de calidad para productos sanitarios.
  • ISO 7101:2023 – Health care quality management systems – Requirements.

🧩 PUBLICACIONES Y DOCUMENTOS INSTITUCIONALES

📌 Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía (ACSA)

  • Manual de estándares de acreditación de unidades asistenciales. ACSA. Acceso web
  • Observatorio para la Seguridad del Paciente – Buenas prácticas y herramientas.
  • Blog ACSA Calidad: https://blog.calidadacsa.com

📌 Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía (AETSA)

  • Guía de recomendaciones metodológicas para la Evaluación de Tecnologías Sanitarias. AETSA, Junta de Andalucía.
  • Informes de Evaluación publicados 2019–2025. www.aetsa.org
  • Colaboración con RedETS – Red Española de Agencias de Evaluación: https://redets.sanidad.gob.es

🧠 Modelo EFQM (European Foundation for Quality Management)

📚 BIBLIOGRAFÍA Y FUENTES ACADÉMICAS

  • “La certificación de la calidad en el sector sanitario: diferentes modelos” – Blog Calidad ACSA.
  • Revista Calidad Asistencial (Elsevier) – Diversos artículos sobre modelos de calidad, ISO y EFQM en sanidad.
  • Guías y documentos técnicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre acreditación hospitalaria y gestión de calidad.
  • Rodríguez, C. (2020): “La certificación en el ámbito sanitario”, en OISS – Observatorio Iberoamericano.
  • RedETS – Publicaciones científicas y guías de ETS basadas en evidencia (Ministerio de Sanidad).

 

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